Badanie REN-1654 u pacjentów z bólem rwy kulszowej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat, zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Potrafi czytać, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badania, w tym wypełniać skale oceny natężenia bólu.
• Ból nogi promieniujący do lub poniżej kolana w postaci dermatomalnej, zdiagnozowany jako spowodowany rwą kulszową lub radikulopatią lędźwiową lub lędźwiowo-krzyżową, którego początek wystąpił od 2 do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Nasilenie bólu nogi w badaniu przesiewowym Kategoryczna ocena natężenia bólu (za poprzedni okres 24 godzin) wynosząca co najmniej 4, przy użyciu 11-punktowej kategorycznej skali natężenia bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
• Ból nóg na badaniu przesiewowym w kategorycznej ocenie intensywności bólu oceniony jako bardziej dotkliwy niż ból pleców.
• Pozytywny test uniesienia wyprostowanej nogi (SLR) zgodnie z definicją w dodatku B do niniejszego protokołu.
• Pacjenci, którzy przestrzegają zasad prowadzenia dzienniczka bólu między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi i którzy odnotowują średni 24-godzinny wynik kategorycznej oceny natężenia bólu wynoszący co najmniej 4 lub więcej przez co najmniej 3 dni w tygodniu przed wizytą wyjściową.
• Pacjent, który może utrzymać stabilne leczenie farmakologiczne objawów rwy kulszowej podjęte przed podaniem leku, w tym leki przeciwbólowe, przeciwzapalne (np. NLPZ), leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe lub zwiotczające mięśnie. Pacjenci muszą przyjmować stałe dawki takich leków przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i utrzymywać te same dawki przez cały czas trwania badania. Leki przyjmowane w razie potrzeby są dozwolone, a osoby badane zostaną poproszone o zapisywanie codziennego stosowania takich leków w dzienniczku osoby badanej.
• Osoby, które podczas badania przesiewowego otrzymują wspomagającą terapię przeciwbólową, taką jak akupunktura lub biofeedback, powinny albo ją przerwać, albo ustalić harmonogram leczenia, który pozostanie spójny przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania.
• Osobnik z wartościami laboratoryjnymi badań przesiewowych mieszczącymi się w normalnych granicach lub jeśli są nieprawidłowe, należy uznać za nieistotne klinicznie iw opinii badacza nie narażać badanych na ryzyko.
• Kobieta musi być po menopauzie, bezpłodna chirurgicznie, nie być obecnie w ciąży (potwierdzona przesiewowym testem ciążowym) ani karmić piersią oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalne pigułki antykoncepcyjne lub metoda podwójnej bariery ( prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub diafragma z żelem plemnikobójczym).
• Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery.

Kryteria wyłączenia:

• Historia neuropatii obwodowej lub innych stanów bólowych o natężeniu bólu równym lub większym niż ból związany z rwą kulszową.
• Utrata motoryki w mięśniu odpowiadająca zajętemu dermatomowi sklasyfikowana jako więcej niż „ślad”.
• Historia zespołu ogona końskiego, objawowej skoliozy, kręgozmyku (zwyrodnieniowego lub cieśni), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych artropatii zapalnych. Dozwolone jest zwyrodnieniowe zapalenie stawów.
• Historia chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, endokrynologicznych (w tym cukrzycy), metabolicznych, płucnych, immunologicznych (w tym zakażenia wirusem HIV) lub psychiatrycznych, które w opinii Badacza stanowiłyby znaczące zagrożenie dla bezpieczeństwa osoby narażonej do badanego związku, takiego jak REN-1654.

• Historia następujących zaburzeń okulistycznych na podstawie ogólnego przeglądu medycznego podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci zostaną następnie poddani przesiewowej ocenie okulistycznej. Jeśli podczas przesiewowego badania okulistycznego zostanie stwierdzony którykolwiek z poniższych objawów, pacjent zostanie wykluczony z badania.

  • Objawowa zaćma, powodująca jakiekolwiek zaburzenia widzenia (jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaćmę w takim stopniu, że zaćma przeszkadza w codziennym życiu i/lub w odniesieniu do której okulista zalecił operację usunięcia zaćmy);
  • Inne zaburzenia upośledzające wzrok (jeśli pacjent jest świadomy jakiejkolwiek choroby oka, która powoduje upośledzenie wzroku, takiej jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, leniwe oko (niedowidzenie), podwójne widzenie lub jakiekolwiek zapalenie nerwu wzrokowego; starczowzroczność i inne niepatologiczne zaburzenia widzenia deficyty ostrości nie wykluczają);
  • Jaskra lub nadciśnienie oczne w wywiadzie (ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg).
• Zaburzenia poznawcze lub psychiczne, które mogą utrudniać przestrzeganie procedur badania, w tym prowadzenie dziennego dzienniczka bólu i dokładne dawkowanie badanego leku.
• Pacjenci, którzy w momencie rejestracji poprosili lub zostali poinstruowani przez swoich lekarzy, aby otrzymywali miejscowe, regionalne lub rdzeniowe (stawowe, zewnątrzoponowe, dokanałowe lub blokada korzenia nerwu) zastrzyki leków do leczenia bólu lub interwencji chirurgicznej w celu leczenia objawów rwy kulszowej.
• Chociaż osoby zgłaszające urazy związane z pracą będą mogły się zapisać, osoby zostaną wykluczone, jeśli są zaangażowane w spory sądowe związane z obecnym epizodem rwy kulszowej.
• Osoby z przesiewowym laboratoryjnym stężeniem kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl.
• Wyniki badań przesiewowych enzymów wątrobowych przekraczają górną granicę normy
• Stosowanie środków chemioterapeutycznych lub historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy w ciągu pięciu lat przed wizytą przesiewową.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
• Stosować w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania badanego związku na początku badania i do końca badania dowolnego badanego związku, dowolnego środka zewnątrzoponowego, dokanałowego lub środka blokującego korzenie nerwów, kortykosteroidów, etanerceptu lub innego środka anty-TNF-α, miejscowych środków znieczulających lub miejscowe środki przeciwbólowe .
• Wcześniejszy udział w innym badaniu REN-1654.