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Rilassamento autoipnotico in aggiunta all'anestesia locale durante la biopsia mammaria con nucleo grande

23 febbraio 2013 aggiornato da: Elvira Lang, Beth Israel Deaconess Medical Center
La biopsia mammaria percutanea guidata da immagini di grandi dimensioni è uno strumento ben consolidato nella diagnosi del cancro al seno, ma l'ansia e il dolore associati possono mettere a dura prova il meccanismo di coping anche di individui ben funzionanti. Lo stress incessante durante una procedura invasiva non solo interferisce con la regolare progressione della procedura in corso, ma può anche avere effetti deleteri quando i pazienti necessitano di procedure aggiuntive e temono traumi medici ricorrenti. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è fornire ai pazienti una semplice strategia di coping nel momento vulnerabile della biopsia del nucleo grande nella speranza che questo intervento comportamentale possa portare al recupero e alle future procedure mediche. Nel più grande studio prospettico randomizzato di questo tipo, i ricercatori hanno dimostrato che un intervento autoipnotico durante interventi vascolari e renali percutanei, guidati da immagini ha provocato meno dolore e ansia, maggiore stabilità emodinamica e meno interruzioni della procedura. Gli effetti positivi del breve intervento ipnotico iniziale, che è stato strutturato nella sala procedurale, sono diventati più pronunciati quanto più a lungo è durata la procedura e si sono trasferiti nell'immediato recupero post-procedurale. Gli investigatori sfidano quindi gli attuali paradigmi secondo cui gli effetti di lunga durata richiedono un'intensa preparazione prechirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La biopsia mammaria guidata da immagini di grandi dimensioni è uno strumento consolidato per la diagnosi del cancro al seno. Utilizzando l'ecografia o la guida a raggi X, un grosso ago cavo viene inserito attraverso la pelle nel seno e il tessuto anomalo viene rimosso per la diagnosi. Sebbene questa procedura sia molto meno invasiva della chirurgia a cielo aperto, può indurre dolore e ansia che possono mettere a dura prova il meccanismo di coping anche degli individui con il funzionamento più elevato. Lo stress non alleviato durante una procedura medica non solo interferisce con la regolare progressione della procedura in corso, ma può anche avere effetti deleteri quando i pazienti hanno bisogno di procedure aggiuntive e provano terrore in attesa. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di fornire ai pazienti una semplice strategia di coping al momento della biopsia del nucleo di grandi dimensioni, quando ne hanno più bisogno. La speranza è che questa capacità appena appresa di gestire l'angoscia venga trasferita al recupero e alle future procedure mediche. In un precedente studio clinico (Lancet 2000:335:1486-1489), il più grande studio prospettico randomizzato nel suo genere, i ricercatori hanno dimostrato che un intervento autoipnotico durante gli interventi guidati da immagini dei vasi sanguigni e dei reni ha provocato meno dolore e ansia, meno aumenti e diminuzioni preoccupanti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e meno interruzioni della procedura. Gli effetti positivi del breve intervento ipnotico iniziale, che è stato strutturato nella sala procedurale, sono diventati più pronunciati quanto più a lungo è durata la procedura e si sono trasferiti nell'immediato recupero post-procedurale. Sulla base di queste scoperte passate, i ricercatori prevedono quindi di mostrare prove contrarie al pensiero corrente secondo cui gli effetti di lunga durata richiedono un'intensa preparazione prechirurgica.

I ricercatori si propongono di perseguire tre obiettivi specifici interconnessi:

  • (Obiettivo 1): determinare gli effetti acuti del rilassamento autoipnotico sul dolore e sull'ansia. Metodi rigorosamente definiti di rilassamento autoipnotico (Gruppo I), saranno testati contro l'attenzione empatica (Gruppo II) e lo standard di cura di routine (Gruppo III) in uno studio prospettico randomizzato con 240 pazienti sottoposti a biopsia mammaria con nucleo grande. L'impatto del trattamento sarà convalidato confrontando durante la procedura tra i gruppi misure soggettive di dolore e ansia nonché indicatori fisiologici oggettivi di dolore e ansia (frequenza di aumenti significativi della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna).
  • (Obiettivo 2): determinare gli effetti ritardati del rilassamento autoipnotico. I livelli di dolore, ansia e stress dei pazienti saranno registrati nei giorni 1-5 dopo la biopsia e confrontati tra i gruppi. Le misurazioni dei livelli di stress si baseranno su un test obiettivo (la quantità di cortisolo, l'ormone dello stress nella saliva del paziente).
  • (Obiettivo 3): determinare l'effetto del rilassamento autoipnotico iniziale sull'angoscia con l'imminente successivo intervento chirurgico nelle donne con carcinoma mammario accertato. Quando i pazienti devono tornare per un intervento chirurgico perché la loro biopsia ha rivelato cellule maligne, riceveranno questionari che valutano il loro grado di stress percepito, ansia e preoccupazione per il loro imminente intervento chirurgico. Il confronto tra i gruppi mostrerà la durata dell'intervento ipnotico iniziale.

I ricercatori ipotizzano che:

  • Il rilassamento autoipnotico riduce il dolore e l'ansia durante la biopsia mammaria di grandi dimensioni
  • Il rilassamento autoipnotico al momento della biopsia riduce lo stress post-biopsia
  • Insegnare alle pazienti le capacità di coping nel momento critico della biopsia mammaria riduce l'angoscia delle pazienti con l'imminente intervento chirurgico al seno.

Al termine, un breve intervento autoipnotico periprocedurale sarà convalidato da una valutazione rigorosa e pratica in 240 pazienti. Le prestazioni relative del rilassamento autoipnotico saranno note rispetto alle cure standard e ai controlli empatici in una popolazione ben caratterizzata di pazienti con una ferita da biopsia standardizzata. Verrà stabilita la durata di un intervento somministrato nel momento più precoce possibile della diagnosi del cancro al seno. Ciò apre la strada a futuri progetti di studio che affrontino gli effetti a lungo termine sul comportamento sanitario e sui fenomeni psicofisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per una biopsia mammaria di grandi dimensioni nel dipartimento di radiologia del Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi se:

  • Non sono in grado di dare il consenso informato o superare lo screening per la funzione mentale compromessa o la psicosi.
  • Non sono in grado di ascoltare o capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilassamento autoipnotico
Un assistente di ricerca ha mostrato comportamenti definiti di attenzione empatica e ha letto al paziente un copione di rilassamento autoipnotico. I pazienti hanno anche ricevuto lidocaina come anestetico locale, che è l'approccio terapeutico standard e non è considerato un intervento unico in termini di sperimentazione.
Un assistente ricercatore ha letto al paziente un copione di rilassamento autoipnotico mentre mostrava attenzione empatica.
Altri nomi:
  • Comfort Talk®
Un assistente di ricerca ha mostrato comportamenti definiti di attenzione empatica.
Altri nomi:
  • Empatia
  • Abilità avanzate di relazione
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti hanno ricevuto il trattamento standard di routine che includeva l'applicazione di lidocaina come anestetico locale. Questo non è considerato un intervento unico in termini di processo. Omettere l'anestesia locale in realtà sarebbe stato un intervento deviante rispetto alle cure di routine.
Comparatore attivo: Attenzione empatica
Un assistente di ricerca ha mostrato comportamenti definiti di attenzione empatica. I pazienti hanno anche ricevuto lidocaina come anestetico locale, che è l'approccio terapeutico standard e non è considerato un intervento unico in termini di sperimentazione.
Un assistente di ricerca ha mostrato comportamenti definiti di attenzione empatica.
Altri nomi:
  • Empatia
  • Abilità avanzate di relazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 0 min
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 dove da 0=nessuna ansia a 10=la peggiore ansia possibile. I pazienti hanno auto-riferito ansia all'inizio (tempo 0), ogni 10 minuti e alla fine della loro procedura di biopsia su una scala numerica di ansia verbale da 0 a 10 (0=nessuna ansia, 10=la peggiore ansia possibile). I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura di biopsia, una media di 43 min.
0 min
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
10 minuti
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 20 min
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
20 min
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
30 minuti
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 40 min
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
40 min
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 50 min
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
50 min
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 60 min
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
60 min
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 70 min
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
70 min
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 80 min
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
80 min
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 90 min
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
90 min
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 100 min
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
100 min
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 110 min
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
110 min
Tendenze temporali dell'esperienza di ansia
Lasso di tempo: 0-110 min
L'analisi di regressione ordinale esamina i dati come una serie di possibili divisioni delle risposte dei pazienti e valuta le probabilità di sperimentare un valore pari o superiore rispetto alla divisione; per esempio. la probabilità di sperimentare punteggi di ansia auto-riferiti di 0 vs 1-10; 0-2 contro 3-10; 0-4 vs 5-10 ecc. con punteggi di ansia riportati tra 0=nessuna ansia e 10=peggiore ansia possibile. L'analisi di sintesi con pendenze logit fornisce nella stima dell'andamento temporale le probabilità cumulative delle categorie di risposta sulla variabile N=tempo di procedura (min). Le pendenze positive indicano punteggi crescenti al di sopra del punto di divisione nel tempo, le pendenze negative indicano punteggi decrescenti e le linee piatte non presentano cambiamenti significativi. Nel modello delle quote proporzionali, viene generata una pendenza comprensiva - una funzione di probabilità di tendenza lineare - che si applica non solo alle forme logit delle singole divisioni, ma anche alle forme logiche dei grafici che rappresentano tutte le altre divisioni. Le pendenze risultanti facilitano quindi il confronto tra i gruppi.
0-110 min
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 0 min
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
0 min
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
10 minuti
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 20 min
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
20 min
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
30 minuti
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 40 min
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
40 min
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 50 min
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
50 min
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 60 min
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
60 min
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 70 min
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
70 min
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 80 min
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
80 min
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 90 min
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
90 min
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 100 min
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
100 min
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 110 min
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
110 min
Tendenze temporali dell'esperienza del dolore
Lasso di tempo: 0-110 min
L'analisi di regressione ordinale esamina i dati come una serie di possibili divisioni delle risposte dei pazienti e valuta le probabilità di sperimentare un valore pari o superiore rispetto alla divisione; per esempio. la probabilità di sperimentare punteggi del dolore auto-riferiti di 0 vs 1-10; 0-2 contro 3-10; 0-4 vs 5-10 ecc. con punteggi del dolore riportati tra 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile. L'analisi di sintesi con pendenze logit fornisce nella stima dell'andamento temporale le probabilità cumulative delle categorie di risposta sulla variabile N=tempo di procedura (min). Le pendenze positive indicano punteggi crescenti al di sopra del punto di divisione nel tempo, le pendenze negative indicano punteggi decrescenti e le linee piatte non presentano cambiamenti significativi. Nel modello delle quote proporzionali, viene generata una pendenza comprensiva - una funzione di probabilità di tendenza lineare - che si applica non solo alle forme logit delle singole divisioni, ma anche alle forme logiche dei grafici che rappresentano tutte le altre divisioni. Le pendenze risultanti facilitano quindi il confronto tra i gruppi.
0-110 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione salivare di cortisolo
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per i 5 giorni successivi alla biopsia mammaria
La secrezione di cortisolo nel tempo è abitualmente descritta in termini di pendenza con l'ora del giorno della misurazione del cortisolo come variabile x e il logaritmo naturale della concentrazione di cortisolo misurata come variabile y. La pendenza del cortisolo è espressa come logaritmo naturale del cortisolo (microgrammi per decilitro) all'ora, con 1 g/dL corrispondente a 27,8 nmol/L. In generale, i pendii negativi maggiori (con diminuzioni più ripide dai valori mattutini alti ai valori serali bassi) sono considerati più adatti e più sani dei pendii più piatti (meno negativi).
I pazienti sono stati seguiti per i 5 giorni successivi alla biopsia mammaria
Impatto della scala degli eventi (IES-15)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti fino a 3 settimane dopo la biopsia fino al momento dell'intervento

L'IES è una misura del disagio soggettivo per ogni specifico evento della vita. Questo strumento di autovalutazione di 15 item viene utilizzato per valutare esperienze di pensieri intrusivi (sottoscala Intrusione) e tenta di evitare consapevolmente tali esperienze (sottoscala Evitamento) che sono comunemente associate a disagio soggettivo in situazioni di vita. Le risposte sono fornite in quattro valutazioni da per niente (punteggio 0) a spesso (punteggio 5), con un possibile intervallo complessivo TOTAL di punteggi da zero a 75.

≥26 indica un disagio da moderato a grave) delle donne che al momento del ritorno per un intervento chirurgico al seno dopo la biopsia iniziale

I pazienti sono stati seguiti fino a 3 settimane dopo la biopsia fino al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira V Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAMD 17-01-1-0153
  • 2001P-001681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Rilassamento autoipnotico

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