Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaks autohipnotyczny jako dodatek do znieczulenia miejscowego podczas biopsji gruboigłowej piersi

23 lutego 2013 zaktualizowane przez: Elvira Lang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Przezskórna biopsja dużego rdzenia piersi pod kontrolą obrazu jest dobrze ugruntowanym narzędziem w diagnostyce raka piersi, ale związany z tym niepokój i ból mogą osłabić mechanizm radzenia sobie nawet u dobrze funkcjonujących osób. Niesłabnący stres podczas zabiegu inwazyjnego nie tylko zakłóca płynny przebieg trwającego zabiegu, ale może również mieć szkodliwe skutki, gdy pacjenci potrzebują dodatkowych zabiegów i obawiają się nawracających urazów medycznych. Długoterminowym celem tych badań jest zapewnienie pacjentom prostej strategii radzenia sobie w trudnym okresie dużej biopsji gruboigłowej w nadziei, że ta interwencja behawioralna będzie miała wpływ na powrót do zdrowia i przyszłe procedury medyczne. W największym prospektywnym randomizowanym badaniu tego rodzaju naukowcy wykazali, że interwencja autohipnotyczna podczas przezskórnych interwencji naczyniowych i nerkowych sterowanych obrazem skutkowała mniejszym bólem i lękiem, większą stabilnością hemodynamiczną i mniejszą liczbą przerw w zabiegu. Pozytywne efekty krótkiej wstępnej interwencji hipnotycznej, która została zorganizowana w sali zabiegowej, stawały się tym wyraźniejsze, im dłużej trwała procedura, i przenosiły się na natychmiastowy powrót do zdrowia po zabiegu. W związku z tym badacze kwestionują obecne paradygmaty, zgodnie z którymi długotrwałe efekty wymagają intensywnego przygotowania przed operacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biopsja gruboigłowa piersi pod kontrolą obrazowania jest dobrze znaną metodą diagnozowania raka piersi. Za pomocą ultradźwięków lub rentgena wprowadza się dużą wydrążoną igłę przez skórę do piersi i usuwa nieprawidłową tkankę w celu postawienia diagnozy. Chociaż ta procedura jest znacznie mniej inwazyjna niż operacja otwarta, może wywoływać ból i niepokój, które mogą obciążać mechanizm radzenia sobie nawet u najlepiej funkcjonujących osób. Nierozładowany stres podczas procedury medycznej nie tylko zakłóca płynny przebieg trwającej procedury, ale może również mieć szkodliwe skutki, gdy pacjenci potrzebują dodatkowych procedur i odczuwają lęk w oczekiwaniu. Dalekosiężnym celem tych badań jest przedstawienie pacjentom prostej strategii radzenia sobie w czasie dużej biopsji gruboigłowej, kiedy jest ona najbardziej potrzebna. Mamy nadzieję, że ta nowo nabyta umiejętność radzenia sobie ze stresem zostanie przeniesiona na powrót do zdrowia i przyszłe procedury medyczne. We wcześniejszym badaniu klinicznym (Lancet 2000:335:1486-1489), największym prospektywnym randomizowanym badaniu tego rodzaju, naukowcy wykazali, że interwencja autohipnotyczna podczas interwencji obrazowych naczyń krwionośnych i nerek skutkowała mniejszym bólem i lęku, mniej niepokojących wzrostów i spadków ciśnienia krwi i tętna oraz mniej przerw w zabiegach. Pozytywne efekty krótkiej wstępnej interwencji hipnotycznej, która została zorganizowana w sali zabiegowej, stawały się tym wyraźniejsze, im dłużej trwała procedura, i przenosiły się na natychmiastowy powrót do zdrowia po zabiegu. Opierając się na tych wcześniejszych ustaleniach, naukowcy przewidują zatem przedstawienie dowodów sprzecznych z obecnym poglądem, że długotrwałe efekty wymagają intensywnego przygotowania przed operacją.

Naukowcy proponują realizację trzech powiązanych ze sobą celów szczegółowych:

  • (Cel 1): Określ ostry wpływ autohipnotycznej relaksacji na ból i niepokój. Ściśle określone metody autohipnotycznej relaksacji (grupa I) zostaną przetestowane pod kątem empatycznej uwagi (grupa II) i rutynowego standardu opieki (grupa III) w prospektywnym randomizowanym badaniu z udziałem 240 pacjentek poddawanych dużej biopsji rdzeniowej piersi. Wpływ leczenia zostanie zweryfikowany poprzez porównanie w trakcie zabiegu między grupami subiektywnych miar bólu i niepokoju oraz obiektywnych wskaźników fizjologicznych bólu i niepokoju (częstotliwość znacznych wzrostów tętna i ciśnienia krwi).
  • (Cel 2): ​​Określenie opóźnionych efektów relaksacji autohipnotycznej. Poziomy bólu, niepokoju i stresu pacjentów będą rejestrowane przez 1-5 dni po biopsji i porównywane między grupami. Pomiar poziomu stresu będzie oparty na obiektywnym teście (ilość hormonu stresu kortyzolu w ślinie pacjenta).
  • (Cel 3): Określenie wpływu początkowej relaksacji autohipnotycznej na stres związany ze zbliżającą się kolejną operacją u kobiet z potwierdzonym rakiem piersi. Kiedy pacjenci muszą wrócić na operację, ponieważ ich biopsja ujawniła złośliwe komórki, otrzymają kwestionariusze oceniające stopień odczuwanego stresu, niepokoju i zaabsorbowania zbliżającą się operacją. Porównanie między grupami pokaże trwałość początkowej interwencji hipnotycznej.

Naukowcy stawiają hipotezę, że:

  • Autohipnotyczna relaksacja zmniejsza ból i niepokój podczas biopsji gruboigłowej piersi
  • Relaksacja autohipnotyczna w czasie biopsji zmniejsza stres po biopsji
  • Uczenie pacjentów umiejętności radzenia sobie w krytycznym momencie biopsji piersi zmniejsza stres pacjentek w związku ze zbliżającą się operacją piersi.

Po zakończeniu krótka okołozabiegowa interwencja autohipnotyczna zostanie zweryfikowana przez rygorystyczną i praktyczną ocenę u 240 pacjentów. Względna wydajność relaksacji autohipnotycznej będzie znana w porównaniu ze standardową opieką i kontrolami empatycznymi w dobrze scharakteryzowanej populacji pacjentów ze standardową raną biopsyjną. Ustalona zostanie trwałość interwencji podjętej w najwcześniejszym możliwym momencie rozpoznania raka piersi. To otwiera drogę do przyszłych projektów badań dotyczących długoterminowego wpływu na zachowania zdrowotne i zjawiska psychofizjologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do biopsji gruboigłowej piersi na oddziale radiologii Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni, jeśli:

  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ani przejść badań przesiewowych pod kątem upośledzenia funkcji umysłowych lub psychozy.
  • Nie słyszą ani nie rozumieją angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autohipnotyczny relaks
Asystent badawczy wykazywał określone zachowania empatycznej uwagi i czytał pacjentowi autohipnotyczny skrypt relaksacyjny. Pacjenci otrzymywali również lidokainę jako środek miejscowo znieczulający, co stanowi standardowe podejście do leczenia i nie jest uważane za wyjątkową interwencję w ramach badania.
Asystent badawczy czytał pacjentowi autohipnotyczny skrypt relaksacyjny, wykazując empatyczną uwagę.
Inne nazwy:
  • Comfort Talk®
Asystent naukowy wykazywał określone zachowania empatycznej uwagi.
Inne nazwy:
  • Empatia
  • Zaawansowane umiejętności relacji
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymywali rutynowe standardowe leczenie, które obejmowało podanie lidokainy jako środka miejscowo znieczulającego. Nie jest to uważane za wyjątkową interwencję w ramach badania. Pominięcie miejscowego środka znieczulającego byłoby właściwie interwencją odbiegającą od rutynowej opieki.
Aktywny komparator: Empatyczna uwaga
Asystent naukowy wykazywał określone zachowania empatycznej uwagi. Pacjenci otrzymywali również lidokainę jako środek miejscowo znieczulający, co stanowi standardowe podejście do leczenia i nie jest uważane za wyjątkową interwencję w ramach badania.
Asystent naukowy wykazywał określone zachowania empatycznej uwagi.
Inne nazwy:
  • Empatia
  • Zaawansowane umiejętności relacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 0 min
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie od 0 = brak lęku do 10 = najgorszy możliwy niepokój. Pacjenci zgłaszali niepokój na początku (czas 0), co 10 minut i na końcu procedury biopsji w numerycznej słownej skali lęku od 0 do 10 (0 = całkowity brak lęku, 10 = najgorszy możliwy lęk). Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury biopsji, średnio 43 min.
0 min
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
10 minut
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 20 minut
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
20 minut
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
30 minut
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 40 min
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
40 min
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 50 minut
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
50 minut
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 60 min
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
60 min
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 70 min
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
70 min
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 80 min
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
80 min
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 90 min
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
90 min
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 100 min
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
100 min
Oceny lęku w określonym czasie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 110 min
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
110 min
Trendy czasowe doświadczenia lękowego
Ramy czasowe: 0-110 min
Analiza regresji porządkowej traktuje dane jako serię możliwych podziałów odpowiedzi pacjentów i ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia wartości równej lub wyższej w porównaniu z podziałem; np. prawdopodobieństwo wystąpienia zgłaszanych przez siebie wyników lęku 0 vs 1-10; 0-2 kontra 3-10; 0-4 vs 5-10 itd., z punktacją niepokoju od 0=brak niepokoju do 10=najgorszy możliwy niepokój. Analiza sumaryczna z nachyleniami logitowymi daje w estymacji trendu czasowego skumulowane prawdopodobieństwa kategorii odpowiedzi dla zmiennej N=czas procedury (min). Dodatnie zbocza wskazują rosnące wyniki powyżej punktu podziału w czasie, ujemne zbocza wskazują na malejące wyniki, a płaskie linie brak znaczących zmian. W modelu proporcjonalnych szans generowane jest nachylenie obejmujące – funkcja prawdopodobieństwa trendu liniowego – która ma zastosowanie nie tylko do form logitowych poszczególnych podziałów, ale także do logicznych form wykresów, które przedstawiają wszystkie inne podziały. Uzyskane nachylenia ułatwiają następnie porównanie między grupami.
0-110 min
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 0 min
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
0 min
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
10 minut
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 20 minut
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
20 minut
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
30 minut
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 40 min
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
40 min
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 50 minut
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
50 minut
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 60 min
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
60 min
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 70 min
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
70 min
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 80 min
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
80 min
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 90 min
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
90 min
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 100 min
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
100 min
Oceny bólu w określonym punkcie czasowym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 110 min
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
110 min
Trendy czasowe doświadczania bólu
Ramy czasowe: 0-110 min
Analiza regresji porządkowej traktuje dane jako serię możliwych podziałów odpowiedzi pacjentów i ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia wartości równej lub wyższej w porównaniu z podziałem; np. prawdopodobieństwo wystąpienia zgłaszanych przez siebie ocen bólu 0 vs 1-10; 0-2 kontra 3-10; 0-4 vs 5-10 itd., z oceną bólu pomiędzy 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból. Analiza sumaryczna z nachyleniami logitowymi daje w estymacji trendu czasowego skumulowane prawdopodobieństwa kategorii odpowiedzi dla zmiennej N=czas procedury (min). Dodatnie zbocza wskazują rosnące wyniki powyżej punktu podziału w czasie, ujemne zbocza wskazują na malejące wyniki, a płaskie linie brak znaczących zmian. W modelu proporcjonalnych szans generowane jest nachylenie obejmujące – funkcja prawdopodobieństwa trendu liniowego – która ma zastosowanie nie tylko do form logitowych poszczególnych podziałów, ale także do logicznych form wykresów, które przedstawiają wszystkie inne podziały. Uzyskane nachylenia ułatwiają następnie porównanie między grupami.
0-110 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Pacjentki obserwowano przez 5 dni po biopsji piersi
Wydzielanie kortyzolu w czasie jest zwykle opisywane jako nachylenie z porą dnia pomiaru kortyzolu jako zmienną x i logarytmem naturalnym zmierzonego stężenia kortyzolu jako zmienną y. Nachylenie kortyzolu jest wyrażone jako logarytm naturalny kortyzolu (mikrogramy na decylitr) na godzinę, przy czym 1 g/dl odpowiada 27,8 nmol/l. Ogólnie rzecz biorąc, większe ujemne nachylenia (z bardziej stromymi spadkami od wysokich wartości porannych do niskich wartości wieczornych) są uważane za lepiej przystosowane i zdrowsze niż bardziej płaskie (mniej ujemne) nachylenia.
Pacjentki obserwowano przez 5 dni po biopsji piersi
Skala wpływu zdarzenia (IES-15)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 3 tygodni po biopsji do czasu operacji

IES jest miarą subiektywnego cierpienia dla każdego konkretnego wydarzenia życiowego. To 15-itemowe narzędzie do samoopisu służy do oceny doznań natrętnych myśli (podskala Intruzja) i prób świadomego unikania takich doświadczeń (podskala Unikania), które są powszechnie związane z subiektywnym cierpieniem związanym z sytuacjami życiowymi. Odpowiedzi udzielane są w czterech stopniach, od wcale (ocena 0) do często (ocena 5), ​​z możliwym CAŁKOWITYM ogólnym zakresem ocen od zera do 75.

≥26 wskazuje na umiarkowany lub ciężki niepokój) kobiet, które w momencie powrotu na operację piersi po wstępnej biopsji

Pacjenci byli obserwowani przez okres do 3 tygodni po biopsji do czasu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira V Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAMD 17-01-1-0153
  • 2001P-001681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autohipnotyczny relaks

3
Subskrybuj