自我催眠放松作为大核心乳房活检期间局部麻醉的辅助手段
研究概览
详细说明
大核心图像引导的乳腺活检是诊断乳腺癌的成熟工具。 使用超声波或 X 射线引导,将一根大的空心针穿过皮肤插入乳房,并去除异常组织进行诊断。 虽然这种手术比开放手术的侵入性小得多,但它会引起疼痛和焦虑,即使是功能最强大的人也会对应对机制产生负担。 医疗过程中未缓解的压力不仅会干扰正在进行的过程的顺利进行,而且还会在患者需要额外的过程并在预期中感到恐惧时产生有害影响。 这项研究的长期目标是在患者最需要的时候,为他们提供一个简单的大型核心活检时的应对策略。 希望这种新学到的处理痛苦的能力能够延续到康复和未来的医疗程序中。 在之前的一项临床试验 (Lancet 2000:335:1486-1489) 中,这是同类中规模最大的前瞻性随机研究,研究人员表明,在血管和肾脏的图像引导干预期间进行自我催眠干预可减轻疼痛和焦虑,更少令人担忧的血压和心率升高和降低,以及更少的手术中断。 在手术室中进行的短期初始催眠干预的积极效果随着手术持续时间的延长而变得更加明显,并延续到手术后的即时恢复中。 因此,基于这些过去的发现,研究人员预测将显示与当前认为长期效果需要密集的术前准备相反的证据。
研究人员建议追求三个相互关联的具体目标:
- (目标 1):确定自我催眠放松对疼痛和焦虑的急性影响。 严格定义的自我催眠放松方法(第 I 组)将在一项前瞻性随机研究中针对同理心注意(第 II 组)和常规护理标准(第 III 组)进行测试,其中 240 名患者接受了大型核心乳房活检。 通过在手术过程中比较各组对疼痛和焦虑的主观测量以及疼痛和焦虑的客观生理指标(心率和血压显着增加的频率),将验证治疗的影响。
- (目标 2):确定自我催眠放松的延迟效果。 活检后第 1-5 天将记录患者的疼痛、焦虑和压力水平,并进行组间比较。 压力水平测量将基于客观测试(患者唾液中压力荷尔蒙皮质醇的量)。
- (目标 3):确定最初的自我催眠放松对已证实患有乳腺癌的女性即将进行的后续手术的痛苦的影响。 当患者因为活检显示恶性细胞而不得不返回手术时,他们将接受问卷调查,评估他们对即将进行的手术的感知压力、焦虑和全神贯注的程度。 组间比较将显示初始催眠干预的持久性。
研究人员假设:
- 自我催眠放松可减轻大型核心乳房活检期间的疼痛和焦虑
- 活检时的自我催眠放松可减少活检后的压力
- 在乳房活检的关键时刻向患者传授应对技巧,可以减少患者对即将进行的乳房手术的痛苦。
完成后,将通过对 240 名患者进行严格和实际的评估来验证短期的围手术期自我催眠干预。 自我催眠放松的相对表现与标准护理和同理心控制相比,在具有标准化活检伤口的特征明确的患者群体中将是已知的。 将确定在乳腺癌诊断的尽可能早的时刻给予干预的持久性。 这为未来研究设计解决对健康行为和心理生理现象的长期影响开辟了道路。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者在波士顿贝斯以色列女执事医疗中心的放射科接受大型核心乳房活检。
排除标准:
如果出现以下情况,患者将被排除在外:
- 他们无法给予知情同意,或通过精神功能受损或精神病筛查。
- 他们无法听到或理解英语。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自我催眠放松
一名研究助理展示明确的同理心行为,并向患者朗读自我催眠放松脚本。
患者还接受了利多卡因作为局部麻醉剂,这是标准的护理方法,在试验中不被视为独特的干预措施。
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一名研究助理在展示移情注意的同时向患者朗读自我催眠放松脚本。
其他名称:
一名研究助理表现出明确的同理心行为。
其他名称:
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无干预:标准护理
患者接受常规标准治疗,包括使用利多卡因作为局部麻醉剂。
就试验而言,这不被视为独特的干预措施。
省略局部麻醉实际上是一种偏离常规护理的干预措施。
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有源比较器:同理心关注
一名研究助理表现出明确的同理心行为。
患者还接受了利多卡因作为局部麻醉剂,这是标准的护理方法,在试验中不被视为独特的干预措施。
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一名研究助理表现出明确的同理心行为。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:0分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑到 10 = 最严重的焦虑。
患者在活检开始时(时间 0)、每 10 分钟和结束时自我报告焦虑,评分为 0-10 数字语言焦虑量表(0 = 完全没有焦虑,10 = 最严重的焦虑)。
在活检过程中对参与者进行跟踪,平均 43 分钟。
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0分钟
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:10分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑,10 = 最严重的焦虑
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10分钟
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:20分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑,10 = 最严重的焦虑
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20分钟
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:30分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑,10 = 最严重的焦虑
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30分钟
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:40分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑,10 = 最严重的焦虑
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40分钟
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:50分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑,10 = 最严重的焦虑
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50分钟
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:60分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑,10 = 最严重的焦虑
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60分钟
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:70分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑,10 = 最严重的焦虑
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70分钟
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:80分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑,10 = 最严重的焦虑
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80分钟
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:90分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑,10 = 最严重的焦虑
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90分钟
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:100分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑,10 = 最严重的焦虑
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100分钟
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过程中特定时间点的焦虑评分
大体时间:110 分钟
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自我报告的焦虑程度为 0-10,0 = 没有焦虑,10 = 最严重的焦虑
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110 分钟
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焦虑体验的时间趋势
大体时间:0-110分钟
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序数回归分析将数据视为一系列可能的患者反应分裂,并评估与分裂相比体验等于或高于该值的几率;例如自我报告的焦虑得分为 0 和 1-10 的概率; 0-2 对 3-10; 0-4 与 5-10 等,焦虑评分在 0=无焦虑和 10=最严重的焦虑之间报告。
使用对数斜率的汇总分析在时间趋势中给出了响应类别在变量 N = 程序时间(分钟)内的累积概率估计。
正斜率表示随着时间的推移分数在分割点以上增加,负斜率表示分数下降,而平线没有显着变化。
在比例赔率模型中,生成了一个包含斜率(线性趋势的概率函数),它不仅适用于单个拆分的逻辑形式,而且适用于描绘所有其他拆分的图形的逻辑形式。
由此产生的斜率有助于组间比较。
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0-110分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:0分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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0分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:10分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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10分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:20分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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20分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:30分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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30分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:40分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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40分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:50分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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50分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:60分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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60分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:70分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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70分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:80分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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80分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:90分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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90分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:100分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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100分钟
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手术过程中指定时间点的疼痛等级
大体时间:110 分钟
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自我报告的疼痛程度为 0-10,其中 0 = 完全没有疼痛,10 = 最严重的疼痛
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110 分钟
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疼痛体验的时间趋势
大体时间:0-110分钟
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序数回归分析将数据视为一系列可能的患者反应分裂,并评估与分裂相比体验等于或高于该值的几率;例如经历自我报告的疼痛评分为 0 与 1-10 的概率; 0-2 对 3-10; 0-4 与 5-10 等,疼痛评分报告在 0 = 无疼痛和 10 = 最可能的疼痛之间。
使用对数斜率的汇总分析在时间趋势中给出了响应类别在变量 N = 程序时间(分钟)内的累积概率估计。
正斜率表示随着时间的推移分数在分割点以上增加,负斜率表示分数下降,而平线没有显着变化。
在比例赔率模型中,生成了一个包含斜率(线性趋势的概率函数),它不仅适用于单个拆分的逻辑形式,而且适用于描绘所有其他拆分的图形的逻辑形式。
由此产生的斜率有助于组间比较。
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0-110分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液皮质醇分泌
大体时间:患者在乳房活检后随访 5 天
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皮质醇随时间的分泌通常用斜率来描述,皮质醇测量的时间作为 x 变量,测量的皮质醇浓度的自然对数作为 y 变量。
皮质醇斜率表示为每小时皮质醇(微克/分升)的自然对数,1g/dL 对应于 27.8 nmol/L。
一般来说,较大的负斜率(从早上的高值到晚上的低值的下降幅度更大)被认为比平坦的(负值较小的)斜率更适合和更健康。
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患者在乳房活检后随访 5 天
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事件规模的影响 (IES-15)
大体时间:患者在活检后最多随访 3 周,直至手术
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IES 是对任何特定生活事件的主观痛苦的度量。 这个包含 15 个项目的自我报告工具用于评估侵入性思想的经历(侵入子量表),并试图有意识地避免这种通常与生活状况的主观痛苦相关的经历(回避子量表)。 答案分为四个等级,从完全没有(0 分)到经常(5 分),可能的总分范围从 0 到 75。 ≥26 表示中度至重度痛苦)在初次活检后返回乳房手术的女性 |
患者在活检后最多随访 3 周,直至手术
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elvira V Lang, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lang EV, Berbaum KS, Lutgendorf SK. Large-core breast biopsy: abnormal salivary cortisol profiles associated with uncertainty of diagnosis. Radiology. 2009 Mar;250(3):631-7. doi: 10.1148/radiol.2503081087.
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自我催眠放松的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital...终止