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Estudo de REN-1654 em pacientes com dor ciática

23 de junho de 2005 atualizado por: Renovis

REN-1654 na ciática: um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em indivíduos com dor devido a radiculopatia lombossacral

O objetivo deste estudo é obter dados iniciais de segurança e eficácia do agente experimental REN-1654 em pacientes com dor que se irradia para a(s) perna(s) e é típica de ciática (radiculopatia lombossacral). Esses pacientes geralmente têm uma hérnia de disco que está causando compressão nos nervos que saem da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a tolerabilidade do REN-1654 em indivíduos com ciática. Após triagem e avaliações clínicas iniciais, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber REN 1654 100 mg ou placebo correspondente, uma vez ao dia por 3 semanas. Dor nas pernas, dor nas costas e outras medidas de eficácia serão avaliadas 1 e 3 semanas após o início do tratamento. Um subconjunto de pacientes será submetido à análise dos níveis sanguíneos de REN-1654 durante o estudo (farmacocinética). Os indivíduos interromperão o tratamento após 3 semanas e retornarão após mais 3 semanas sem terapia para uma avaliação clínica final 6 semanas após o início do tratamento. Se um sujeito não retornar para acompanhamento, será feito um esforço por telefone para documentar seu estado clínico e se outras intervenções foram feitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, com idades entre 18 e 55 anos, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Capaz de ler, entender e seguir as instruções do estudo, incluindo o preenchimento das escalas de classificação da intensidade da dor.
  • Dor na perna irradiando para ou abaixo do joelho em um padrão dermatomal, diagnosticada como sendo devido a ciática ou radiculopatia lombar ou lombossacral, cujo início ocorreu 2 a 12 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Gravidade da dor na perna em uma classificação de intensidade de dor categórica de triagem (para o período anterior de 24 horas) de pelo menos 4, usando uma escala de intensidade de dor categórica de 11 pontos com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
  • Dor nas pernas em uma classificação de intensidade de dor categórica de triagem classificada como mais grave do que a dor nas costas.
  • Teste positivo de elevação da perna estendida (SLR) conforme definido no Apêndice B deste protocolo.
  • Indivíduos que são compatíveis em manter um Diário de Dor entre a triagem e as visitas de linha de base e que registram uma pontuação média de Classificação de Intensidade de Dor Categórica de 24 horas de pelo menos 4 ou mais em pelo menos 3 dias durante a semana anterior à visita de linha de base.
  • Sujeito que pode manter tratamentos farmacológicos estáveis ​​para sintomas ciáticos tomados antes da dosagem, incluindo analgésicos, medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs), antidepressivos, anticonvulsivantes, ansiolíticos ou relaxantes musculares. Os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​de tais medicamentos por 2 semanas antes da visita inicial e mantidos nas mesmas doses durante todo o estudo. Medicamentos tomados de acordo com a necessidade são permitidos, e os sujeitos serão solicitados a registrar o uso diário de tais medicamentos no diário do sujeito.
  • Os indivíduos que na triagem estão recebendo terapia analgésica adjuvante, como acupuntura ou biofeedback, devem interrompê-la ou estabelecer um cronograma de tratamentos que permanecerá consistente por 2 semanas antes da visita inicial e durante todo o estudo.
  • Sujeito com valores laboratoriais de triagem dentro dos limites normais, ou se anormal, deve ser considerado não clinicamente significativo e, na opinião do investigador, não colocar os indivíduos em risco.
  • Se for mulher, deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril, não estar grávida (verificada por um teste de triagem de gravidez) ou amamentando e usar um método contraceptivo confiável, como dispositivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais hormonais ou método de dupla barreira ( preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com geleia espermicida).
  • Se for homem, deve concordar em usar métodos anticoncepcionais de dupla barreira.

Critério de exclusão:

  • História de neuropatia periférica ou qualquer outra condição de dor com intensidade de dor igual ou maior que a dor associada à ciática.
  • Perda motora em um músculo correspondente ao dermátomo afetado classificado como mais do que "traço".
  • História de síndrome da cauda equina, escoliose sintomática, espondilolistese (degenerativa ou ístmica), espondilite anquilosante, artrite reumatoide ou outras artropatias inflamatórias. A artrite degenerativa é permitida.
  • Histórico de doenças hepáticas, cardiovasculares, renais, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, endócrinas (incluindo diabetes), metabólicas, pulmonares, imunológicas (incluindo infecção por HIV) ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, representariam um risco de segurança significativo para um sujeito exposto a um composto experimental como o REN-1654.

  • Histórico dos seguintes distúrbios oftalmológicos com base na revisão médica geral na consulta de triagem. Os indivíduos serão ainda submetidos a uma avaliação oftalmológica de triagem. Caso algum dos itens a seguir seja identificado no exame oftalmológico de triagem, o sujeito será excluído do estudo.

    • Catarata sintomática, resultando em qualquer deficiência visual (se um indivíduo foi diagnosticado com catarata em um grau que a catarata interfere na vida diária e/ou em relação ao qual um oftalmologista recomendou cirurgia de catarata);
    • Outros distúrbios que prejudicam a visão (se um indivíduo estiver ciente de qualquer distúrbio ocular que tenha prejudicado a visão, como degeneração macular relacionada à idade, olho preguiçoso (ambliopia), visão dupla ou qualquer inflamação do nervo óptico; presbiopia e outros distúrbios visuais não patológicos déficits de acuidade não são excludentes);
    • Glaucoma ou história de hipertensão ocular (pressão intraocular superior a 21 mmHg).
  • Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos que podem diminuir a adesão aos procedimentos do estudo, incluindo a manutenção de um diário de dor diário e a dosagem precisa da medicação do estudo.
  • Indivíduos que, no momento da inscrição, solicitaram ou foram aconselhados por seus médicos a receber injeções locais, regionais ou espinhais (articular, epidural, intratecal ou bloqueio da raiz nervosa) de medicamentos para tratamento da dor ou intervenção cirúrgica para seus sintomas ciáticos.
  • Embora os indivíduos que relatam lesões relacionadas ao trabalho possam se inscrever, os indivíduos serão excluídos se estiverem envolvidos em litígios relacionados ao episódio atual de ciática.
  • Indivíduos com valor laboratorial de triagem de creatinina ≥ 2,0 mg/dL.
  • A triagem de resultados de enzimas hepáticas superiores ao limite superior da faixa normal
  • Uso de agentes quimioterápicos ou histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular, nos cinco anos anteriores à consulta de triagem.
  • História de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da triagem.
  • Uso dentro de 2 semanas antes do início da dosagem do composto experimental do estudo na linha de base e até o final do estudo de qualquer composto experimental, qualquer agente epidural, intratecal ou de bloqueio da raiz nervosa, corticosteroides, etanercept ou outro agente anti-TNF-α, anestésicos tópicos , ou analgésicos tópicos .
  • Participação anterior em outro estudo REN-1654.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: ECT
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Dor nas pernas: Alteração na classificação média diária da intensidade da dor categórica de 11 pontos no final do período de tratamento de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Início das seguintes intervenções clínicas e tempo de intervenção, se eleito, durante o período de tratamento de 3 semanas e período de acompanhamento pós-tratamento de 3 semanas:
[1] Injeções locais, regionais ou espinhais (bloqueio articular, epidural, intratecal ou da raiz nervosa) de medicamentos para o tratamento da dor. [2] Cirurgia para tratamento dos sintomas da ciática
Uso de medicações analgésicas concomitantes (rastreado por registro diário de uso de medicação)
Dor nas costas: mudança na intensidade média diária da dor categórica
Dor nas pernas: alteração na classificação diária máxima (ou induzida por movimento) da intensidade da dor categórica
Dor nas costas: alteração na intensidade máxima (ou induzida pelo movimento) da dor categórica diária
Mudança no Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry; Alteração no teste de elevação da perna reta
Alteração na fraqueza muscular
Alteração no déficit sensorial
Alteração nos reflexos tendinosos
Impressão global de mudança: sujeito e investigador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Renovis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REN-1654-2-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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