Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta eri aikataulusta Xelodaa (kapesitabiinia) ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

keskiviikko 9. helmikuuta 2011 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus kahden eri Xelodan ja Eloxatinin ja Avastinin hoitojaksojen vaikutuksesta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen paksusuolensyöpään

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioitiin kahden eri suun kautta otettavan Xelodan ja suonensisäisen (IV) Eloxatin (oksaliplatiini) ja IV bevasitsumabin (Avastin) hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko: 1) Xelodaa 850 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (po bid) päivinä 1-14, oksaliplatiinia 130 mg/m^2 IV päivänä 1 ja Avastinia 7,5 mg/kg IV. Päivä 1 jokaisessa 3 viikon syklissä; tai 2) Xeloda 1500 mg/m^2 po bid päivinä 1-7, oksaliplatiini 85 mg/m^2 IV päivänä 1 ja Avastin 5 mg/kg IV päivänä 1 kunkin 2 viikon syklin aikana. Tutkimushoidon arvioitu aika oli 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

435

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai leikkauskelvoton paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä
  • >=1 mitattava kohdevaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: kapesitabiini
850 mg/m^2 po bid jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–14
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m^2 IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Lääke: bevasitsumabi
7,5 mg/kg IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Lääke: kapesitabiini
1500 mg/m^2 po bid jokaisen 2 viikon syklin päivinä 1–7
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m^2 IV jokaisen 2 viikon syklin päivänä 1
Lääke: bevasitsumabi
5 mg/kg IV jokaisen 2 viikon syklin päivänä 1
Active Comparator: 2
Lääke: kapesitabiini
850 mg/m^2 po bid jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–14
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m^2 IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Lääke: bevasitsumabi
7,5 mg/kg IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Lääke: kapesitabiini
1500 mg/m^2 po bid jokaisen 2 viikon syklin päivinä 1–7
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m^2 IV jokaisen 2 viikon syklin päivänä 1
Lääke: bevasitsumabi
5 mg/kg IV jokaisen 2 viikon syklin päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan (seurantavaiheen läpi)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eteneminen perustui tutkijoiden tekemiin kasvainarviointeihin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan (seurantavaiheen läpi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika kuolemaan (seurantavaiheen läpi): likimääräinen mediaani 718 päivää
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aika kuolemaan (seurantavaiheen läpi): likimääräinen mediaani 718 päivää
Paras yleinen kliininen vaste
Aikaikkuna: Seurantavaiheen läpi: likimääräinen mediaani 318 päivää
Kokonaisvasteprosentti arvioitiin RECIST:n mukaan (paras reaktio, joka kirjattiin satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään. Potilaan paras kokonaisvaste oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) (CR ja PR katsottiin "vastaajiksi"), stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD). Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tilan määrittämiseksi kasvainmittausten muutokset vahvistettiin toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä.
Seurantavaiheen läpi: likimääräinen mediaani 318 päivää
Kliinisen kokonaisvasteen kesto (CR tai PR)
Aikaikkuna: Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan (seurantavaiheen kautta): likimääräinen mediaani 302 päivää
Kasvaimeen reagoineiden (eli potilaiden, joiden kokonaisvaste oli paras CR- tai PR-vaste) joukossa kokonaisvasteen kesto mitattiin ajankohdasta, jolloin CR- tai PR-kriteerit täyttyivät (kumpi tila kirjattiin ensin) joko uusiutuvan/progressiivisen taudin alkamispäivään. oli objektiivisesti dokumentoitu tai kuoli mistä tahansa syystä.
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan (seurantavaiheen kautta): likimääräinen mediaani 302 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18491

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa