成人 Fluzone® 流感病毒疫苗 2011-2012 制剂（肌肉注射）研究

纳入标准：

• 受试者在纳入之日≥ 65 岁。
• 已签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
• 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。

排除标准：

• 对任何流感疫苗有严重不良反应史。
• 在接受研究疫苗前 30 天内收到任何疫苗，或计划在第 2 次就诊前接种另一种疫苗。
• 在第一次研究疫苗接种前 30 天内或研究过程中参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的干预性临床试验，除非在接种前 30 天内未对另一项研究进行干预在受试者完成本研究的安全监测之前，首次研究接种疫苗并且没有计划接种疫苗。
• 在参加研究之前的 6 个月内接种过流感疫苗。
• 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白、乳胶或任何疫苗成分过敏，或对 Fluzone 或 Fluzone High-Dose 疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史（完整清单疫苗成分包含在研究者手册和/或包装插页中）。
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品。
• 根据研究者的判断，血小板减少症可能是肌内 (IM) 疫苗接种的禁忌症。
• 出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，这可能是 IM 疫苗接种的禁忌症，由研究者决定。
• 调查员认为如果登记会对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况。
• 格林-巴利综合征的个人病史。
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
• 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
• 受试者报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的血清学阳性。
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
• 调查员认为当前的酒精或药物成瘾可能会影响遵守试验程序的能力。
• 接种当天出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温 ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究。
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养子女）学习。