在患有中度至重度银屑病的成人中比较苏金单抗与 Fumaderm® 的研究。 (PRIME)
2017年6月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、受控、多中心、开放标签研究，以盲法评估皮下注射苏金单抗与 Fumaderm® 在患有中度至重度斑块状银屑病的成人中的疗效。
这是一项随机、对照、多中心、开放标签研究，在 200 名患有中度至重度斑块型银屑病且适合全身治疗的成人中，采用盲法评估皮下注射苏金单抗与 Fumaderm® 的疗效。
该研究包括 2 个阶段：至少 1 周至最多 4 周的筛选阶段，以及 24 周的治疗阶段。
在筛选期间确认患者的资格。
符合条件的患者在第 0 周以 1:1 的比例随机分配至治疗组 A 或 B。治疗组 A 中的患者在第 0、1、2、3、4、8、12、16 和 20 周接受苏金单抗给药，并进行随访评估研究终点直到第 24 周。
治疗组 B 中的患者接受每日剂量的 Fumaderm ® p.o 。将在整个研究期间和直至第 24 周进行苏金单抗和 Fumaderm ®的安全性和有效性测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Bentheim、德国、48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10247
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13578
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld、德国、33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum、德国、44791
- Novartis Investigative Site
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Bochum、德国、44803
- Novartis Investigative Site
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Bonn、德国、53105
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt、德国、64283
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、德国、91054
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60590
- Novartis Investigative Site
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Gera、德国、07548
- Novartis Investigative Site
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Halle、德国、06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel、德国、24105
- Novartis Investigative Site
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Lubeck、德国、23538
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen、德国、67063
- Novartis Investigative Site
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Mannheim、德国、68167
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、德国、81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabruck、德国、49074
- Novartis Investigative Site
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Quedlinburg、德国、06484
- Novartis Investigative Site
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Schwerin、德国、19055
- Novartis Investigative Site
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Selters、德国、56242
- Novartis Investigative Site
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Stade、德国、21682
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性在筛查时必须年满 18 岁
- 慢性斑块型银屑病在随机分组前被诊断至少 6 个月 患有中度至重度斑块型银屑病且适合接受随机分组时定义的全身治疗的患者：
- PASI 分数>10
- 受影响的体表面积 (BSA) > 10%
- DLQI >10
- 对局部银屑病治疗的反应不足、不耐受或禁忌症，如患者病史中记录的或患者报告的或研究者在筛选时确定的。
排除标准（缩写）：
- 既往接受过斑块状银屑病的全身治疗或在基线时存在已知的全身治疗禁忌证
- 继续使用其他禁用的银屑病和非银屑病治疗药物。
- 有临床意义的活动性感染或感染，慢性、复发或潜伏感染或感染
- 严重肝病患者
- 严重胃肠道疾病患者，包括但不限于脑室和十二指肠溃疡
- 患有严重肾脏疾病或血清肌酐高于 1 x ULN 的患者
- 患有已知血液病或实验室异常的患者
- 怀孕、哺乳或不愿意/不能采取适当的避孕措施（如有必要）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏金单抗
治疗组 A 中的患者将在第 0、1、2、3、4、8、12、16 周和第 0、1、2、3、4、8、12、16 和20.
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苏金单抗 150 mg，1 ml 液体制剂，装在预装笔中，用于 s.c.
注射
其他名称：
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有源比较器：富马酸（初始和维持治疗）
根据方案，参与者每天在剂量调整方案中自行给予富马酸衍生物初始和维持治疗。
每周增加剂量（1 片/天）直到达到目标或直到需要逐渐减量或直到达到早上、中午和晚上各 2 片的最大剂量，以较早者为准。
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富马酸初始治疗（片剂含 30 mg 富马酸二甲酯、67 mg 富马酸氢乙酯钙盐、5 mg 富马酸氢乙酯镁盐、3 mg 富马酸氢乙酯锌盐）和富马酸维持治疗（片剂含 120 mg 富马酸二甲酯、87 mg 富马酸氢乙酯钙盐、5 mg 富马酸氢乙酯镁盐，3 毫克乙基氢富马酸锌盐）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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PASI 评分是头部 [H]、躯干 [T]、上肢 [U] 和下肢 [L] 体征的平均严重程度，分别评估红斑 [E]、增厚（斑块升高、硬结）[I 】，脱屑（desquamation）[D]．
每个身体区域上被病变覆盖的面积 [A] 被估计为该特定身体区域总面积的百分比 (%)，并被指定为 0=0% 的分数； 1=1-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100%。
头颈、上肢、躯干和下肢分别约占体表面积的 10%、20%、30% 和 40%。
PASI 分数计算如下：PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL。
PASI 分数的范围从 0（无迹象）到最大值 72.0。
PASI 75 反应者是与基线相比 PASI 评分改善（减少）>=75% 的参与者。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 50 响应的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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PASI 评分是头部 [H]、躯干 [T]、上肢 [U] 和下肢 [L] 体征的平均严重程度，分别评估红斑 [E]、增厚（斑块升高、硬结）[I 】，脱屑（desquamation）[D]．
每个身体区域上被病变覆盖的面积 [A] 被估计为该特定身体区域总面积的百分比 (%)，并被指定为 0=0% 的分数； 1=1-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100%。
头颈、上肢、躯干和下肢分别约占体表面积的 10%、20%、30% 和 40%。
PASI 分数计算如下：PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL。
PASI 分数的范围从 0（无迹象）到最大值 72.0。
PASI 50 反应者是与基线相比 PASI 评分改善（减少）>=50% 的参与者。
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基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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在第 1、2、3、4、6、8、12、16 和 20 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16 和 20 周
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PASI 评分是头部 [H]、躯干 [T]、上肢 [U] 和下肢 [L] 体征的平均严重程度，分别评估红斑 [E]、增厚（斑块升高、硬结）[I 】，脱屑（desquamation）[D]．
每个身体区域上被病变覆盖的面积 [A] 被估计为该特定身体区域总面积的百分比 (%)，并被指定为 0=0% 的分数； 1=1-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100%。
头颈、上肢、躯干和下肢分别约占体表面积的 10%、20%、30% 和 40%。
PASI 分数计算如下：PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL。
PASI 分数的范围从 0（无迹象）到最大值 72.0。
PASI 75 反应者是与基线相比 PASI 评分改善（减少）>=75% 的参与者。
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基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16 和 20 周
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在第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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PASI 评分是头部 [H]、躯干 [T]、上肢 [U] 和下肢 [L] 体征的平均严重程度，分别评估红斑 [E]、增厚（斑块升高、硬结）[I 】，脱屑（desquamation）[D]．
每个身体区域上被病变覆盖的面积 [A] 被估计为该特定身体区域总面积的百分比 (%)，并被指定为 0=0% 的分数； 1=1-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100%。
头颈、上肢、躯干和下肢分别约占体表面积的 10%、20%、30% 和 40%。
PASI 分数计算如下：PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL。
PASI 分数的范围从 0（无迹象）到最大值 72.0。
PASI 90 反应者是与基线相比 PASI 评分改善（减少）>=90% 的参与者。
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基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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在第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 100 响应的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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PASI 评分是头部 [H]、躯干 [T]、上肢 [U] 和下肢 [L] 体征的平均严重程度，分别评估红斑 [E]、增厚（斑块升高、硬结）[I 】，脱屑（desquamation）[D]．
每个身体区域上被病变覆盖的面积 [A] 被估计为该特定身体区域总面积的百分比 (%)，并被指定为 0=0% 的分数； 1=1-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100%。
头颈、上肢、躯干和下肢分别约占体表面积的 10%、20%、30% 和 40%。
PASI 分数计算如下：PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL。
PASI 分数的范围从 0（无迹象）到最大值 72.0。
PASI 100 反应者是实现银屑病完全清除 (PASI=0) 的参与者。
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基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周的体表面积 (BSA)
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) 是受影响区域的百分比总和，包括头部、躯干、上肢和下肢。
每个报告的百分比乘以其各自的身体区域对应因子（头部 = 0.1，躯干 = 0.3，上肢 = 0.2，下肢 = 0.4）。
将所得的四个百分比相加以估计受斑块型银屑病影响的总 BSA。
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第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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在第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周达到指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 50 响应的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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NAPSI 用于评估指甲银屑病参与者的银屑病指甲受累程度。
NAPSI 评分计算为指甲基质和甲床评分的总和，范围为每个指甲 0-8。
所有指甲的 NAPSI 总分范围从 0 到 80。
每个钉子都用假想的水平线和纵向线分成象限。
每个指甲的指甲基质和甲床银屑病 0-4 分 0-4 分（0：没有，1：1 个象限，2：2 个象限，3：3 个象限，4：所有 4 个象限)，基于该象限中是否存在指甲牛皮癣的任何特征。
甲母质牛皮癣特征有：点蚀、白甲月牙红点、崩裂。
甲床牛皮癣的特征包括：甲剥离、裂片状出血、甲下角化过度、“油滴”（鲑鱼斑片色素异常）。
NPASI 50 反应者是与基线相比 NPASI 评分改善（减少）>=50% 的参与者。
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基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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在第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周达到指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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NAPSI 用于评估指甲银屑病参与者的银屑病指甲受累程度。
NAPSI 评分计算为指甲基质和甲床评分的总和，范围为每个指甲 0-8。
所有指甲的 NAPSI 总分范围从 0 到 80。
每个钉子都用假想的水平线和纵向线分成象限。
每个指甲的指甲基质和甲床银屑病 0-4 分 0-4 分（0：没有，1：1 个象限，2：2 个象限，3：3 个象限，4：所有 4 个象限)，基于该象限中是否存在指甲牛皮癣的任何特征。
甲母质牛皮癣特征有：点蚀、白甲月牙红点、崩裂。
甲床牛皮癣的特征包括：甲剥离、裂片状出血、甲下角化过度、“油滴”（鲑鱼斑片色素异常）。
NPASI 75 反应者是与基线相比 NPASI 评分改善（减少）>=75% 的参与者。
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基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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在第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周达到指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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NAPSI 用于评估指甲银屑病参与者的银屑病指甲受累程度。
NAPSI 评分计算为指甲基质和甲床评分的总和，范围为每个指甲 0-8。
所有指甲的 NAPSI 总分范围从 0 到 80。
每个钉子都用假想的水平线和纵向线分成象限。
每个指甲的指甲基质和甲床银屑病 0-4 分 0-4 分（0：没有，1：1 个象限，2：2 个象限，3：3 个象限，4：所有 4 个象限)，基于该象限中是否存在指甲牛皮癣的任何特征。
甲母质牛皮癣特征有：点蚀、白甲月牙红点、崩裂。
甲床牛皮癣的特征包括：甲剥离、裂片状出血、甲下角化过度、“油滴”（鲑鱼斑片色素异常）。
NPASI 90 反应者是与基线相比 NPASI 评分改善（减少）>=90% 的参与者。
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基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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在第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周达到指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 100 响应的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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NAPSI 用于评估指甲银屑病参与者的银屑病指甲受累程度。
NAPSI 评分计算为指甲基质和甲床评分的总和，范围为每个指甲 0-8。
所有指甲的 NAPSI 总分范围从 0 到 80。
每个钉子都用假想的水平线和纵向线分成象限。
每个指甲的指甲基质和甲床银屑病 0-4 分 0-4 分（0：没有，1：1 个象限，2：2 个象限，3：3 个象限，4：所有 4 个象限)，基于该象限中是否存在指甲牛皮癣的任何特征。
甲母质牛皮癣特征有：点蚀、白甲月牙红点、崩裂。
甲床牛皮癣的特征包括：甲剥离、裂片状出血、甲下角化过度、“油滴”（鲑鱼斑片色素异常）。
NPASI 100 反应者是 PASI 100 反应者是完全清除银屑病的参与者。
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基线，第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周进行研究者总体评估（IGA Mod 2011）的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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IGA mod 2011 是一个全球静态严重程度评定量表，专门针对评估时参与者的疾病状态，不尝试与参与者在基线或访视时的任何先前疾病状态进行比较。
IGA mod 2011 的等级为 0-4，分数越低表示性能越好。
使用的分数是： 0/清除：没有牛皮癣迹象，可能存在炎症后色素沉着过度； 1/几乎清晰：病变的正常至粉红色着色/无增厚/无或极小的局灶性鳞屑； 2/轻度：粉红色至浅红色/仅可检测到轻度增厚/主要是细小的脱屑； 3/中度：暗淡的鲜红色，明显可辨的红斑/可清楚辨别至中度增厚/中度脱屑； 4/重度：亮至深暗红色/具有硬边的重度增厚/重度或粗糙的鳞屑覆盖几乎所有或所有病灶。
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第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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使用 IGA Mod 的参与者百分比。 2011 年第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周的 0/1 响应
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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IGA mod 2011 量表是基于苏金单抗 II 期研究中与卫生当局（尤其是 FDA）合作使用的量表的先前版本开发的。
量表上的点的解释/描述已得到改进，以确保点之间的适当区分。
本研究中使用的 IGA mod 2011 是静态的，即它仅指受试者在评估时的疾病状态，并且不尝试与受试者之前的任何疾病状态进行比较，无论是在基线时还是在之前的就诊时.IGA mod 2011 的评分范围为 0-4，分数越低表示性能越好。
分数 0 = 皮肤干净，1 = 皮肤几乎干净，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度。
IGA 0/1 响应者：得分为 0/1 且 IGA 量表与基线相比至少提高了 2 分。
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第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周的皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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DLQI 是一个包含 10 项的一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、牛皮癣、痤疮和病毒性皮肤病等皮肤病的成年受试者的健康相关生活质量。
该测量是自我管理的，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗以及工作/学校等领域。
每个项目都有四个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。
“不相关”也是有效回答，记为0分。DLQI总分是10个问题的总分。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。
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第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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在第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周有 DLQI 0/1 反应的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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DLQI 是一个包含 10 项的一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、牛皮癣、痤疮和病毒性皮肤病等皮肤病的成年受试者的健康相关生活质量。
该测量是自我管理的，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗以及工作/学校等领域。
每个项目都有四个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。
“不相关”也是有效回答，记为0分。DLQI总分是10个问题的总分。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。
DLQI 0/1 反应是 DLQI 分数达到 0 或 1。
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第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周
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在第 4、16 和 24 周时具有简表 36 (SF-36) 响应的参与者百分比
大体时间：第 4、16 和 24 周
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SF-36 是用于人口调查和卫生政策评估研究的通用健康状况指标。 SF-36 包括 36 个项目，采用李克特式或强制选择格式，在八个维度上进行测量。 每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示状态越好。 SF-36 响应者定义为受试者至少达到最小重要差异 (MID) 的改善。 SF-36 度量维度及其 MID 包括：
从上述 8 个领域得出的两个组成部分分数及其 MID 包括：
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第 4、16 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月11日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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