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坐骨神経痛患者におけるREN-1654の研究

2005年6月23日 更新者：Renovis

坐骨神経痛におけるREN-1654：腰仙骨神経根障害による痛みを伴う被験者を対象とした第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究の目的は、坐骨神経痛 (腰仙骨神経根障害) に典型的な、脚に放射する痛みを持つ患者における実験的薬剤 REN-1654 の初期の安全性と有効性のデータを取得することです。 これらの患者は通常、椎間板ヘルニアを患っており、脊柱から出ている神経を圧迫しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、坐骨神経痛の被験者におけるREN-1654の有効性と忍容性を判断するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 スクリーニングおよびベースライン臨床評価の後、被験者は REN 1654 100 mg または一致するプラセボを 1 日 1 回 3 週間受けるように無作為に割り当てられます。 脚の痛み、背中の痛み、およびその他の有効性測定は、治療開始後 1 週間および 3 週間で評価されます。 患者のサブセットは、研究の過程でREN-1654の血中レベルの分析を受けます（薬物動態）。 被験者は3週間後に治療を中止し、治療開始から6週間後に最終臨床評価のためにさらに3週間治療を中止した後に戻ってきます。 被験者がフォローアップのために戻ってこない場合は、電話で臨床状態と他の介入が行われたかどうかを記録する努力がなされます.

研究の種類

介入

入学

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜55歳の男性または女性で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  • -疼痛強度評価スケールの完成を含む、研究の指示を読み、理解し、従うことができる。
  • 坐骨神経痛または腰椎または腰仙骨神経根障害が原因であると診断された、皮膚パターンで膝までまたは膝より下に広がる脚の痛みで、その発症は研究治療開始の2〜12週間前に発生しました。
  • 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの 11 ポイントのカテゴリー痛み強度スケールを使用して、少なくとも 4 のスクリーニングカテゴリー痛み強度評価 (過去 24 時間の期間) での脚の痛みの重症度。
  • スクリーニングでの脚の痛みは、背中の痛みよりも深刻であると評価された分類別疼痛強度評価。
  • このプロトコルの付録 B で定義されているポジティブ ストレート レッグ レイズ (SLR) テスト。
  • -スクリーニングとベースライン訪問の間でペインダイアリーを維持することに準拠しており、ベースライン訪問の前の週に少なくとも3日間、少なくとも4以上の24時間平均のカテゴリー疼痛強度評価スコアを記録する被験者。
  • -鎮痛剤、抗炎症薬（例： NSAIDS)、抗うつ薬、抗けいれん薬、抗不安薬、または筋弛緩薬。 被験者は、ベースライン訪問の2週間前にそのような薬の安定した用量を服用し、研究全体で同じ用量を維持する必要があります。 必要に応じて薬を服用することは許可されており、被験者はそのような薬の毎日の使用を被験者の日記に記録するよう求められます。
  • スクリーニング時に鍼治療やバイオフィードバックなどの補助的な鎮痛療法を受けている被験者は、それを中止するか、ベースライン訪問の2週間前と研究全体で一貫した治療スケジュールを確立する必要があります。
  • -検査値が正常範囲内にある被験者、または異常な場合は臨床的に重要ではないと見なされ、治験責任医師の意見で被験者を危険にさらさないようにする必要があります。
  • 女性の場合、閉経後、外科的に無菌であり、現在妊娠していない（スクリーニング妊娠検査によって確認されている）または授乳中であり、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモン避妊薬、または二重バリア法などの信頼できる避妊方法を使用している必要があります（男性用コンドーム、女性用コンドーム、殺精子ゼリー入り横隔膜）。
  • 男性の場合は、二重避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -末梢神経障害の病歴または坐骨神経痛に関連する痛み以上の痛みの強さを伴うその他の痛みの状態。
  • 影響を受けた皮膚分節に対応する筋肉の運動損失は、「微量」以上に分類されます。
  • -馬尾症候群、症候性脊柱側弯症、脊椎すべり症（変性または虚血性）、強直性脊椎炎、関節リウマチまたはその他の炎症性関節症の病歴。 変形性関節炎は許可されます。
  • -肝臓、心血管、腎臓、胃腸、血液、神経、内分泌（糖尿病を含む）、代謝、肺、免疫（HIV感染を含む）または精神医学的疾患の病歴。 REN-1654などの治験化合物に。

  • -スクリーニング訪問時の一般的な医学的レビューに基づく以下の眼科障害の病歴。 被験者はさらにスクリーニング眼科的評価を受ける。 スクリーニング眼科検査で次のいずれかが特定された場合、被験者は研究から除外されます。

    • -視覚障害をもたらす症候性白内障（白内障が日常生活を妨げる程度に白内障と診断されている場合、および/または眼科医が白内障手術を推奨している場合）;
    • 他の視力障害（加齢黄斑変性症、怠惰な目（弱視）、複視、または視神経の炎症などの視力障害のある眼障害を被験者が認識している場合、老視およびその他の非病理学的視覚視力障害は排他的ではありません);
    • -緑内障または高眼圧症の病歴（眼圧が21 mmHgを超える）。
  • -毎日の疼痛日誌の維持や研究薬の正確な投与を含む、研究手順の遵守を損なう可能性のある認知障害または精神障害。
  • -登録時に、局所、地域、または脊椎（関節、硬膜外、髄腔内または神経根ブロック）の薬物注射を医師に要求または指示された被験者 坐骨神経痛の症状に対する疼痛治療または外科的介入。
  • 仕事関連の怪我を報告した被験者は登録を許可されますが、現在の坐骨神経痛のエピソードに関連する訴訟に関与している場合、被験者は除外されます.
  • -スクリーニングクレアチニン検査値が2.0 mg / dL以上の被験者。
  • 肝酵素のスクリーニング結果が正常範囲の上限を超えている
  • -化学療法剤の使用または基底細胞癌および扁平上皮癌以外の癌の病歴、スクリーニング訪問前の5年以内。
  • -スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • -研究の開始前2週間以内に使用する 研究中の化合物のベースラインでの投与および研究の終わりまでの研究中の化合物、硬膜外、髄腔内、または神経根ブロック剤、コルチコステロイド、エタネルセプトまたはその他の抗TNF-α剤、局所麻酔薬、または局所鎮痛剤。
  • -別のREN-1654研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ECT
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
脚の痛み: 3 週間の治療期間終了時の 1 日平均 11 ポイントのカテゴリー別疼痛強度評価の変化

二次結果の測定

結果測定
3週間の治療期間および3週間の治療後のフォローアップ期間を通じて、以下の臨床的介入の開始と介入までの時間（選択された場合）：
[1] 疼痛治療のための薬物の局所、局部、または脊髄 (関節、硬膜外、髄腔内、または神経根ブロック) 注射。 [2] 坐骨神経痛の症状に対する手術
併用鎮痛薬の使用（薬の使用状況の毎日のログで追跡）
背中の痛み: 1 日平均のカテゴリー別疼痛強度の変化
脚の痛み: 最大 (または運動誘発性) の毎日のカテゴリー別疼痛強度評価の変化
背中の痛み: 最大 (または運動誘発性) の毎日のカテゴリー別疼痛強度の変化
Oswestry Low Back Disability Questionnaire の変更。 Straight Leg Raises テストの変更
筋力低下の変化
感覚障害の変化
腱反射の変化
変化の全体的な印象: 被験者と研究者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Renovis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

研究の完了

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2005年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REN-1654-2-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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