- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00118755
Une étude de deux schémas différents de Xeloda (capécitabine) comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
9 février 2011 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée en ouvert sur l'effet de 2 schémas thérapeutiques différents de Xeloda avec Eloxatine et Avastin sur la survie sans progression chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique
Cette étude à 2 bras a évalué l'efficacité et l'innocuité de 2 schémas thérapeutiques différents de Xeloda oral avec de l'Eloxatine intraveineux (IV) (oxaliplatine) et du bevacizumab IV (Avastin) comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique.
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit : 1) Xeloda 850 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour (po bid) les jours 1 à 14, l'oxaliplatine 130 mg/m^2 IV le jour 1 et l'Avastin 7,5 mg/kg IV le Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines ; ou 2) Xeloda 1500 mg/m^2 po bid les jours 1 à 7, oxaliplatine 85 mg/m^2 IV le jour 1 et Avastin 5 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines.
La durée prévue du traitement à l'étude était de 1 à 2 ans et la taille de l'échantillon cible était de 100 à 500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
435
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal localement avancé métastatique ou inopérable
- >=1 lésion cible mesurable
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique
- Traitement antérieur par bevacizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
850 mg/m^2 po bid les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines
130 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
7,5 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
1 500 mg/m^2 po bid les jours 1 à 7 de chaque cycle de 2 semaines
85 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
5 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
|
Comparateur actif: 2
|
850 mg/m^2 po bid les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines
130 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
7,5 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
1 500 mg/m^2 po bid les jours 1 à 7 de chaque cycle de 2 semaines
85 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
5 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à la phase de suivi)
|
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence documentée d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression était basée sur les évaluations des tumeurs effectuées par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
|
Délai jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à la phase de suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: Délai avant le décès (jusqu'à la phase de suivi) : médiane approximative de 718 jours
|
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Délai avant le décès (jusqu'à la phase de suivi) : médiane approximative de 718 jours
|
Meilleure réponse clinique globale
Délai: Jusqu'à la phase de suivi : médiane approximative de 318 jours
|
Le taux de réponse global a été évalué selon RECIST (la meilleure réponse enregistrée depuis le moment de la randomisation jusqu'à la première RC ou RP.
La meilleure réponse globale du patient était une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) (RC et PR considérés comme des « répondeurs »), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD).
Pour se voir attribuer un statut de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), les changements dans les mesures de la tumeur ont été confirmés par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
|
Jusqu'à la phase de suivi : médiane approximative de 318 jours
|
Durée de la réponse clinique globale (RC ou RP)
Délai: Délai jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à la phase de suivi) : médiane approximative de 302 jours
|
Parmi les répondeurs tumoraux (c'est-à-dire les patients présentant la meilleure réponse globale de RC ou de RP), la durée de la réponse globale a été mesurée à partir du moment où les critères de RC ou de RP ont été remplis pour la première fois (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la date de la maladie récurrente/progressive a été objectivement documenté ou décès quelle qu'en soit la cause.
|
Délai jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à la phase de suivi) : médiane approximative de 302 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2005
Première publication (Estimation)
12 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
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- Antimétabolites, Antinéoplasique
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- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML18491
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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