Um estudo de dois esquemas diferentes de Xeloda (capecitabina) como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático
9 de fevereiro de 2011 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto do efeito de 2 esquemas de tratamento diferentes de Xeloda com Eloxatin e Avastin na sobrevida livre de progressão em pacientes virgens de tratamento com câncer colorretal localmente avançado ou metastático
Este estudo de 2 braços avaliou a eficácia e a segurança de 2 esquemas de tratamento diferentes de Xeloda oral com Eloxatin (oxaliplatina) intravenoso (IV) e bevacizumabe (Avastin) IV como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático.
Os pacientes foram randomizados para receber: 1) Xeloda 850 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia (vo bid) nos Dias 1-14, oxaliplatina 130 mg/m^2 IV no Dia 1 e Avastin 7,5 mg/kg IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas; ou 2) Xeloda 1500 mg/m^2 VO bid nos dias 1-7, oxaliplatina 85 mg/m^2 IV no dia 1 e Avastin 5 mg/kg IV no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo foi de 1 a 2 anos, e o tamanho da amostra alvo foi de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
435
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal localmente avançado metastático ou inoperável
- >=1 lesão alvo mensurável
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para doença avançada ou metastática
- Tratamento prévio com bevacizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
850 mg/m^2 oferta oral nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
130 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
7,5 mg/kg IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
1500 mg/m^2 por via oral nos dias 1-7 de cada ciclo de 2 semanas
85 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
5 mg/kg IV no Dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
|
|
Comparador Ativo: 2
|
850 mg/m^2 oferta oral nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
130 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
7,5 mg/kg IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
1500 mg/m^2 por via oral nos dias 1-7 de cada ciclo de 2 semanas
85 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
5 mg/kg IV no Dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo para progressão da doença ou morte (através da fase de acompanhamento)
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão foi baseada nas avaliações do tumor feitas pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
|
Tempo para progressão da doença ou morte (através da fase de acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo até a morte (através da fase de acompanhamento): Mediana aproximada de 718 dias
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte, por qualquer causa.
|
Tempo até a morte (através da fase de acompanhamento): Mediana aproximada de 718 dias
|
|
Melhor resposta clínica geral
Prazo: Através da fase de acompanhamento: Mediana aproximada de 318 dias
|
A taxa de resposta geral foi avaliada de acordo com RECIST (a melhor resposta registrada desde o momento da randomização até o primeiro CR ou PR.
A melhor resposta geral do paciente foi resposta completa (CR), resposta parcial (PR) (CR e PR considerados "responsivos"), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD).
Para receber um status de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), as alterações nas medições do tumor foram confirmadas por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
|
Através da fase de acompanhamento: Mediana aproximada de 318 dias
|
|
Duração da resposta clínica geral (CR ou PR)
Prazo: Tempo para Progressão da Doença ou Morte (através da fase de acompanhamento): Mediana aproximada de 302 dias
|
Entre os respondedores ao tumor (ou seja, pacientes com melhor resposta geral de CR ou PR), a duração da resposta geral foi medida a partir do tempo em que os critérios foram atendidos pela primeira vez para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a data da doença recorrente/progressiva documentado objetivamente ou morte por qualquer causa.
|
Tempo para Progressão da Doença ou Morte (através da fase de acompanhamento): Mediana aproximada de 302 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML18491
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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