Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REN-1654 vizsgálata isiász fájdalomban szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: Renovis

REN-1654 isiászban: 2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú vizsgálat lumbosacralis radiculopathia miatt fájdalmas alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kezdeti biztonságossági és hatásossági adatokat szerezzen a REN-1654 kísérleti szerről olyan betegeknél, akiknél a lábon (lábakon) lesugárzó fájdalom jelentkezik, és az isiászra (lumbosacralis radiculopathia) jellemző. Ezeknél a betegeknél általában porckorongsérv van, amely a gerincoszlopból kilépő idegek összenyomódását okozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: REN-1654

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a REN-1654 hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározására isiászban szenvedő betegeknél. A szűrést és a kiindulási klinikai értékelést követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak REN 1654 100 mg-ot vagy ennek megfelelő placebót, naponta egyszer 3 héten keresztül. A lábfájdalmat, a hátfájást és az egyéb hatásossági intézkedéseket a kezelés megkezdése után 1 és 3 héttel értékelik. A betegek egy részében a REN-1654 vérszintjét elemzik a vizsgálat során (farmakokinetika). Az alanyok 3 hét elteltével abbahagyják a kezelést, és további 3 hét terápiaszünet után térnek vissza a végső klinikai értékelésre, 6 héttel a kezelés megkezdése után. Ha az alany nem tér vissza nyomon követésre, telefonon igyekeznek dokumentálni klinikai állapotát, és azt, hogy történt-e más beavatkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
    - Alabama Clinical Therapeutics
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    - Advanced Clinical Therapeutics, LLC
- California
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Orthopaedic Spine Center at Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Mile High Research Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
    - Clinical Research of West Florida
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
    - Renstar Medical Research, Inc.
  - St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
    - Emory Orthopaedics and Spine Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Brigham & Women's Hospital, Pain Trials Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine, Pain Management Center
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - A&A Pain Institute of St. Louis
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10022
    - Research Across America
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
    - Asheville Neurology Specialists, Pa
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - The Cleveland Clinic Spine Institute
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
    - Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    - Omega Medical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
    - Central Texas Spine Institute
- Utah
  - West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
    - Advanced Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak vagy nők, 18 és 55 év közöttiek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Képes elolvasni, megérteni és követni a tanulmányi utasításokat, beleértve a fájdalom intenzitási skálák kitöltését is.
Dermatomális mintázatban térdig vagy alá sugárzó lábfájdalom, amelyet isiásznak vagy ágyéki vagy lumbosacralis radiculopathiának diagnosztizáltak, és amely 2-12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt jelentkezett.
A lábfájdalom súlyossága a szűrésen Kategorikus fájdalom intenzitási besorolás (az előző 24 órára vonatkozóan) legalább 4, egy 11 pontos kategorikus fájdalomintenzitási skála használatával, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Lábfájdalom szűrésen Kategorikus fájdalom intenzitási besorolás, amelyet súlyosabbnak minősítettek, mint a hátfájás.
Pozitív egyenes lábemelés (SLR) teszt a jelen jegyzőkönyv B. függelékében meghatározottak szerint.
Azok az alanyok, akik betartják a fájdalomnapló vezetését a szűrés és a kiindulási vizitek között, és akik 24 órás átlagos kategorikus fájdalomintenzitási pontszámot regisztráltak, legalább 4-es vagy annál nagyobb a kiindulási vizit előtti hét legalább 3 napján.
Az a személy, aki képes fenntartani az isiász tüneteinek stabil farmakológiai kezelését, amelyet az adagolás előtt szedtek, beleértve a fájdalomcsillapítókat, gyulladáscsökkentő gyógyszereket (pl. NSAID-ok), antidepresszánsok, görcsoldók, anxiolitikumok vagy izomrelaxánsok. Az alanyoknak a kiindulási vizit előtt 2 hétig az ilyen gyógyszerek stabil dózisát kell szedniük, és a vizsgálat során ugyanazt a dózist kell alkalmazniuk. A szükség szerint szedett gyógyszerek megengedettek, és az alanyoknak fel kell jegyezniük az ilyen gyógyszerek napi használatát a tárgynaplóba.
Azoknak az alanyoknak, akik a szűrés során kiegészítő fájdalomcsillapító terápiában, például akupunktúrás kezelésben vagy biofeedback kezelésben részesülnek, vagy abba kell hagyniuk a kezelést, vagy olyan kezelési ütemtervet kell kialakítaniuk, amely a kiindulási vizit előtt 2 hétig és a vizsgálat során állandó marad.
Az alany, akinek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy ha kórosak, klinikailag nem szignifikánsnak kell tekinteni, és a vizsgáló véleménye szerint az alanyokat nem kell veszélyeztetni.
Ha nő, akkor posztmenopauzásnak kell lennie, műtétileg sterilnek, jelenleg nem várandós (terhességi szűrővizsgálattal igazolt) vagy szoptat, és megbízható fogamzásgátlási módszert, például méhen belüli eszközt (IUD), hormonális fogamzásgátló tablettát vagy kettős gát módszert használ ( férfi óvszer, női óvszer vagy spermicid zselével ellátott membrán).
Ha férfi, bele kell egyeznie a kettős korlátos fogamzásgátlási módszerek használatába.

Kizárási kritériumok:

Az anamnézisben szereplő perifériás neuropátia vagy bármely más olyan fájdalom intenzitása, amely egyenlő vagy nagyobb, mint az isiászhoz társuló fájdalom.
Az érintett dermatómának megfelelő izomban a motoros veszteség több mint "nyom" minősítést kapott.
Cauda equina szindróma, tünetekkel járó gerincferdülés, spondylolisthesis (degeneratív vagy isthmiás), spondylitis ankylopoetica, reumás ízületi gyulladás vagy egyéb gyulladásos ízületi bántalmak a kórtörténetben. A degeneratív ízületi gyulladás megengedett.
Máj-, szív- és érrendszeri, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, endokrin (beleértve a cukorbetegséget), anyagcsere-, tüdő-, immunológiai (beleértve a HIV-fertőzést) vagy pszichiátriai betegség a kórtörténetében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentős biztonsági kockázatot jelentenek a kitett alany számára egy vizsgálati vegyülethez, például a REN-1654-hez.
Az alábbi szemészeti rendellenességek anamnézisében a szűrővizsgálaton végzett általános orvosi vélemény alapján. Az alanyok további szemészeti szűrővizsgálaton esnek át. Ha a szemészeti szűrővizsgálat során az alábbiak bármelyikét azonosítják, az alanyt kizárják a vizsgálatból.
- Tünetekkel járó szürkehályog, amely bármilyen látásromlást eredményez (ha az alanynál olyan mértékű szürkehályogot diagnosztizáltak, hogy a szürkehályog megzavarja a mindennapi életet, és/vagy ami miatt a szemész szürkehályog műtétet javasolt);
- Egyéb látáskárosodást okozó rendellenességek (ha az alany bármilyen látászavart okozó szembetegségről tud, mint például az időskori makuladegeneráció, lusta szem (amblyopia), kettős látás vagy bármilyen látóideg-gyulladás; presbyopia és egyéb nem kóros látási rendellenességek az élességhiány nem kizáró ok);
- Glaukóma vagy a kórtörténetben szereplő okuláris hipertónia (21 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás).
Kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek csökkenthetik a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, beleértve a napi fájdalomnapló vezetését és a vizsgálati gyógyszer pontos adagolását.
Azok az alanyok, akik a felvételükkor orvosaik helyi, regionális vagy gerincvelői (ízületi, epidurális, intratekális vagy ideggyök-blokk) gyógyszerinjekciót kértek vagy tanácsoltak nekik isiász tüneteik fájdalomcsillapítására vagy sebészeti beavatkozásra.
Bár a munkával kapcsolatos sérüléseket bejelentő alanyok beiratkozhatnak, az alanyok kizárásra kerülnek, ha az isiász jelenlegi epizódjával kapcsolatos peres eljárásban vesznek részt.
Alanyok, akiknek a szűrési kreatinin laboratóriumi értéke ≥ 2,0 mg/dl.
A májenzim szűrése nagyobb eredményt ad, mint a normál tartomány felső határa
Kemoterápiás szerek használata vagy a kórelőzményben szereplő rák, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a laphámrákot, a szűrővizsgálatot megelőző öt éven belül.
A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző egy éven belül.
Használja fel a vizsgálat megkezdése előtt 2 héttel a vizsgált vegyület kiindulási és a vizsgálat végéig történő adagolása bármely vizsgált vegyület, bármely epidurális, intratekális vagy ideggyök-blokkoló szer, kortikoszteroidok, etanercept vagy más anti-TNF-α szerek, helyi érzéstelenítők , vagy helyi fájdalomcsillapítók .
Korábbi részvétel egy másik REN-1654 vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: ECT
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Lábfájdalom: Változás az átlagos napi 11 pontos fájdalom intenzitási osztályzatban a 3 hetes kezelési időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A következő klinikai beavatkozások megkezdése és a beavatkozásig eltelt idő, ha választják, a 3 hetes kezelési időszakon és a kezelés utáni 3 hetes követési időszakon keresztül:
[1] Fájdalomcsillapító gyógyszerek helyi, regionális vagy spinális (ízületi, epidurális, intratekális vagy ideggyökér-blokk) injekciói. [2] Sebészet az isiász tüneteinek kezelésére
Fájdalomcsillapító gyógyszerek egyidejű alkalmazása (a gyógyszerhasználat napi naplója alapján)
Hátfájás: Változás az átlagos napi kategorikus fájdalomintenzitásban
Lábfájdalom: Változás a maximális (vagy mozgás által kiváltott) napi kategorikus fájdalomintenzitás értékelésében
Hátfájás: A maximális (vagy mozgás által kiváltott) napi fájdalom intenzitás változása
Változás az Oswestry deréktáji rokkantsági kérdőívében; Változás az egyenes lábemelési tesztben
Változás az izomgyengeségben
Az érzékszervi hiány változása
Változás az ínreflexekben
A változás globális benyomása: alany és vizsgáló

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renovis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

A tanulmány befejezése

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak