两种不同方案的希罗达（卡培他滨）作为转移性结直肠癌患者一线治疗的研究
2011年2月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项关于希罗达与埃洛沙汀和阿瓦斯汀的 2 种不同治疗方案对初治局部晚期或转移性结直肠癌患者无进展生存期影响的随机、开放标签研究
这项 2 组研究评估了 2 种不同的口服希罗达治疗方案与静脉注射 (IV) Eloxatin（奥沙利铂）和静脉注射贝伐珠单抗（Avastin）作为局部晚期或转移性结直肠癌患者一线治疗的疗效和安全性。
患者随机接受以下任一治疗：1) 第 1-14 天口服希罗达 850 mg/m^2，每天两次（口服，两次），第 1 天静脉注射奥沙利铂 130 mg/m^2，第 1 天静脉注射阿瓦斯汀 7.5 mg/kg每个 3 周周期的第 1 天；或 2) 希罗达 1500 mg/m^2 po bid 第 1-7 天，奥沙利铂 85 mg/m^2 IV 第 1 天和 Avastin 5 mg/kg IV 在每个 2 周周期的第 1 天。
研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
435
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性或不能手术的局部晚期结直肠癌
- >=1 个可测量的目标病灶
排除标准：
- 既往接受过晚期或转移性疾病的全身治疗
- 既往接受过贝伐珠单抗治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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每个 3 周周期的第 1-14 天 850 mg/m^2 po bid
每个 3 周周期的第 1 天 130 mg/m^2 IV
每个 3 周周期的第 1 天 7.5 mg/kg IV
1500 mg/m^2 po bid 在每个 2 周周期的第 1-7 天
每个 2 周周期的第 1 天 85 mg/m^2 IV
每个 2 周周期的第 1 天 5 mg/kg IV
|
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有源比较器：2个
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每个 3 周周期的第 1-14 天 850 mg/m^2 po bid
每个 3 周周期的第 1 天 130 mg/m^2 IV
每个 3 周周期的第 1 天 7.5 mg/kg IV
1500 mg/m^2 po bid 在每个 2 周周期的第 1-7 天
每个 2 周周期的第 1 天 85 mg/m^2 IV
每个 2 周周期的第 1 天 5 mg/kg IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：疾病进展或死亡的时间（通过后续阶段）
|
无进展生存期定义为从随机化日期到首次出现有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
进展基于研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行的肿瘤评估。
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疾病进展或死亡的时间（通过后续阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：死亡时间（通过后续阶段）：大约中位数为 718 天
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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死亡时间（通过后续阶段）：大约中位数为 718 天
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最佳整体临床反应
大体时间：通过后续阶段：大约 318 天的中位数
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根据 RECIST（从随机化到第一次 CR 或 PR 时记录的最佳反应）评估总体反应率。
患者的总体最佳反应是完全反应 (CR)、部分反应 (PR)（CR 和 PR 被认为是“反应者”）、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD)。
为确定完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的状态，肿瘤测量值的变化通过在首次满足缓解标准后至少 4 周进行的重复评估来确认。
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通过后续阶段：大约 318 天的中位数
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总体临床反应（CR 或 PR）的持续时间
大体时间：疾病进展或死亡的时间（通过后续阶段）：大约中位数为 302 天
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在肿瘤反应者（即总体最佳反应为 CR 或 PR 的患者）中，总体反应的持续时间是从首次满足 CR 或 PR 标准（以首先记录的状态为准）到复发/进展性疾病的日期被客观记录或因任何原因死亡。
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疾病进展或死亡的时间（通过后续阶段）：大约中位数为 302 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月11日
首次发布 (估计)
2005年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月9日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨的临床试验
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