喹硫平治疗与边缘性人格障碍相关的症状

研究设计：一项为期六周、开放标签、灵活剂量的研究，使用喹硫平。 符合筛选条件的受试者随后将进行基线访视。 如果满足所有纳入和排除标准，则受试者将在基线访视时给予喹硫平。 招生将是15个科目。 注册预计将持续 6 个月。

研究流程图

学习时间和访问时间表。 受试者将按以下时间间隔进行访问：

• 筛选（第-1至-14天）
• 访问 1（基线）
• 访问 2（第 1 周）
• 访问 3（第 2 周）
• 访问 4（第 3 周）
• 访问 5（第 4 周）
• 访问 6（第 5 周）
• 访问 7​​（第 6 周）

筛选访问（第 -1 至 -14 天）：将执行以下程序：

1. 审查纳入和排除标准
2. 知情同意书：受试者将在签署 IRB 批准的知情同意书后入组。 签名的副本将提供给主题。
3. 合并用药的审查
4. 医疗/疾病史和身体检查、生命体征：受试者将接受由调查员管理的 H&P。 将评估体重、TPR、BP。 这将由 Robert Hudrick 医生或 Andrea Woll 医生在家庭医学中完成。
5. 12 导联心电图将由 Robert Hudrick 医生或 Andrea Woll 医生在家庭医学中完成。
6. 诊断面谈和心理测试：精神状态将由调查员进行，SCID I 和 SCID II 心理测试将用于筛选和贝克焦虑量表 (BAI)、贝克抑郁量表 (BDI-II)、Buss-Durkee 敌意清单 (BDHI)、整体功能评估 (GAF)、症状检查表 90 (SCL-90-R) 和针对疾病严重程度的临床整体印象量表 (CGI)（整体改善和疗效未评级）将用于衡量喹硫平在这种疾病中的疗效。

7. 实验室参数：临床实验室样本将在新泽西州樱桃山的肯尼迪健康系统进行收集和测试。 它们将如下所示：

   A. 综合代谢组

   • 白蛋白
   • 总胆红素
   • 钙
   • 二氧化碳
   • 氯化物
   • 肌酐
   • 葡萄糖
   • 碱性磷酸酶
   • 钾
   • 总蛋白
   • 钠
   • SGOT（AST）
   • SGPT（替代）
   • 尿素氮 (BUN)

   B. 尿液药物筛查

   • 安非他命
   • 巴比妥酸盐
   • 苯并
   • 可卡因
   • 鸦片
   • 五氯酚
   • 大麻素

   C. 女性尿液 HCG

   D、TSH

   E. CBC/差分

   F. 心电图：心电图可筛查心脏病和心律失常

8. 实验室结果异常的受试者将停止研究。

访问 1（基线）。

审查以下内容：

• 实验室工作
• 不良事件
• 合并用药
• 纳入和排除标准
• 贝克焦虑量表 (BAI)
• 贝克抑郁量表 (BDI-II)
• Buss-Durkee 敌意量表 (BDHI)
• 全球功能评估 (GAF)
• 症状检查表 90 (SCL-90-R)
• 针对疾病严重程度的临床整体印象量表 (CGI)（未对整体改善和疗效进行评级）
• 异常不自主运动量表 (AIMS)
• 辛普森-安格斯量表

研究药物：

研究者完成所有评估并确定药物剂量。

然后研究协调员将分配适当数量的喹硫平片剂。

访问 2（第 1 周）；访问 3（第 2 周）；访问 4（第 3 周）；访问 5（第 4 周）；访问 6（第 5 周）。

在这些访问期间将用于评估积极变化和药物安全性的量表是：

尺度（按字母顺序排列）：

• 异常不自主运动量表 (AIMS)
• 贝克焦虑量表
• 贝克抑郁量表
• Buss-Durkee 敌意量表 (BDHI)
• 临床整体印象 (CGI)
• GAF 运作的全球评估
• 辛普森-安格斯量表

纳入标准：

要考虑纳入该研究主题必须：

• 在开始任何研究相关活动之前提供书面知情同意书
• 年龄在 18 至 55 岁之间
• 能够说、读、写英语，并按照简单的说明完成自评量表
• 符合 DSM-IV 人格障碍结构化临床访谈 (SCID-II) 评估的 BPD 标准。 在人格问卷中被受试者筛选为阳性的那些项目将由 SKID-II 的相关小节进一步评估。

伴随疗法

在研究期间不允许使用喹硫平以外的抗精神病药。 正在服用其他抗精神病药物的患者在基线访视前至少需要三天的清除期。

服用抗惊厥药、锂和苯二氮卓类药物的患者如果在基线访视前三个月服用相同剂量的这些药物，将被允许进入研究

如何分析这项研究

实验室研究：研究将在基线进行，并将筛查肝脏疾病、肾脏疾病、电解质失衡、甲状腺或甲状旁腺功能障碍、呼吸性酸中毒或碱中毒、贫血、足够的血细胞和血小板计数、怀孕以及是否存在非法药物。 任何具有显着实验室异常的受试者将被排除在研究之外。

不良事件：将针对喹硫平的以下副作用对受试者进行筛查，即头晕 (10%)、体位性低血压 (7%)、口干 (7%) 和消化不良 (6%)、心动过速 (7%) 和嗜睡(18%)。 还将监测患者的其他罕见事件，包括癫痫发作、迟发性运动障碍和抗精神病药物恶性综合征（NMS）。 其他不太常见的副作用（> 1%）包括头痛（19% vs 安慰剂 17%）、乏力（3% vs 2%）、腹痛（3% vs 1%）、背痛（2% vs 1%）、发烧（2% 对 1%）、便秘（9% 对 5%）、八增益（2% 对 0%）、皮疹（4% 对 3%）、鼻炎（3% 对 1%）和耳痛（1% 对 0%）。

数据分析

以下将进行报告和统计分析：

• 开始和完成研究的患者人数（最大 n = 15）。
• 退出研究或因故终止研究的患者。
• 患者的人口统计学特征。
• 除边缘性人格障碍外还患有人格障碍的患者人数。
• 喹硫平的最终平均剂量。
• 研究中使用的每个量表和子量表的总分和百分比变化，以及在喹硫平给药期间是否有统计学上显着的增加或减少。
• 通过异常不自主运动量表和辛普森-安格斯量表评估的运动障碍副作用，以及在喹硫平给药期间是否有统计学上显着的增加或减少。
• 喹硫平给药期间发生的不良事件的数量和百分比。
• 在喹硫平给药期间发生的任何异常实验室结果的数量和百分比。

数据收集完成后，将对数据进行分析以确定适当的参数分析。 由于本研究的 N 将为 15，因此如果数据允许，可以进行 T 检验分析。 我们期待初步证明治疗效果。 个人每周分数将作为因变量，它们适用于单向分析以证明基线和 6 周积极治疗之间的差异。 如果我们的数据允许，还将采用双向 T 检验来证明治疗效果存在统计学上的显着差异。 由于我们的数据可能需要使用多个双向分析，因此我们的数据将进行 Bonferroni 校正，以针对假阳性（II 型）错误的可能性进行调整。 将采用其他参数分析作为数据保证。