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使用 InterVene 系统研究股腘原位瓣膜形成 - INFINITE-US (INFINITE-US)

2025年8月18日 更新者：Intervene, Inc.

使用 InterVene 系统 (INFINITE-US) 研究股腘原位瓣膜形成

前瞻性、非随机、多中心上市前早期可行性研究 (EFS)，以评估使用 BlueLeaf 系统治疗下肢症状性 CVI 的受试者

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项早期可行性研究的目的是提供有关 BlueLeaf 系统的信息，该系统用于在 CVI 且符合特定资格标准的受试者中从股骨和/或腘静脉的静脉壁构建一个或多个自体静脉瓣膜. 特别是，该程序的安全性和技术可行性将在美国患者身上得到验证，包括程序步骤、操作者技术和受试者特征。 该研究将在 5 年内对研究设备的安全性和有效性进行敏锐的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、美国、06820
        • The Vascular Experts
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Vascular Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  • 在 CVI 管理过程中的某个时间点，至少 6 个月的保守治疗失败（症状未充分解决或患者不依从/无法耐受）
  • 深部系统静脉回流的特征是两个静脉段（静脉段定义为：股骨近端、股骨远端和腘窝）的回流时间 > 1 秒，通过多普勒超声 (DUS) 评估，患者处于站立位

  • 由 DUS 初步评估的目标血管内至少存在两个潜在目标部位，目标部位被定义为股静脉或腘静脉内的一段：

    管腔直径为 7 毫米至 11 毫米，长度至少为 3 厘米，并且缺少研究者认为会阻止形成单尖瓣（在任何方向）的特征。

  • 在研究者看来，根据受试者的症状、生活质量、解剖结构以及从持续保守治疗中获益的可能性，受试者是使用 BlueLeaf System 进行治疗的良好人选

关键排除标准：

  • 未经治疗的显着浅表静脉功能不全，在研究者看来，这可能是现有症状的主要来源
  • 同意后 1 年内发生急性深静脉血栓形成 (DVT)
  • 同意后 3 个月内对目标肢体或流出血管进行深静脉介入（包括支架置入术）
  • 预期目标部位中央的流量限制静脉流出阻塞，由普通股静脉双工检查定义，发现具有无呼吸变化的连续波形
  • 所有协议指定的抗凝选项的禁忌症
  • 已知和不受控制的高凝血病（即 不能用药物充分管理/控制的高凝血病）
  • 长期口服避孕药的妇女
  • 非卧床患者
  • 踝臂指数 < 0.70 或血管不可压缩的显着外周动脉疾病
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
  • 由于例如双心室衰竭、内在肺病、慢性血栓栓塞性肺动脉高压和导致右侧压力升高的其他病因而发生右心衰竭病史的患者。
  • 活动性全身感染
  • 在过去 3 个月内接受过研究者认为会干扰研究程序或结果的侵入性外科手术
  • 肌酐水平 ≥ 2mg/dL 的慢性肾功能不全
  • 血红蛋白水平 < 9.0 mg/dL
  • 血小板计数 < 50,000 或 > 1,000,000/mm3
  • 白细胞总数 < 3,000/mm3
  • 受试者参加了另一项临床研究，研究者认为该研究可能
  • 研究者认为会限制寿命或遵守方案及其规定的后续行动的可能性的合并症风险或其他问题（例如， 最近的癌症或中风）；如果在手术过程中发生需要手术干预的并发症（例如严重的静脉撕裂），则阻止患者转为开放手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究性的
受试者将接受研究设备的治疗，并按照协议进行跟踪。
设备：BlueLeaf® 静脉内瓣膜形成系统（BlueLeaf System）
BlueLeaf System 是一种一次性使用的一次性设备，旨在修改静脉壁以形成一个或多个功能性自体瓣膜，以改善所治疗的深静脉系统的血液动力学。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点：经历重大不良事件的受试者数量（MAE），由以下内容组成
大体时间：30天后加工
  • 有症状的肺栓塞
  • DVT在治疗肢体的深静脉系统中的任何地方
  • 闭塞阀口袋血栓（VPT）
  • 目标血管中的非颅骨狭窄（包括由于疤痕，炎症，VPT等），导致持续恶化归因于静脉流动阻塞的症状，或需要后手术后的外科手术或血管内的重新干预
  • 治疗的肢体（例如动静脉瘘（AVF），出血，伪动脉瘤）中与装置或手术有关的静脉或动脉损伤，导致症状恶化，这些症状需要恶化，这些症状需要后术后术后或内静脉内部或内静脉内部再进行一次性或需要更多的血液转移。 （注意：放置以帮助关闭访问地点的围墙周围的stiches不会被描述为主要安全故障。）
  • 设备或程序相关的死亡
30天后加工
从基线变更修订后的静脉临床严重程度评分（RVCS）
大体时间：基线，30天，12周，210天和365天后期
评估RVCSS的变化； the score is a composite based on a rating score of none (0), mild (1), moderate (2) and severe (3) for symptoms and clinical signs, the number of active ulcers (0, 1, 2, >/=3), duration of ulcers (<3 months, >3 months but <1 year, not healed for >1 year), active ulcer size (diameter <2cm, diameter 2-6cm, and diameter > 6厘米），并使用压缩疗法（未使用（0），间歇性使用长袜（1），大部分时间（2）和完全合规性（3）佩戴长袜。 更高的VCS会表明结果较差。
基线，30天，12周，210天和365天后期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intervene, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jeff Elkins、Intervene, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月13日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月18日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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