UARK 2003-41：多发性骨髓瘤患者的高剂量密度治疗研究

纳入标准：

• 有症状的多发性骨髓瘤患者，既往接受过治疗或未接受过治疗。
• 以前未经治疗的患者不得符合 UARK 2003-33 的资格。
• Karnofsky 性能得分 > 60%，除非由于 MM
• 患者在注册时必须小于 75 岁
• 患者之前不得进行过自体或同种异体移植
• 患者必须签署经 IRB 批准的知情同意书并了解该研究的研究性质。
• HIV 血清学阴性。
• 注册前 60 天内的基线研究；患者不得有慢性阻塞性或慢性限制性肺病病史。 患者必须进行充分的肺功能研究 > 机械方面预测值的 50%（FEV1、FVC 等）和扩散能力 (DLCO) > 预测值的 50%。 由于骨髓瘤相关胸痛而无法完成肺功能测试的患者必须进行胸部高分辨率 CT 扫描，并且还必须具有可接受的动脉血气分析，定义为 P02 大于 70。
• 近期（< 6 个月）心肌梗死、不稳定型心绞痛、难以控制的充血性心力衰竭、未控制的高血压或难以控制的心律失常的患者不符合条件。 ECHO 或射血分数必须 > 40%，并且必须在注册前 60 天内进行，除非患者在该时间段内接受过化疗（地塞米松和沙利度胺除外），在这种情况下，必须重复 LVEF。

排除标准：

• 协议第 5.1.11 节中定义的不受控制的感染
• 肝功能异常总胆红素超过正常上限两倍或AST或ALT超过正常上限三倍
• 严重肾功能不全，定义为肌酐 > 3mg/dl 或肌酐清除率 < 30ml/min
• 显着的神经毒性，定义为根据 NCI 通用毒性标准 > 2 级神经毒性
• 血小板计数 < 100,000/mm3，或 ANC < 1,000/μl
• 诗歌综合症
• 直接胆红素或 AST > 正常上限 3 倍或有临床意义的并发肝炎表明有临床意义的肝功能障碍
• 纽约医院协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
• 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
• 有临床意义的室性心律失常治疗史的患者
• 高血压、糖尿病或其他严重的医学疾病或精神疾病控制不佳，可能会干扰根据本方案完成治疗
• 怀孕或可能怀孕。 有生育能力的女性将在筛选时进行妊娠 [β-HCG] 测试，并且需要使用医学上批准的避孕方法。 妊娠试验将在每剂研究药物给药前进行
• 哺乳期妇女不得参加
• 既往阿霉素暴露 >450 mg/m2