此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

I-125 种子加载支架插入不能手术的肝门部胆管癌

2021年7月12日 更新者：Xuzhou Central Hospital
恶性胆道梗阻通常发生在患有原发性或转移性肝胆肿瘤的患者中。 大约 80% 的恶性胆道梗阻患者不适合手术切除，因此姑息性支架植入是大多数患者唯一可用的治疗选择。 目前，I-125 seed loaded stent 已被开发出来，以提高支架的通畅率和患者的生存率。 肝门恶性胆道梗阻是胆道恶性梗阻的重要组成部分。 肝门部胆管癌是最常见的引起肝门部恶性胆道梗阻的疾病。 在此，我们评估了 I-125 种子加载支架插入对肝门部胆管癌患者的临床和长期疗效。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

恶性胆道梗阻通常发生在患有原发性或转移性肝胆肿瘤的患者中。 大约 80% 的恶性胆道梗阻患者不适合手术切除，因此姑息性干预是大多数患者唯一可用的治疗选择。 在可用的姑息治疗中，经皮或内窥镜支架置入术最常用于治疗恶性胆道梗阻患者。

尽管支架置入可以为恶性胆道梗阻患者取得良好的短期结果，但支架功能障碍仍然是这些接受治疗的患者的常见结果，限制了这种治疗策略的长期疗效。 为了克服支架正常置入的这一缺点，许多研究人员开发了一种新型胆道I-125种子装载支架。 I-125种子支架不仅可以有效缓解黄疸，还可以对肿瘤进行近距离治疗。 先前的荟萃分析还表明，相对于正常支架插入，I-125 种子加载支架插入与不能手术的恶性胆道梗阻患者的更长生存期和支架通畅率相关。 然而，以往的研究大多纳入了不同癌症类型和恶性胆道梗阻部位的恶性胆道梗阻患者，因此确实存在偏倚风险。 因此，显然需要一项研究在患有单一类型癌症的患者中比较这两种支架类型。

肝门恶性胆道梗阻是胆道恶性梗阻的重要组成部分。 肝门部胆管癌是最常见的引起肝门部恶性胆道梗阻的疾病。 在此，我们评估了 I-125 种子加载支架插入对肝门部胆管癌患者的临床和长期疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

诊断为肝门部胆管癌的患者；无法操作的情况；患者表现出梗阻性黄疸的证据； Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 < 4。

排除标准：

接受术后外部放疗的患者；先前进行过胆管支架插入或引流的患者；患有肺、肾、心脏或凝血系统严重功能障碍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I-125种子装载支架组
接受 I-125 种子加载支架插入的患者
设备：I-125 seeds loading stent (self-expanded metal stent with I-125 seeds, Micro-Tech, Nanjing, China)
I-125 种子加载支架由两个重叠部分组成：内部正常裸支架和外部种子加载支架
有源比较器：普通支架组
接受正常支架插入的患者
设备：普通支架（不含 I-125 种子的自膨胀金属支架，Micro-Tech，南京，中国）
裸自膨金属支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录到任何原因导致的死亡之日，评估长达 12 个月
从随机分组之日起至首次记录到任何原因导致的死亡之日。
从随机分组之日到首次记录到任何原因导致的死亡之日，评估长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuzhou Central Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xian-Chi Li, MD、Xuzhou Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月28日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月12日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210218015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有提供个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅