Studie av REN-1654 hos pasienter med isjiassmerter

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Kunne lese, forstå og følge studieinstruksjonene, inkludert fullføring av smerteintensitetsvurderingsskalaer.
• Bensmerter som stråler ut til eller under kneet i et dermatomalt mønster, diagnostisert som skyldes isjias eller lumbal eller lumbosakral radikulopati, hvis utbrudd oppsto 2 til 12 uker før oppstart av studiebehandling.
• Alvorlighetsgrad av bensmerte på en screening Kategorisk smerteintensitetsvurdering (for den foregående 24-timersperioden) på minst 4, ved bruk av en 11-punkts kategorisk smerteintensitetsskala med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
• Bensmerter på en screening Kategorisk smerteintensitetsvurdering vurdert til å være mer alvorlig enn ryggsmerter.
• Positiv straight leg raising (SLR) test som definert i vedlegg B til denne protokollen.
• Forsøkspersoner som er kompatible med å føre en smertedagbok mellom screening og baseline-besøk, og som registrerer en 24-timers gjennomsnittlig kategorisk smerteintensitetsvurdering på minst 4 eller høyere på minst 3 dager i løpet av uken før baseline-besøket.
• Person som kan opprettholde stabile farmakologiske behandlinger for isjiassymptomer tatt før dosering inkludert analgetika, antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAIDS), antidepressiva, antikonvulsiva, angstdempende midler eller muskelavslappende midler. Forsøkspersonene må ha stabile doser av slike medisiner i 2 uker før baseline-besøket, og holdes på de samme dosene gjennom hele studien. Medisiner tatt etter behov er tillatt, og forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere daglig bruk av slike medisiner i fagdagboken.
• Forsøkspersoner som ved screening får tilleggsbehandling med smertestillende midler som akupunktur eller biofeedback, bør enten avbryte behandlingen eller etablere en behandlingsplan som vil forbli konsistent i 2 uker før baseline-besøket, og gjennom hele studien.
• Forsøksperson med screening av laboratorieverdier innenfor normale grenser, eller hvis unormalt må anses som ikke klinisk signifikant og etter utrederens oppfatning ikke å sette forsøkspersonene i fare.
• Hvis kvinnen er, må den være postmenopausal, kirurgisk steril, ikke gravid (verifisert ved en screening graviditetstest) eller ammende, og bruke en pålitelig prevensjonsmetode som intrauterin enhet (IUD), hormonelle p-piller eller dobbel barrieremetode ( mannlig kondom, kvinnelig kondom eller diafragma med sæddrepende gelé).
• Hvis mann, må godta å bruke doble barriere-prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med perifer nevropati eller andre smertetilstander med smerteintensitet lik eller større enn smerte forbundet med isjias.
• Motorisk tap i en muskel tilsvarende det berørte dermatomet gradert som mer enn "spor".
• Anamnese med cauda equina-syndrom, symptomatisk skoliose, spondylolistese (degenerativ eller istmisk), ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt eller andre inflammatoriske artropatier. Degenerativ leddgikt er tillatt.
• Anamnese med lever-, kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, endokrin (inkludert diabetes), metabolsk, lunge-, immunologisk (inkludert HIV-infeksjon) eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko for en eksponert pasient. til en undersøkelsesforbindelse som REN-1654.

• Anamnese med følgende oftalmiske lidelser basert på generell medisinsk gjennomgang ved screeningbesøket. Forsøkspersonene vil videre gjennomgå en screening oftalmologisk vurdering. Skulle noen av følgende bli identifisert ved screening oftalmologisk undersøkelse, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien.

  • Symptomatisk katarakt, som resulterer i enhver synshemming (hvis en person har blitt diagnostisert med grå stær i en grad at katarakten forstyrrer dagliglivet og/eller som en øyelege har anbefalt kataraktkirurgi);
  • Andre synsforstyrrelser (hvis et forsøksperson kjenner til en øyelidelse som har nedsatt syn, for eksempel aldersrelatert makuladegenerasjon, lat øye (amblyopi), dobbeltsyn eller en hvilken som helst synsnervebetennelse; presbyopi og andre ikke-patologiske visuelle skarphetsunderskudd er ikke ekskluderende);
  • Glaukom eller tidligere okulær hypertensjon (intraokulært trykk større enn 21 mmHg).
• Kognitive eller psykiatriske lidelser som kan redusere etterlevelse av studieprosedyrer, inkludert vedlikehold av en daglig smertedagbok og nøyaktig dosering av studiemedisin.
• Forsøkspersoner som på tidspunktet for påmelding har bedt om eller blitt rådet av sine leger til å motta lokale, regionale eller spinale (artikulære, epidurale, intratekale eller nerverotblokker) injeksjoner av medisiner for smertebehandling eller kirurgisk inngrep for isjiassymptomene.
• Selv om forsøkspersoner som rapporterer arbeidsrelaterte skader får lov til å melde seg på, vil forsøkspersoner bli ekskludert hvis de er involvert i rettssaker relatert til den aktuelle episoden av isjias.
• Personer med en laboratorieverdi for screening av kreatinin på ≥ 2,0 mg/dL.
• Screening av leverenzymresultater som er større enn den øvre grensen for normalområdet
• Bruk av kjemoterapimidler eller historie med kreft, annet enn basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom, innen fem år før screeningbesøket.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før screening.
• Bruk innen 2 uker før start av studien dosering av undersøkelsesforbindelse ved baseline og til slutten av studien av alle undersøkelsesforbindelser, epidurale, intratekale eller nerverotblokker, kortikosteroider, etanercept eller andre anti-TNF-α-midler, topikale anestetika eller aktuelle analgetika.
• Tidligere deltagelse i en annen REN-1654-studie.