Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to forskjellige tidsplaner for Xeloda (Capecitabin) som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

9. februar 2011 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie av effekten av 2 forskjellige behandlingsplaner av Xeloda med Eloxatin og Avastin på progresjonsfri overlevelse hos behandlingsnaive pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft

Denne 2-armsstudien evaluerte effekten og sikkerheten til 2 forskjellige behandlingsplaner for oral Xeloda med intravenøs (IV) Eloxatin (oksaliplatin) og IV bevacizumab (Avastin) som en førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft. Pasientene ble randomisert til å motta enten: 1) Xeloda 850 mg/m^2 oralt to ganger daglig (po bid) på dag 1-14, oxaliplatin 130 mg/m^2 IV på dag 1, og Avastin 7,5 mg/kg IV på Dag 1 i hver 3-ukers syklus; eller 2) Xeloda 1500 mg/m^2 po bid på dag 1-7, oxaliplatin 85 mg/m^2 IV på dag 1 og Avastin 5 mg/kg IV på dag 1 i hver 2-ukers syklus. Forventet tid på studiebehandling var 1-2 år, og målprøvestørrelsen var 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk eller inoperabel lokalt avansert kolorektal kreft
  • >=1 målbar mållesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom
  • Tidligere behandling med bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: capecitabin
850 mg/m^2 po bud på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus
Legemiddel: bevacizumab
7,5 mg/kg IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus
Legemiddel: capecitabin
1500 mg/m^2 po bud på dag 1-7 i hver 2-ukers syklus
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Legemiddel: bevacizumab
5 mg/kg IV på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: capecitabin
850 mg/m^2 po bud på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus
Legemiddel: bevacizumab
7,5 mg/kg IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus
Legemiddel: capecitabin
1500 mg/m^2 po bud på dag 1-7 i hver 2-ukers syklus
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Legemiddel: bevacizumab
5 mg/kg IV på dag 1 i hver 2-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid til sykdomsprogresjon eller død (gjennom oppfølgingsfasen)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den første forekomsten av å ha dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Progresjon var basert på tumorvurderinger gjort av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Tid til sykdomsprogresjon eller død (gjennom oppfølgingsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid til død (gjennom oppfølgingsfasen): Omtrentlig median på 718 dager
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak.
Tid til død (gjennom oppfølgingsfasen): Omtrentlig median på 718 dager
Beste generelle kliniske respons
Tidsramme: Gjennom oppfølgingsfasen: Omtrentlig median på 318 dager
Samlet responsrate ble vurdert i henhold til RECIST (den beste responsen registrert fra tidspunktet for randomisering til første CR eller PR. Pasientens totalt sett beste respons var komplett respons (CR), partiell respons (PR) (CR og PR regnes som "responders"), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD). For å bli tildelt en status for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), ble endringer i tumormålinger bekreftet ved gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først ble oppfylt.
Gjennom oppfølgingsfasen: Omtrentlig median på 318 dager
Varighet av samlet klinisk respons (CR eller PR)
Tidsramme: Tid til sykdomsprogresjon eller død (gjennom oppfølgingsfasen): Omtrentlig median på 302 dager
Blant tumor respondere (dvs. pasienter med totalt sett best respons på CR eller PR), ble varigheten av total respons målt fra tidspunktet kriteriene først ble oppfylt for CR eller PR (avhengig av hvilken status som ble registrert først) til datoen for enten tilbakevendende/progressiv sykdom var objektivt dokumentert eller død av en hvilken som helst årsak.
Tid til sykdomsprogresjon eller død (gjennom oppfølgingsfasen): Omtrentlig median på 302 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere