- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00122369
Relaks autohipnotyczny jako dodatek do znieczulenia miejscowego podczas biopsji gruboigłowej piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja gruboigłowa piersi pod kontrolą obrazowania jest dobrze znaną metodą diagnozowania raka piersi. Za pomocą ultradźwięków lub rentgena wprowadza się dużą wydrążoną igłę przez skórę do piersi i usuwa nieprawidłową tkankę w celu postawienia diagnozy. Chociaż ta procedura jest znacznie mniej inwazyjna niż operacja otwarta, może wywoływać ból i niepokój, które mogą obciążać mechanizm radzenia sobie nawet u najlepiej funkcjonujących osób. Nierozładowany stres podczas procedury medycznej nie tylko zakłóca płynny przebieg trwającej procedury, ale może również mieć szkodliwe skutki, gdy pacjenci potrzebują dodatkowych procedur i odczuwają lęk w oczekiwaniu. Dalekosiężnym celem tych badań jest przedstawienie pacjentom prostej strategii radzenia sobie w czasie dużej biopsji gruboigłowej, kiedy jest ona najbardziej potrzebna. Mamy nadzieję, że ta nowo nabyta umiejętność radzenia sobie ze stresem zostanie przeniesiona na powrót do zdrowia i przyszłe procedury medyczne. We wcześniejszym badaniu klinicznym (Lancet 2000:335:1486-1489), największym prospektywnym randomizowanym badaniu tego rodzaju, naukowcy wykazali, że interwencja autohipnotyczna podczas interwencji obrazowych naczyń krwionośnych i nerek skutkowała mniejszym bólem i lęku, mniej niepokojących wzrostów i spadków ciśnienia krwi i tętna oraz mniej przerw w zabiegach. Pozytywne efekty krótkiej wstępnej interwencji hipnotycznej, która została zorganizowana w sali zabiegowej, stawały się tym wyraźniejsze, im dłużej trwała procedura, i przenosiły się na natychmiastowy powrót do zdrowia po zabiegu. Opierając się na tych wcześniejszych ustaleniach, naukowcy przewidują zatem przedstawienie dowodów sprzecznych z obecnym poglądem, że długotrwałe efekty wymagają intensywnego przygotowania przed operacją.
Naukowcy proponują realizację trzech powiązanych ze sobą celów szczegółowych:
- (Cel 1): Określ ostry wpływ autohipnotycznej relaksacji na ból i niepokój. Ściśle określone metody autohipnotycznej relaksacji (grupa I) zostaną przetestowane pod kątem empatycznej uwagi (grupa II) i rutynowego standardu opieki (grupa III) w prospektywnym randomizowanym badaniu z udziałem 240 pacjentek poddawanych dużej biopsji rdzeniowej piersi. Wpływ leczenia zostanie zweryfikowany poprzez porównanie w trakcie zabiegu między grupami subiektywnych miar bólu i niepokoju oraz obiektywnych wskaźników fizjologicznych bólu i niepokoju (częstotliwość znacznych wzrostów tętna i ciśnienia krwi).
- (Cel 2): Określenie opóźnionych efektów relaksacji autohipnotycznej. Poziomy bólu, niepokoju i stresu pacjentów będą rejestrowane przez 1-5 dni po biopsji i porównywane między grupami. Pomiar poziomu stresu będzie oparty na obiektywnym teście (ilość hormonu stresu kortyzolu w ślinie pacjenta).
- (Cel 3): Określenie wpływu początkowej relaksacji autohipnotycznej na stres związany ze zbliżającą się kolejną operacją u kobiet z potwierdzonym rakiem piersi. Kiedy pacjenci muszą wrócić na operację, ponieważ ich biopsja ujawniła złośliwe komórki, otrzymają kwestionariusze oceniające stopień odczuwanego stresu, niepokoju i zaabsorbowania zbliżającą się operacją. Porównanie między grupami pokaże trwałość początkowej interwencji hipnotycznej.
Naukowcy stawiają hipotezę, że:
- Autohipnotyczna relaksacja zmniejsza ból i niepokój podczas biopsji gruboigłowej piersi
- Relaksacja autohipnotyczna w czasie biopsji zmniejsza stres po biopsji
- Uczenie pacjentów umiejętności radzenia sobie w krytycznym momencie biopsji piersi zmniejsza stres pacjentek w związku ze zbliżającą się operacją piersi.
Po zakończeniu krótka okołozabiegowa interwencja autohipnotyczna zostanie zweryfikowana przez rygorystyczną i praktyczną ocenę u 240 pacjentów. Względna wydajność relaksacji autohipnotycznej będzie znana w porównaniu ze standardową opieką i kontrolami empatycznymi w dobrze scharakteryzowanej populacji pacjentów ze standardową raną biopsyjną. Ustalona zostanie trwałość interwencji podjętej w najwcześniejszym możliwym momencie rozpoznania raka piersi. To otwiera drogę do przyszłych projektów badań dotyczących długoterminowego wpływu na zachowania zdrowotne i zjawiska psychofizjologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do biopsji gruboigłowej piersi na oddziale radiologii Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczeni, jeśli:
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ani przejść badań przesiewowych pod kątem upośledzenia funkcji umysłowych lub psychozy.
- Nie słyszą ani nie rozumieją angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Autohipnotyczny relaks
Asystent badawczy wykazywał określone zachowania empatycznej uwagi i czytał pacjentowi autohipnotyczny skrypt relaksacyjny.
Pacjenci otrzymywali również lidokainę jako środek miejscowo znieczulający, co stanowi standardowe podejście do leczenia i nie jest uważane za wyjątkową interwencję w ramach badania.
|
Asystent badawczy czytał pacjentowi autohipnotyczny skrypt relaksacyjny, wykazując empatyczną uwagę.
Inne nazwy:
Asystent naukowy wykazywał określone zachowania empatycznej uwagi.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymywali rutynowe standardowe leczenie, które obejmowało podanie lidokainy jako środka miejscowo znieczulającego.
Nie jest to uważane za wyjątkową interwencję w ramach badania.
Pominięcie miejscowego środka znieczulającego byłoby właściwie interwencją odbiegającą od rutynowej opieki.
|
|
Aktywny komparator: Empatyczna uwaga
Asystent naukowy wykazywał określone zachowania empatycznej uwagi.
Pacjenci otrzymywali również lidokainę jako środek miejscowo znieczulający, co stanowi standardowe podejście do leczenia i nie jest uważane za wyjątkową interwencję w ramach badania.
|
Asystent naukowy wykazywał określone zachowania empatycznej uwagi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 0 min
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie od 0 = brak lęku do 10 = najgorszy możliwy niepokój.
Pacjenci zgłaszali niepokój na początku (czas 0), co 10 minut i na końcu procedury biopsji w numerycznej słownej skali lęku od 0 do 10 (0 = całkowity brak lęku, 10 = najgorszy możliwy lęk).
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury biopsji, średnio 43 min.
|
0 min
|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
|
10 minut
|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
|
20 minut
|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
|
30 minut
|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 40 min
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
|
40 min
|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 50 minut
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
|
50 minut
|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 60 min
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
|
60 min
|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 70 min
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
|
70 min
|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 80 min
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
|
80 min
|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 90 min
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
|
90 min
|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 100 min
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
|
100 min
|
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 110 min
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
|
110 min
|
Trendy czasowe doświadczenia lękowego
Ramy czasowe: 0-110 min
|
Analiza regresji porządkowej traktuje dane jako serię możliwych podziałów odpowiedzi pacjentów i ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia wartości równej lub wyższej w porównaniu z podziałem; np. prawdopodobieństwo wystąpienia zgłaszanych przez siebie wyników lęku 0 vs 1-10; 0-2 kontra 3-10; 0-4 vs 5-10 itd., z punktacją niepokoju od 0=brak niepokoju do 10=najgorszy możliwy niepokój.
Analiza sumaryczna z nachyleniami logitowymi daje w estymacji trendu czasowego skumulowane prawdopodobieństwa kategorii odpowiedzi dla zmiennej N=czas procedury (min).
Dodatnie zbocza wskazują rosnące wyniki powyżej punktu podziału w czasie, ujemne zbocza wskazują na malejące wyniki, a płaskie linie brak znaczących zmian.
W modelu proporcjonalnych szans generowane jest nachylenie obejmujące – funkcja prawdopodobieństwa trendu liniowego – która ma zastosowanie nie tylko do form logitowych poszczególnych podziałów, ale także do logicznych form wykresów, które przedstawiają wszystkie inne podziały.
Uzyskane nachylenia ułatwiają następnie porównanie między grupami.
|
0-110 min
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 0 min
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
0 min
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
10 minut
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
20 minut
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
30 minut
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 40 min
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
40 min
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 50 minut
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
50 minut
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 60 min
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
60 min
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 70 min
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
70 min
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 80 min
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
80 min
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 90 min
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
90 min
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 100 min
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
100 min
|
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 110 min
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
110 min
|
Trendy czasowe doświadczania bólu
Ramy czasowe: 0-110 min
|
Analiza regresji porządkowej traktuje dane jako serię możliwych podziałów odpowiedzi pacjentów i ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia wartości równej lub wyższej w porównaniu z podziałem; np. prawdopodobieństwo wystąpienia zgłaszanych przez siebie ocen bólu 0 vs 1-10; 0-2 kontra 3-10; 0-4 vs 5-10 itd., z oceną bólu pomiędzy 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból.
Analiza sumaryczna z nachyleniami logitowymi daje w estymacji trendu czasowego skumulowane prawdopodobieństwa kategorii odpowiedzi dla zmiennej N=czas procedury (min).
Dodatnie zbocza wskazują rosnące wyniki powyżej punktu podziału w czasie, ujemne zbocza wskazują na malejące wyniki, a płaskie linie brak znaczących zmian.
W modelu proporcjonalnych szans generowane jest nachylenie obejmujące – funkcja prawdopodobieństwa trendu liniowego – która ma zastosowanie nie tylko do form logitowych poszczególnych podziałów, ale także do logicznych form wykresów, które przedstawiają wszystkie inne podziały.
Uzyskane nachylenia ułatwiają następnie porównanie między grupami.
|
0-110 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydzielanie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Pacjentki obserwowano przez 5 dni po biopsji piersi
|
Wydzielanie kortyzolu w czasie jest zwykle opisywane jako nachylenie z porą dnia pomiaru kortyzolu jako zmienną x i logarytmem naturalnym zmierzonego stężenia kortyzolu jako zmienną y.
Nachylenie kortyzolu jest wyrażone jako logarytm naturalny kortyzolu (mikrogramy na decylitr) na godzinę, przy czym 1 g/dl odpowiada 27,8 nmol/l.
Ogólnie rzecz biorąc, większe ujemne nachylenia (z bardziej stromymi spadkami od wysokich wartości porannych do niskich wartości wieczornych) są uważane za lepiej przystosowane i zdrowsze niż bardziej płaskie (mniej ujemne) nachylenia.
|
Pacjentki obserwowano przez 5 dni po biopsji piersi
|
Skala wpływu zdarzenia (IES-15)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 3 tygodni po biopsji do czasu operacji
|
IES jest miarą subiektywnego cierpienia dla każdego konkretnego wydarzenia życiowego. To 15-itemowe narzędzie do samoopisu służy do oceny doznań natrętnych myśli (podskala Intruzja) i prób świadomego unikania takich doświadczeń (podskala Unikania), które są powszechnie związane z subiektywnym cierpieniem związanym z sytuacjami życiowymi. Odpowiedzi udzielane są w czterech stopniach, od wcale (ocena 0) do często (ocena 5), z możliwym CAŁKOWITYM ogólnym zakresem ocen od zera do 75. ≥26 wskazuje na umiarkowany lub ciężki niepokój) kobiet, które w momencie powrotu na operację piersi po wstępnej biopsji |
Pacjenci byli obserwowani przez okres do 3 tygodni po biopsji do czasu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elvira V Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang EV, Berbaum KS, Lutgendorf SK. Large-core breast biopsy: abnormal salivary cortisol profiles associated with uncertainty of diagnosis. Radiology. 2009 Mar;250(3):631-7. doi: 10.1148/radiol.2503081087.
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAMD 17-01-1-0153
- 2001P-001681
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autohipnotyczny relaks
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyPrzewlekły ból miednicyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony