Bio-Self™ COVID-19 抗原家庭测试的临床性能评估
2024年3月11日 更新者：BioTeke USA, LLC
本研究的目的是评估 Bio-Self COVID-19 抗原家庭测试的性能。
与高灵敏度紧急使用授权 (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR 分析相比，该研究将评估模拟家庭使用环境中的准确性（灵敏度和特异性）。
研究概览
详细说明
Bio-Self COVID-19抗原家庭测试是免疫层析法，使用双抗体夹心法检测有或没有症状或其他流行病学原因怀疑感染COVID-19的个体的SARS-CoV-2抗原。 该测试适用于非处方家庭使用，使用从 14 岁及以上的个人自行收集的直接前鼻孔拭子样本或从 2 至 13 岁的个人收集的成人前鼻孔拭子样本。
本研究的主要目的是确定 Bio-Self COVID-19 抗原家庭测试与高灵敏度紧急使用授权 (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR 分析相比的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- CDR Health
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 94年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书和同意书（如果适用）在任何与研究相关的活动之前签署并注明日期。
- 2 岁及以上的男性和女性受试者。
- 对象愿意提供自己采集的鼻拭子样本。 （如果未满 14 岁，样本将由成人采集。）
- 受试者愿意让医疗保健专业人员收集鼻拭子。
- 受试者同意完成研究的所有方面。
排除标准：
- 受试者有无法用眼镜或隐形眼镜恢复的视力障碍。
- 受试者之前接受过医疗或实验室培训。
- 受试者在过去三 (3) 个月内的 COVID-19 检测呈阳性。
- 受试者使用家庭诊断，例如 HIV 检测、血糖仪等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：至少 30 名 2 - 13 岁儿童
14 岁以下的受试者，父母或法定监护人从其孩子（例如 2-13 岁）采集样本并进行 Bio-Self COVID-19 抗原家庭测试。
护理测试标准和RT-PCR测试样本将由研究团队收集。
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家用 COVID-19 抗原检测试剂盒
护理标准
高灵敏度 RT-PCR COVID-19 测试
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实验性的：受试者 14 - 90 岁
受试者将使用 Bio-Self COVID-19 抗原家庭测试进行自我收集和测试。
护理测试标准和RT-PCR测试样本将由研究团队收集。
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家用 COVID-19 抗原检测试剂盒
护理标准
高灵敏度 RT-PCR COVID-19 测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正百分比一致性 - 灵敏度
大体时间：48小时
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灵敏度的计算方式为 EUA SARS-CoV-2 RT-PCR 检测中的阳性样本比例，以及 Bio-Self COVID-19 抗原家庭测试中的阳性样本比例。
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48小时
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负百分比一致性 - 特异性
大体时间：48小时
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特异性计算为 EUA SARS-CoV-2 RT-PCR 测定中的阴性样本的比例，以及 Bio-Self COVID-19 抗原家庭测试中的阴性样本的比例。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Geller, MD、Centennial Medical Group
- 首席研究员：Enrique Villa, MD、L&A Morales Healthcare
- 首席研究员：Narendra Kini, MD、CDR Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月25日
研究完成 (实际的)
2022年7月25日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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