좌골신경통 환자의 REN-1654 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성으로, 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
• 통증 강도 평가 척도 완성을 포함하여 연구 지침을 읽고 이해하고 따를 수 있습니다.
• 좌골신경통 또는 요추 또는 요천추 신경근병증으로 진단되고 연구 치료 시작 2주 내지 12주 전에 발병한 것으로 진단되고 피부분절 패턴으로 무릎 아래로 방사되는 다리 통증.
• 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 11점 범주 통증 강도 척도를 사용하여 선별 범주 통증 강도 등급(이전 24시간 동안)에서 다리 통증 심각도가 최소 4입니다.
• 스크리닝에서 다리 통증 카테고리 통증 강도 등급은 허리 통증보다 더 심한 것으로 평가되었습니다.
• 이 프로토콜의 부록 B에 정의된 대로 포지티브 스트레이트 레그 레이즈(SLR) 테스트.
• 스크리닝과 기준선 방문 사이에 통증 일지를 유지하는 데 순응하고 기준선 방문 전 주 동안 적어도 3일에 적어도 4 이상의 24시간 평균 범주 통증 강도 등급 점수를 기록하는 피험자.
• 진통제, 소염제(예. NSAIDS), 항우울제, 항경련제, 항불안제 또는 근육 이완제. 피험자는 기준선 방문 전 2주 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 동일한 용량을 유지해야 합니다. 필요에 따라 복용하는 약물은 허용되며 피험자는 피험자 일기에 그러한 약물의 매일 사용을 기록하도록 요청받을 것입니다.
• 스크리닝에서 침술 또는 바이오피드백과 같은 부가적 진통 요법을 받고 있는 피험자는 이를 중단하거나 기준선 방문 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 일관되게 유지될 치료 일정을 수립해야 합니다.
• 정상 범위 내에서 스크리닝 실험실 값을 갖는 피험자 또는 비정상인 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 하며 조사자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리지 않아야 합니다.
• 여성의 경우 폐경 후, 외과적 불임, 현재 임신(선별 임신 테스트로 확인) 또는 수유 중이 아니며 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤리가 있는 격막).
• 남성인 경우 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 좌골 신경통과 관련된 통증과 같거나 더 큰 통증 강도를 가진 말초 신경 병증 또는 기타 통증 상태의 병력.
• 영향을 받은 피부 분절에 해당하는 근육의 운동 손실은 "흔적" 이상으로 등급이 매겨집니다.
• 마미 증후군, 증상이 있는 척추측만증, 척추전방전위증(퇴행성 또는 협부), 강직성 척추염, 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절병증의 병력. 퇴행성 관절염이 허용됩니다.
• 간, 심혈관, 신장, 위장, 혈액, 신경, 내분비(당뇨병 포함), 대사, 폐, 면역(HIV 감염 포함) 또는 정신과 질환의 병력으로 조사자의 의견에 따라 노출된 피험자에게 심각한 안전 위험을 초래할 수 있음 REN-1654와 같은 연구 화합물에.

• 스크리닝 방문 시 일반적인 의학적 검토를 기반으로 한 다음 안과 장애의 병력. 피험자는 선별 안과 평가를 추가로 받게 됩니다. 스크리닝 안과 검사에서 다음 중 하나가 확인되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  • 임의의 시각 장애를 초래하는 증후성 백내장(피험자가 백내장이 일상 생활을 방해할 정도로 백내장 진단을 받은 경우 및/또는 안과의가 백내장 수술을 권장한 경우);
  • 기타 시각 장애(피험자가 연령 관련 황반 변성, 게으른 눈(약시), 이중 시력 또는 시신경 염증과 같은 시력 장애가 있는 눈 장애를 알고 있는 경우, 노안 및 기타 비병리적 시각 시력 결손은 배타적이지 않음);
  • 녹내장 또는 안구 고혈압(안압 21mmHg 초과) 병력.
• 일일 통증 일지의 유지 및 연구 약물의 정확한 투약을 포함하여 연구 절차의 순응도를 감소시킬 수 있는 인지 또는 정신 장애.
• 등록 시 통증 치료 또는 좌골 신경통 증상에 대한 외과적 개입을 위해 약물의 국소, 국소 또는 척수(관절, 경막외, 경막내 또는 신경근 차단) 주사를 받도록 의사에게 요청했거나 조언을 받은 피험자.
• 업무 관련 부상을 보고한 피험자는 등록할 수 있지만 현재 좌골 신경통과 관련된 소송에 연루된 피험자는 제외됩니다.
• ≥ 2.0 mg/dL의 스크리닝 크레아티닌 실험실 값을 가진 피험자.
• 정상 범위의 상한보다 큰 간 효소 결과 스크리닝
• 스크리닝 방문 전 5년 이내에 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 이외의 암 병력 또는 화학요법제의 사용.
• 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 연구 화합물, 연구 화합물, 경막외, 척수강내 또는 신경근 차단제, 코르티코스테로이드, 에타너셉트 또는 기타 항-TNF-α 제제, 국소 마취제의 기준선 및 연구 종료 시 연구 화합물 투여 시작 전 2주 이내에 사용 , 또는 국소 진통제 .
• 다른 REN-1654 연구에 이전에 참여했습니다.