紫外线（UVA 和 UVB）光疗法治疗炎症性皮肤病
2015年5月21日 更新者：Yolanda Rosi Helfrich、University of Michigan
UVA1 和 UVB 照射治疗炎症性皮肤病的有效性：一项开放试点研究
本研究的目的是研究较长波长 UVA1 (340-400nm) 或较短波长紫外线 B [UVB] (290-320nm) 照射在治疗炎症性皮肤病症（例如：特应性皮炎、牛皮癣、真菌病）中的有效性蕈样肉芽肿、斑秃、妊娠纹和荨麻疹）。
这项研究旨在评估一种研究设备的有效性，该设备外观类似于“晒黑床”，但会发出特定波长的紫外线辐射，称为 UVA1。 该设备尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准在该国普遍使用，但它已在欧洲成功使用多年，用于治疗硬皮病、特应性皮炎、色素性荨麻疹等病症和其他皮肤状况。
代替 UVA1 治疗，患者可能会接受特定波长的紫外线辐射，称为 UVB。 UVA1 光比 UVB 波长更长，因此能量波长更低。 UVB 光通常是与晒伤相关的光，因为它具有更高的能量水平。 UVB 光已成功用于治疗许多皮肤病。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究较长波长 UVA1 (340-400nm) 或较短波长 UVB (290-320nm) 照射在治疗炎症性皮肤病症中的有效性。
炎症性皮肤病是指特应性皮炎（湿疹）和牛皮癣等循环白细胞（T 细胞、中性粒细胞和单核细胞）浸润皮肤的病症。
浸润细胞可能具有恶性表型，如蕈样肉芽肿（皮肤 T 细胞淋巴瘤 - CTCL）。
最多 50 名患有其中一种诊断或相关病症的患者将参与这项研究。
身体受影响的区域将接受 UVA1 或 UVB 治疗，每周最多 5 次，持续 16 周。
UVA1 剂量将高达 130 J/cm2。
最大 UVB 剂量为 4000 mJ/cm2。
这种 UVA1 给药方案已在德国安全地用于治疗患有特应性皮炎、蕈样肉芽肿、环状肉芽肿、硬皮病和色素性荨麻疹的患者。
受试者将在基线、第 1、2、4 周以及之后每月进行一次临床评估。
根据正在研究的条件，可能需要更频繁的评估。
可以在紫外线治疗之前和期间从受累和未受累（或治疗和未治疗）区域进行成对的皮肤活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 78年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：10-80岁
- 特应性皮炎、银屑病、蕈样肉芽肿、斑秃、荨麻疹等炎症性皮肤病的临床诊断。
- 没有会影响测试站点评估的疾病状态或身体状况。
- 愿意并能够按照协议中的指示接收 UVA1 或 UVB；进行评估访问；并遵守协议限制。
- 签署、书面、见证、知情同意书。
- 必须住在密歇根州安娜堡的合理车程范围内，和/或能够参加研究期间的所有预定约会。
排除标准：
- 光敏史（暴露于光下出现荨麻疹或肿块）。
- UVA1/UVB 光激发试验中的 UVA1 或 UVB 辐射超敏反应。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在过去 4 周内参与过一项调查研究。
- 存在细菌重复感染。
- 在过去 4 周内因皮肤状况接受过口服治疗
- 最近 2 周内接受局部类固醇治疗
- 过度疤痕形成或瘢痕疙瘩的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UVA1 辐射
UVA 1 辐射（Sellemed UVA1 光源）高达 130 J/cm2
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身体受影响的区域将使用 UVA1（Sellemed UVA1 光源）进行治疗，每周最多 5 次，持续 16 周。
UVA1 剂量将高达 130 J/cm2。
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实验性的：UVB 照射
UVB 照射最大剂量为 4000 mJ/cm2
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身体受影响的区域将接受 UVB 光治疗，每周最多 5 次，持续 16 周。
最大 UVB 剂量为 4000 mJ/cm2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床评估以确定光疗对皮肤状况的有效性
大体时间：受试者将在第 1、2 和 4 周接受评估，然后每月评估一次，直到研究结束
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受试者将在第 1、2 和 4 周接受评估，然后每月评估一次，直到研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对活检标本进行的化验可能包括以下任何或所有化验：原位杂交、免疫组织学分析、原位酶谱分析、放射免疫测定和蛋白质印迹分析
大体时间：在研究完成时。
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在研究完成时。
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也会拍照。
大体时间：彩色照片将在研究结束时获得。
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彩色照片将在研究结束时获得。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月9日
首次发布 (估计)
2005年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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