Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REN-1654 u pacientů s bolestí ischias

23. června 2005 aktualizováno: Renovis

REN-1654 u ischias: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 u subjektů s bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií

Účelem této studie je získat počáteční údaje o bezpečnosti a účinnosti experimentálního činidla REN-1654 u pacientů s bolestí, která vyzařuje dolů do nohy (noh) a je typická pro ischias (lumbosakrální radikulopatii). Tito pacienti budou mít obvykle vyhřezlou ploténku, která způsobuje kompresi nervů vycházejících z páteře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a snášenlivosti REN-1654 u subjektů s ischiasem. Po screeningu a základním klinickém hodnocení budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly REN 1654 100 mg nebo odpovídající placebo, jednou denně po dobu 3 týdnů. Bolest nohou, bolest zad a další měření účinnosti budou hodnoceny 1 a 3 týdny po zahájení léčby. Podskupina pacientů podstoupí analýzu krevních hladin REN-1654 v průběhu studie (farmakokinetika). Subjekty přeruší léčbu po 3 týdnech a vrátí se po dalších 3 týdnech bez terapie pro konečné klinické hodnocení 6 týdnů po zahájení léčby. Pokud se subjekt nevrátí na kontrolu, bude vynakládáno úsilí telefonicky zdokumentovat jeho klinický stav a zda byly provedeny další intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let, schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Schopný číst, porozumět a dodržovat pokyny ke studiu, včetně vyplnění stupnice hodnocení intenzity bolesti.
  • Bolest nohou vyzařující do kolena nebo pod koleno v dermatomálním vzoru, diagnostikovaná jako způsobená ischiasem nebo bederní nebo lumbosakrální radikulopatií, jejíž počátek nastal 2 až 12 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Závažnost bolesti nohou při screeningu kategorické hodnocení intenzity bolesti (za období předchozích 24 hodin) nejméně 4 s použitím 11bodové kategorické stupnice intenzity bolesti s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
  • Bolesti nohou při screeningu Kategorické hodnocení intenzity bolesti hodnocené jako závažnější než bolest zad.
  • Pozitivní test zvedání rovné nohy (SLR), jak je definován v příloze B tohoto protokolu.
  • Subjekty, které jsou v souladu s vedením deníku bolesti mezi screeningem a základními návštěvami a které zaznamenávají 24hodinové průměrné skóre kategorického hodnocení intenzity bolesti alespoň 4 nebo vyšší alespoň 3 dny během týdne před základní návštěvou.
  • Subjekt, který může udržovat stabilní farmakologickou léčbu symptomů ischias užívaných před podáním dávky, včetně analgetik, protizánětlivých léků (např. NSAID), antidepresiva, antikonvulziva, anxiolytika nebo myorelaxancia. Subjekty musí být na stabilních dávkách takových léků po dobu 2 týdnů před základní návštěvou a musí být udržovány na stejných dávkách po celou dobu studie. Léky užívané podle potřeby jsou povoleny a subjekty budou požádány, aby zaznamenávaly denní užívání takových léků do deníku subjektu.
  • Subjekty, které při screeningu dostávají doplňkovou analgetickou terapii, jako je akupunktura nebo biofeedback, by ji měly buď přerušit, nebo si stanovit plán léčby, který zůstane konzistentní po dobu 2 týdnů před základní návštěvou a v průběhu studie.
  • Subjekt se screeningovými laboratorními hodnotami v normálních mezích, nebo pokud jsou abnormální, musí být považován za klinicky nevýznamný a podle názoru zkoušejícího nevystavovat subjekty riziku.
  • Pokud žena, musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, v současné době těhotná (ověřeno screeningovým těhotenským testem) nebo kojící a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepční pilulky nebo metoda dvojité bariéry ( mužský kondom, ženský kondom nebo diafragma se spermicidním želé).
  • Pokud jde o muže, musí souhlasit s používáním dvoubariérových metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza periferní neuropatie nebo jakýchkoli jiných bolestivých stavů s intenzitou bolesti stejnou nebo větší než bolest spojená s ischias.
  • Motorická ztráta ve svalu odpovídající postiženému dermatomu hodnocená jako více než "stopová".
  • Syndrom cauda equina v anamnéze, symptomatická skolióza, spondylolistéza (degenerativní nebo isthmická), ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé artropatie. Degenerativní artritida je povolena.
  • Anamnéza jaterního, kardiovaskulárního, renálního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, endokrinního (včetně diabetu), metabolického, plicního, imunologického (včetně HIV infekce) nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo významné bezpečnostní riziko pro exponovaný subjekt. na zkoumanou sloučeninu, jako je REN-1654.

  • Anamnéza následujících očních poruch na základě všeobecného lékařského posouzení při screeningové návštěvě. Subjekty dále podstoupí screeningové oftalmologické vyšetření. Pokud bude při screeningovém oftalmologickém vyšetření zjištěna některá z následujících skutečností, bude subjekt ze studie vyloučen.

    • Symptomatická katarakta vedoucí k jakémukoli poškození zraku (pokud byla u subjektu diagnostikována katarakta do takové míry, že katarakta zasahuje do každodenního života a/nebo ohledně které oftalmolog doporučil operaci šedého zákalu);
    • Jiné poruchy zraku (pokud si je subjekt vědom jakékoli oční poruchy, která má zhoršené vidění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, líné oko (tupozrakost), dvojité vidění nebo jakýkoli zánět zrakového nervu; presbyopie a další nepatologické zrakové deficity ostrosti nejsou vylučující);
    • Glaukom nebo oční hypertenze v anamnéze (nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg).
  • Kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které mohou snižovat dodržování studijních postupů, včetně vedení denního deníku bolesti a přesného dávkování studované medikace.
  • Subjekty, které v době zápisu požádaly nebo jim doporučily jejich lékaři, aby dostávaly místní, regionální nebo spinální (kloubní, epidurální, intratekální blokáda nebo blokáda nervových kořenů) injekce léků pro léčbu bolesti nebo chirurgický zákrok pro jejich symptomy ischias.
  • Přestože subjekty, které nahlásí pracovní úrazy, se budou moci zapsat, subjekty budou vyloučeny, pokud jsou zapojeny do soudního sporu souvisejícího s aktuální epizodou ischias.
  • Subjekty s laboratorní hodnotou screeningového kreatininu ≥ 2,0 mg/dl.
  • Výsledky screeningu jaterních enzymů jsou vyšší než horní hranice normálního rozmezí
  • Použití chemoterapeutických látek nebo anamnéza rakoviny, jiné než bazaliom a spinocelulární karcinom, během pěti let před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem.
  • Použijte do 2 týdnů před zahájením studie dávkování zkoumané sloučeniny na začátku studie a do konce studie jakékoli zkoumané sloučeniny, jakékoli epidurální, intratekální látky nebo látky blokující nervový kořen, kortikosteroidy, etanercept nebo jinou látku proti TNF-α, lokální anestetika nebo lokální analgetika.
  • Předchozí účast v jiné studii REN-1654.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ECT
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest nohou: Změna průměrného denního 11bodového kategorického hodnocení intenzity bolesti na konci 3týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zahájení následujících klinických intervencí a čas do intervence, pokud je zvolen, během 3týdenního období léčby a 3týdenního období následného sledování po léčbě:
[1] Lokální, regionální nebo spinální (kloubní, epidurální, intratekální nebo nervový kořenový blok) injekce léků na léčbu bolesti. [2] Chirurgie pro léčbu symptomů ischias
Současné užívání analgetik (sledováno denním záznamem užívání léků)
Bolesti zad: Změna průměrné denní intenzity kategorické bolesti
Bolest nohou: Změna maximálního (nebo pohybem vyvolaného) denního hodnocení intenzity kategorické bolesti
Bolest zad: Změna maximální (nebo pohybem vyvolané) denní intenzity kategorické bolesti
Změna v dotazníku Oswestry Low Back Disability Questionnaire; Změna v testu Straight Leg Raising
Změna svalové slabosti
Změna senzorického deficitu
Změna šlachových reflexů
Globální dojem změny: subjekt a vyšetřovatel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renovis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REN-1654-2-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REN-1654

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit