- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00122369
Rilassamento autoipnotico in aggiunta all'anestesia locale durante la biopsia mammaria con nucleo grande
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia mammaria guidata da immagini di grandi dimensioni è uno strumento consolidato per la diagnosi del cancro al seno. Utilizzando l'ecografia o la guida a raggi X, un grosso ago cavo viene inserito attraverso la pelle nel seno e il tessuto anomalo viene rimosso per la diagnosi. Sebbene questa procedura sia molto meno invasiva della chirurgia a cielo aperto, può indurre dolore e ansia che possono mettere a dura prova il meccanismo di coping anche degli individui con il funzionamento più elevato. Lo stress non alleviato durante una procedura medica non solo interferisce con la regolare progressione della procedura in corso, ma può anche avere effetti deleteri quando i pazienti hanno bisogno di procedure aggiuntive e provano terrore in attesa. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di fornire ai pazienti una semplice strategia di coping al momento della biopsia del nucleo di grandi dimensioni, quando ne hanno più bisogno. La speranza è che questa capacità appena appresa di gestire l'angoscia venga trasferita al recupero e alle future procedure mediche. In un precedente studio clinico (Lancet 2000:335:1486-1489), il più grande studio prospettico randomizzato nel suo genere, i ricercatori hanno dimostrato che un intervento autoipnotico durante gli interventi guidati da immagini dei vasi sanguigni e dei reni ha provocato meno dolore e ansia, meno aumenti e diminuzioni preoccupanti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e meno interruzioni della procedura. Gli effetti positivi del breve intervento ipnotico iniziale, che è stato strutturato nella sala procedurale, sono diventati più pronunciati quanto più a lungo è durata la procedura e si sono trasferiti nell'immediato recupero post-procedurale. Sulla base di queste scoperte passate, i ricercatori prevedono quindi di mostrare prove contrarie al pensiero corrente secondo cui gli effetti di lunga durata richiedono un'intensa preparazione prechirurgica.
I ricercatori si propongono di perseguire tre obiettivi specifici interconnessi:
- (Obiettivo 1): determinare gli effetti acuti del rilassamento autoipnotico sul dolore e sull'ansia. Metodi rigorosamente definiti di rilassamento autoipnotico (Gruppo I), saranno testati contro l'attenzione empatica (Gruppo II) e lo standard di cura di routine (Gruppo III) in uno studio prospettico randomizzato con 240 pazienti sottoposti a biopsia mammaria con nucleo grande. L'impatto del trattamento sarà convalidato confrontando durante la procedura tra i gruppi misure soggettive di dolore e ansia nonché indicatori fisiologici oggettivi di dolore e ansia (frequenza di aumenti significativi della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna).
- (Obiettivo 2): determinare gli effetti ritardati del rilassamento autoipnotico. I livelli di dolore, ansia e stress dei pazienti saranno registrati nei giorni 1-5 dopo la biopsia e confrontati tra i gruppi. Le misurazioni dei livelli di stress si baseranno su un test obiettivo (la quantità di cortisolo, l'ormone dello stress nella saliva del paziente).
- (Obiettivo 3): determinare l'effetto del rilassamento autoipnotico iniziale sull'angoscia con l'imminente successivo intervento chirurgico nelle donne con carcinoma mammario accertato. Quando i pazienti devono tornare per un intervento chirurgico perché la loro biopsia ha rivelato cellule maligne, riceveranno questionari che valutano il loro grado di stress percepito, ansia e preoccupazione per il loro imminente intervento chirurgico. Il confronto tra i gruppi mostrerà la durata dell'intervento ipnotico iniziale.
I ricercatori ipotizzano che:
- Il rilassamento autoipnotico riduce il dolore e l'ansia durante la biopsia mammaria di grandi dimensioni
- Il rilassamento autoipnotico al momento della biopsia riduce lo stress post-biopsia
- Insegnare alle pazienti le capacità di coping nel momento critico della biopsia mammaria riduce l'angoscia delle pazienti con l'imminente intervento chirurgico al seno.
Al termine, un breve intervento autoipnotico periprocedurale sarà convalidato da una valutazione rigorosa e pratica in 240 pazienti. Le prestazioni relative del rilassamento autoipnotico saranno note rispetto alle cure standard e ai controlli empatici in una popolazione ben caratterizzata di pazienti con una ferita da biopsia standardizzata. Verrà stabilita la durata di un intervento somministrato nel momento più precoce possibile della diagnosi del cancro al seno. Ciò apre la strada a futuri progetti di studio che affrontino gli effetti a lungo termine sul comportamento sanitario e sui fenomeni psicofisiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per una biopsia mammaria di grandi dimensioni nel dipartimento di radiologia del Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi se:
- Non sono in grado di dare il consenso informato o superare lo screening per la funzione mentale compromessa o la psicosi.
- Non sono in grado di ascoltare o capire l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilassamento autoipnotico
Un assistente di ricerca ha mostrato comportamenti definiti di attenzione empatica e ha letto al paziente un copione di rilassamento autoipnotico.
I pazienti hanno anche ricevuto lidocaina come anestetico locale, che è l'approccio terapeutico standard e non è considerato un intervento unico in termini di sperimentazione.
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Un assistente ricercatore ha letto al paziente un copione di rilassamento autoipnotico mentre mostrava attenzione empatica.
Altri nomi:
Un assistente di ricerca ha mostrato comportamenti definiti di attenzione empatica.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
I pazienti hanno ricevuto il trattamento standard di routine che includeva l'applicazione di lidocaina come anestetico locale.
Questo non è considerato un intervento unico in termini di processo.
Omettere l'anestesia locale in realtà sarebbe stato un intervento deviante rispetto alle cure di routine.
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Comparatore attivo: Attenzione empatica
Un assistente di ricerca ha mostrato comportamenti definiti di attenzione empatica.
I pazienti hanno anche ricevuto lidocaina come anestetico locale, che è l'approccio terapeutico standard e non è considerato un intervento unico in termini di sperimentazione.
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Un assistente di ricerca ha mostrato comportamenti definiti di attenzione empatica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 0 min
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Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 dove da 0=nessuna ansia a 10=la peggiore ansia possibile.
I pazienti hanno auto-riferito ansia all'inizio (tempo 0), ogni 10 minuti e alla fine della loro procedura di biopsia su una scala numerica di ansia verbale da 0 a 10 (0=nessuna ansia, 10=la peggiore ansia possibile).
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura di biopsia, una media di 43 min.
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0 min
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Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
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Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
|
10 minuti
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Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 20 min
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Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
|
20 min
|
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
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Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
|
30 minuti
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Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 40 min
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Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
|
40 min
|
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 50 min
|
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
|
50 min
|
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 60 min
|
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
|
60 min
|
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 70 min
|
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
|
70 min
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Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 80 min
|
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
|
80 min
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Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 90 min
|
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
|
90 min
|
Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 100 min
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Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
|
100 min
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Valutazioni di ansia in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 110 min
|
Ansia auto-riferita su una scala da 0 a 10 con 0=nessuna ansia e 10=la peggiore ansia possibile
|
110 min
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Tendenze temporali dell'esperienza di ansia
Lasso di tempo: 0-110 min
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L'analisi di regressione ordinale esamina i dati come una serie di possibili divisioni delle risposte dei pazienti e valuta le probabilità di sperimentare un valore pari o superiore rispetto alla divisione; per esempio. la probabilità di sperimentare punteggi di ansia auto-riferiti di 0 vs 1-10; 0-2 contro 3-10; 0-4 vs 5-10 ecc. con punteggi di ansia riportati tra 0=nessuna ansia e 10=peggiore ansia possibile.
L'analisi di sintesi con pendenze logit fornisce nella stima dell'andamento temporale le probabilità cumulative delle categorie di risposta sulla variabile N=tempo di procedura (min).
Le pendenze positive indicano punteggi crescenti al di sopra del punto di divisione nel tempo, le pendenze negative indicano punteggi decrescenti e le linee piatte non presentano cambiamenti significativi.
Nel modello delle quote proporzionali, viene generata una pendenza comprensiva - una funzione di probabilità di tendenza lineare - che si applica non solo alle forme logit delle singole divisioni, ma anche alle forme logiche dei grafici che rappresentano tutte le altre divisioni.
Le pendenze risultanti facilitano quindi il confronto tra i gruppi.
|
0-110 min
|
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 0 min
|
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
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0 min
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Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
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Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
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10 minuti
|
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 20 min
|
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
|
20 min
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Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
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30 minuti
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Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 40 min
|
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
|
40 min
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Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 50 min
|
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
|
50 min
|
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 60 min
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Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
|
60 min
|
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 70 min
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Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
|
70 min
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Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 80 min
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Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
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80 min
|
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 90 min
|
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
|
90 min
|
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 100 min
|
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
|
100 min
|
Valutazioni del dolore in un momento specifico durante la procedura
Lasso di tempo: 110 min
|
Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
|
110 min
|
Tendenze temporali dell'esperienza del dolore
Lasso di tempo: 0-110 min
|
L'analisi di regressione ordinale esamina i dati come una serie di possibili divisioni delle risposte dei pazienti e valuta le probabilità di sperimentare un valore pari o superiore rispetto alla divisione; per esempio. la probabilità di sperimentare punteggi del dolore auto-riferiti di 0 vs 1-10; 0-2 contro 3-10; 0-4 vs 5-10 ecc. con punteggi del dolore riportati tra 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
L'analisi di sintesi con pendenze logit fornisce nella stima dell'andamento temporale le probabilità cumulative delle categorie di risposta sulla variabile N=tempo di procedura (min).
Le pendenze positive indicano punteggi crescenti al di sopra del punto di divisione nel tempo, le pendenze negative indicano punteggi decrescenti e le linee piatte non presentano cambiamenti significativi.
Nel modello delle quote proporzionali, viene generata una pendenza comprensiva - una funzione di probabilità di tendenza lineare - che si applica non solo alle forme logit delle singole divisioni, ma anche alle forme logiche dei grafici che rappresentano tutte le altre divisioni.
Le pendenze risultanti facilitano quindi il confronto tra i gruppi.
|
0-110 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Secrezione salivare di cortisolo
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per i 5 giorni successivi alla biopsia mammaria
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La secrezione di cortisolo nel tempo è abitualmente descritta in termini di pendenza con l'ora del giorno della misurazione del cortisolo come variabile x e il logaritmo naturale della concentrazione di cortisolo misurata come variabile y.
La pendenza del cortisolo è espressa come logaritmo naturale del cortisolo (microgrammi per decilitro) all'ora, con 1 g/dL corrispondente a 27,8 nmol/L.
In generale, i pendii negativi maggiori (con diminuzioni più ripide dai valori mattutini alti ai valori serali bassi) sono considerati più adatti e più sani dei pendii più piatti (meno negativi).
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I pazienti sono stati seguiti per i 5 giorni successivi alla biopsia mammaria
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Impatto della scala degli eventi (IES-15)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti fino a 3 settimane dopo la biopsia fino al momento dell'intervento
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L'IES è una misura del disagio soggettivo per ogni specifico evento della vita. Questo strumento di autovalutazione di 15 item viene utilizzato per valutare esperienze di pensieri intrusivi (sottoscala Intrusione) e tenta di evitare consapevolmente tali esperienze (sottoscala Evitamento) che sono comunemente associate a disagio soggettivo in situazioni di vita. Le risposte sono fornite in quattro valutazioni da per niente (punteggio 0) a spesso (punteggio 5), con un possibile intervallo complessivo TOTAL di punteggi da zero a 75. ≥26 indica un disagio da moderato a grave) delle donne che al momento del ritorno per un intervento chirurgico al seno dopo la biopsia iniziale |
I pazienti sono stati seguiti fino a 3 settimane dopo la biopsia fino al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elvira V Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lang EV, Berbaum KS, Lutgendorf SK. Large-core breast biopsy: abnormal salivary cortisol profiles associated with uncertainty of diagnosis. Radiology. 2009 Mar;250(3):631-7. doi: 10.1148/radiol.2503081087.
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAMD 17-01-1-0153
- 2001P-001681
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