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Étude du REN-1654 chez des patients souffrant de douleur sciatique

23 juin 2005 mis à jour par: Renovis

REN-1654 dans la sciatique : une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets souffrant de douleur due à une radiculopathie lombo-sacrée

Le but de cette étude est d'obtenir des données initiales sur l'innocuité et l'efficacité de l'agent expérimental REN-1654 chez les patients souffrant de douleurs irradiant dans la ou les jambes et typiques de la sciatique (radiculopathie lombo-sacrée). Ces patients auront généralement une hernie discale qui provoque une compression des nerfs sortant de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité et la tolérabilité du REN-1654 chez les sujets atteints de sciatique. Après le dépistage et les évaluations cliniques de base, les sujets seront répartis au hasard pour recevoir REN 1654 100 mg ou un placebo correspondant, une fois par jour pendant 3 semaines. Les douleurs dans les jambes, les maux de dos et d'autres mesures d'efficacité seront évaluées 1 et 3 semaines après le début du traitement. Un sous-ensemble de patients subira une analyse des taux sanguins de REN-1654 au cours de l'étude (pharmacocinétique). Les sujets interrompront le traitement après 3 semaines et reviendront après 3 semaines supplémentaires d'arrêt du traitement pour une évaluation clinique finale 6 semaines après le début du traitement. Si un sujet ne revient pas pour le suivi, un effort sera fait par téléphone pour documenter son état clinique et si d'autres interventions ont été faites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, Pain Management Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • A&A Pain Institute of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 à 55 ans, capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Capable de lire, de comprendre et de suivre les instructions de l'étude, y compris l'achèvement des échelles d'évaluation de l'intensité de la douleur.
  • Douleur dans les jambes irradiant vers ou sous le genou dans un schéma dermatomique, diagnostiquée comme étant due à une sciatique ou à une radiculopathie lombaire ou lombo-sacrée, dont l'apparition s'est produite 2 à 12 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Sévérité de la douleur dans les jambes selon une évaluation catégorielle de l'intensité de la douleur (pour la période de 24 heures précédente) d'au moins 4, à l'aide d'une échelle catégorielle d'intensité de la douleur à 11 points avec 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
  • Douleur à la jambe lors d'un examen d'évaluation de l'intensité de la douleur catégorielle considérée comme plus grave que la douleur au dos.
  • Test positif d'élévation de la jambe droite (SLR) tel que défini à l'annexe B de ce protocole.
  • - Sujets qui respectent la tenue d'un journal de la douleur entre le dépistage et les visites de référence, et qui enregistrent un score d'évaluation catégoriel de l'intensité de la douleur moyen sur 24 heures d'au moins 4 ou plus sur au moins 3 jours au cours de la semaine précédant la visite de référence.
  • Sujet qui peut maintenir des traitements pharmacologiques stables pour les symptômes de la sciatique pris avant le dosage, y compris des analgésiques, des médicaments anti-inflammatoires (par ex. AINS), antidépresseurs, anticonvulsivants, anxiolytiques ou relaxants musculaires. Les sujets doivent recevoir des doses stables de ces médicaments pendant 2 semaines avant la visite de référence et maintenir les mêmes doses tout au long de l'étude. Les médicaments pris au besoin sont autorisés et les sujets seront invités à enregistrer l'utilisation quotidienne de ces médicaments dans le journal du sujet.
  • Les sujets qui, lors de la sélection, reçoivent un traitement analgésique d'appoint tel que l'acupuncture ou le biofeedback doivent soit l'arrêter, soit établir un calendrier de traitements qui restera constant pendant 2 semaines avant la visite de référence et tout au long de l'étude.
  • Sujet avec des valeurs de laboratoire de dépistage dans les limites normales, ou s'il est anormal doit être considéré comme non cliniquement significatif et de l'avis de l'investigateur pour ne pas mettre les sujets à risque.
  • S'il s'agit d'une femme, elle doit être post-ménopausée, chirurgicalement stérile, pas actuellement enceinte (vérifiée par un test de grossesse de dépistage) ou allaitante, et utiliser une méthode de contraception fiable telle qu'un dispositif intra-utérin (DIU), des pilules contraceptives hormonales ou une méthode à double barrière ( préservatif masculin, préservatif féminin ou diaphragme avec gelée spermicide).
  • S'il s'agit d'un homme, doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception à double barrière.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de neuropathie périphérique ou de toute autre affection douloureuse avec une intensité de douleur égale ou supérieure à la douleur associée à la sciatique.
  • Perte motrice dans un muscle correspondant au dermatome atteint graduée comme plus que "trace".
  • Antécédents de syndrome de la queue de cheval, scoliose symptomatique, spondylolisthésis (dégénératif ou isthmique), spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde ou autres arthropathies inflammatoires. L'arthrite dégénérative est autorisée.
  • Antécédents de maladie hépatique, cardiovasculaire, rénale, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, endocrinienne (y compris le diabète), métabolique, pulmonaire, immunologique (y compris l'infection par le VIH) ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque significatif pour la sécurité d'un sujet exposé à un composé expérimental tel que REN-1654.

  • Antécédents des troubles ophtalmiques suivants basés sur un examen médical général lors de la visite de dépistage. Les sujets subiront en outre une évaluation ophtalmologique de dépistage. Si l'un des éléments suivants est identifié lors de l'examen ophtalmologique de dépistage, le sujet sera exclu de l'étude.

    • Cataracte symptomatique, entraînant une déficience visuelle (si un sujet a été diagnostiqué avec une cataracte à un degré tel que la cataracte interfère avec la vie quotidienne et/ou pour lequel un ophtalmologiste a recommandé une chirurgie de la cataracte) ;
    • Autres troubles de la vision (si un sujet est conscient d'un trouble oculaire qui a une vision altérée, comme la dégénérescence maculaire liée à l'âge, l'œil paresseux (amblyopie), la vision double ou toute inflammation du nerf optique ; la presbytie et d'autres troubles visuels non pathologiques les déficits d'acuité ne sont pas exclusifs) ;
    • Glaucome ou antécédent d'hypertension oculaire (pressions intraoculaires supérieures à 21 mmHg).
  • Troubles cognitifs ou psychiatriques pouvant diminuer le respect des procédures de l'étude, y compris la tenue d'un journal quotidien de la douleur et le dosage précis des médicaments à l'étude.
  • Sujets qui, au moment de l'inscription, ont demandé ou ont été conseillés par leurs médecins de recevoir des injections locales, régionales ou vertébrales (blocage articulaire, péridural, intrathécal ou radiculaire) de médicaments pour le traitement de la douleur ou une intervention chirurgicale pour leurs symptômes de sciatique.
  • Bien que les sujets qui signalent des blessures liées au travail seront autorisés à s'inscrire, les sujets seront exclus s'ils sont impliqués dans un litige lié à l'épisode actuel de sciatique.
  • Sujets avec une valeur de laboratoire de créatinine de dépistage ≥ 2,0 mg/dL.
  • Résultats de dépistage des enzymes hépatiques supérieurs à la limite supérieure de la plage normale
  • Utilisation d'agents de chimiothérapie ou antécédents de cancer, autre que le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde, dans les cinq ans précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
  • Utiliser dans les 2 semaines avant le début de l'étude le dosage du composé expérimental au départ et jusqu'à la fin de l'étude de tout composé expérimental, de tout agent péridural, intrathécal ou de blocage des racines nerveuses, des corticostéroïdes, de l'étanercept ou d'un autre agent anti-TNF-α, des anesthésiques topiques , ou des analgésiques topiques .
  • Participation antérieure à une autre étude REN-1654.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: CTE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Douleur aux jambes : modification de l'intensité de la douleur catégorique quotidienne moyenne en 11 points à la fin de la période de traitement de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Initiation des interventions cliniques suivantes et délai d'intervention, si choisi, pendant la période de traitement de 3 semaines et la période de suivi post-traitement de 3 semaines :
[1] Injections locales, régionales ou rachidiennes (articulaires, péridurales, intrathécales ou radiculaires) de médicaments pour le traitement de la douleur. [2] Chirurgie pour le traitement des symptômes de la sciatique
Utilisation de médicaments analgésiques concomitants (suivi par le journal quotidien de l'utilisation des médicaments)
Dorsalgie : changement de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur catégorielle
Douleur aux jambes : modification de l'intensité maximale quotidienne (ou induite par le mouvement) de l'intensité nominale de la douleur
Dorsalgie : modification de l'intensité maximale quotidienne de la douleur catégorielle (ou induite par le mouvement)
Modification du questionnaire Oswestry Low Back Disability ; Modification du test d'élévation de la jambe droite
Modification de la faiblesse musculaire
Modification du déficit sensoriel
Modification des réflexes tendineux
Impression globale du changement : sujet et enquêteur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renovis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2005

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REN-1654-2-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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