REN-1654:n tutkimus potilailla, joilla on iskiaskipu

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–55-vuotiaat miehet tai naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
• Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusohjeita, mukaan lukien kivun voimakkuuden arviointiasteikkojen täyttäminen.
• Jalkakipu, joka säteilee polveen tai sen alapuolelle dermatomaalisesti ja jonka on diagnosoitu johtuvan iskiassta tai lannerangan tai lumbosacral radikulopatiasta ja joka alkoi 2–12 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Jalkojen kivun vakavuus seulonnassa Kategorinen kivun voimakkuusluokitus (edellisen 24 tunnin aikana) on vähintään 4, käyttäen 11-pisteistä kategorista kivun voimakkuusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
• Jalkakipu seulonnassa Kategorinen kivun voimakkuusluokitus arvioitiin selkäkipua vakavammaksi.
• Positiivinen suoran jalan noston (SLR) testi tämän pöytäkirjan liitteessä B määritellyllä tavalla.
• Koehenkilöt, jotka noudattavat kipupäiväkirjan pitämistä seulontakäyntien ja lähtötilanteen välisenä aikana ja jotka kirjaavat 24 tunnin keskimääräiseksi kategoriseksi kivun intensiteetin pistemääräksi vähintään 4 vähintään 3 päivänä peruskäyntiä edeltävän viikon aikana.
• Potilas, joka pystyy ylläpitämään stabiileja farmakologisia hoitoja iskias-oireisiin, jotka on otettu ennen annostelua, mukaan lukien kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet (esim. tulehduskipulääkkeet), masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, anksiolyytit tai lihasrelaksantit. Koehenkilöillä on oltava vakaita tällaisten lääkkeiden annoksia 2 viikon ajan ennen peruskäyntiä, ja niitä on jatkettava samoilla annoksilla koko tutkimuksen ajan. Tarpeen mukaan otettavat lääkkeet ovat sallittuja, ja koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan tällaisten lääkkeiden päivittäinen käyttö aihepäiväkirjaan.
• Tutkittavien, jotka saavat seulonnassa lisäkipulääkehoitoa, kuten akupunktiota tai biofeedbackia, tulee joko lopettaa se tai laatia hoitoaikataulu, joka pysyy yhtenäisenä 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöä, jonka seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai jos ne ovat poikkeavia, on katsottava ei kliinisesti merkitseväksi eikä tutkijan mielestä saa asettaa koehenkilöitä vaaraan.
• Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili, ei tällä hetkellä raskaana (varmistettu seulontaraskaustestillä) tai imettävä ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten kohdunsisäistä laitetta (IUD), hormonaalisia ehkäisypillereitä tai kaksoisestemenetelmää ( miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea siittiöitä tappavalla hyytelöllä).
• Jos mies on mies, hänen on suostuttava käyttämään kaksoisestettä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa muu kiputila, jonka kivun voimakkuus on yhtä suuri tai suurempi kuin iskiasin liittyvä kipu.
• Motorinen menetys lihaksessa, joka vastaa vahingoittunutta dermatomia, luokitellaan enemmän kuin "jälkiä".
• Cauda equina -oireyhtymä, oireinen skolioosi, spondylolisteesi (degeneratiivinen tai istminen), selkärankareuma, nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet. Degeneratiivinen niveltulehdus on sallittu.
• Aiemmin maksan, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, endokriininen (mukaan lukien diabetes), aineenvaihdunta-, keuhko-, immunologinen (mukaan lukien HIV-infektio) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi merkittävän turvallisuusriskin altistuneelle kohteelle tutkittavaan yhdisteeseen, kuten REN-1654.

• Seuraavien silmäsairauksien historia perustuen yleiseen lääketieteelliseen arvioon seulontakäynnillä. Koehenkilöille suoritetaan edelleen seulonta-oftalmologinen arviointi. Jos jokin seuraavista havaitaan silmälääkärin seulontatutkimuksessa, kohde suljetaan pois tutkimuksesta.

  • Oireinen kaihi, joka johtaa näön heikkenemiseen (jos koehenkilöllä on diagnosoitu kaihi siinä määrin, että kaihi häiritsee jokapäiväistä elämää ja/tai jonka osalta silmälääkäri on suositellut kaihileikkausta);
  • Muut näköä heikentävät häiriöt (jos tutkittava on tietoinen jostakin silmäsairaudesta, jolla on heikentynyt näkö, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, laiska silmä (amblyopia), kaksoisnäkö tai mikä tahansa näköhermon tulehdus; ikänäkö ja muut ei-patologiset näköhäiriöt terävyysvajeet eivät ole poissulkevia);
  • Glaukooma tai aiempi silmänpainetauti (silmänsisäinen paine yli 21 mmHg).
• Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat heikentää tutkimustoimenpiteiden noudattamista, mukaan lukien päivittäisen kipupäiväkirjan pitäminen ja tutkimuslääkkeiden tarkka annostelu.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittautumisen yhteydessä ovat pyytäneet lääkärinsä saamaan paikallisia, alueellisia tai spinaalisia (nivel-, epiduraali-, intratekaalisia tai hermojuurikatkos) lääkeinjektioita kivun hoitoon tai kirurgiseen toimenpiteeseen iskias-oireidensa vuoksi.
• Vaikka työhön liittyvistä vammoista ilmoittavat henkilöt voivat ilmoittautua mukaan, henkilöt suljetaan pois, jos he ovat osallisina nykyiseen iskiaskohtaukseen liittyvissä oikeudenkäynneissä.
• Koehenkilöt, joiden kreatiniinin seulontalaboratorioarvo on ≥ 2,0 mg/dl.
• Maksaentsyymien seulontatulos ylittää normaalin alueen ylärajan
• Kemoterapia-aineiden käyttö tai aiemmin ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä, viiden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Käytä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tutkittavan yhdisteen annostelu lähtötilanteessa ja tutkimuksen loppuun asti mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä, mitä tahansa epiduraalista, intratekaalista tai hermojuuren salpaajaa, kortikosteroideja, etanerseptiä tai muita anti-TNF-α-aineita, paikallispuudutuksia tai paikallisia kipulääkkeitä.
• Aikaisempi osallistuminen toiseen REN-1654-tutkimukseen.