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实体器官移植受者的季节性流感疫苗高剂量加强

2023年10月29日 更新者：University of Minnesota
在实体器官移植 (SOT) 中，在流感季节接种流感疫苗与疾病严重程度降低相关，肺炎的出现和入住 ICU 就证明了这一点。 已经评估了不同的策略来优化流感疫苗在实体器官移植受者 (SOTR) 中的疫苗效力和免疫原性。 该研究的主要目的是利用中和抗体测定法评估 2 剂高剂量流感疫苗的免疫原性。 将包括接受 1 种 HD 流感疫苗的对照组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • >=18 岁，在 2021 年 9 月 1 日之前接受过实体器官移植（肝、肺、心脏、肾脏、胰腺）。
  • 没有排除标准中列出的任何条件的历史。
  • 移植后至少 1 年
  • 能够并愿意签署知情同意书
  • 首次注册后 4 个月内可供实验室访问

排除标准：

  • 确认怀孕
  • 3 个月内收到 ATG 或卡非佐米
  • 3 个月内收到利妥昔单抗
  • 3 个月内收到巴利昔单抗
  • 入组时泼尼松剂量 > 20 mg
  • 对流感疫苗有严重过敏史（即 格林巴利综合征、过敏反应或血管性水肿）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：助推器组
接受过实体器官移植的参与者将接受两剂灭活高剂量流感疫苗
药品：Fluzone High-Dose Quadrivalent- 2 剂量
2 剂高剂量 (HD) 流感疫苗，间隔 4-6 周
有源比较器：控制组
接受实体器官移植的参与者将接受一剂灭活高剂量流感疫苗，然后注射安慰剂
药品：Fluzone 高剂量四价 - 1 剂 HD
注射 1 剂高剂量 (HD) 流感疫苗，4-6 周后注射安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中和抗体水平-免疫原性
大体时间：基线
将测量报告微中和中同源中和抗体相对于基线的几何平均滴度和几何平均倍数上升，并在各组之间进行比较。
基线
中和抗体水平-免疫原性
大体时间：第 1 剂后 4-6 周
将测量报告微中和中同源中和抗体相对于基线的几何平均滴度和几何平均倍数上升，并在各组之间进行比较。
第 1 剂后 4-6 周
中和抗体水平-免疫原性
大体时间：第2次给药后3个月
将测量报告微中和中同源中和抗体相对于基线的几何平均滴度和几何平均倍数上升，并在各组之间进行比较。
第2次给药后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果-肺炎
大体时间：2年
评估与流感感染相关的临床结果，例如 2023-2024 年和 2024-2025 年流感季节期间的肺炎发生率。
2年
临床结果-住院率
大体时间：2年
评估与流感感染相关的临床结果，例如 2023-2024 年和 2024-2025 年流感季节的住院率。
2年
临床结果 - ICU 入院
大体时间：2年
评估与流感感染相关的临床结果，例如 2023-2024 年和 2024-2025 年流感季节期间 ICU 入院率。
2年
临床死亡率
大体时间：2年
评估与流感感染相关的临床结果，例如 2023-2024 年和 2024-2025 年流感季节期间的死亡率。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Lauren Fontana, MD、University of Minnesota
  • 首席研究员：Hareesh Singam, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月11日

初级完成 (估计的)

2025年9月11日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月29日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA-Influenza

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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实体器官移植的临床试验

Fluzone High-Dose Quadrivalent- 2 剂量的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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