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Ultraviolette (UVA und UVB) Lichttherapie bei der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen

21. Mai 2015 aktualisiert von: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

Die Wirksamkeit von UVA1- und UVB-Bestrahlung bei der Behandlung von entzündlichen Dermatosen: Eine offene Pilotstudie

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Untersuchung der Wirksamkeit von längerwelliger UVA1- (340-400 nm) oder kürzerwelliger ultravioletter B-Strahlung [UVB] (290-320 nm) bei der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen (wie: atopische Dermatitis, Psoriasis, Mykose). Fungoides, Alopecia areata, Dehnungsstreifen und Urtikaria).

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Prüfgeräts zu bewerten, das im Aussehen einem „Solarium“ ähnelt, aber ultraviolette Strahlung einer bestimmten Wellenlänge, bekannt als UVA1, aussendet. Dieses Gerät wurde von der Food and Drug Administration (FDA) noch nicht für den allgemeinen Gebrauch in diesem Land zugelassen, aber es wird in Europa seit mehreren Jahren recht erfolgreich bei der Behandlung von Erkrankungen wie Sklerodermie, atopischer Dermatitis, Urticaria pigmentosa eingesetzt und andere Hauterkrankungen.

Anstelle einer UVA1-Therapie können Patienten ultraviolette Strahlung einer bestimmten Wellenlänge, die als UVB bekannt ist, erhalten. UVA1-Licht hat eine längere Wellenlänge und daher eine niedrigere Energiewellenlänge als UVB. UVB-Licht ist oft das Licht, das mit einem Sonnenbrand in Verbindung gebracht wird, da es ein höheres Energieniveau hat. UVB-Licht wurde erfolgreich bei der Behandlung vieler Hauterkrankungen eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Untersuchung der Wirksamkeit von längerwelliger UVA1- (340–400 nm) oder kürzerwelliger UVB-Bestrahlung (290–320 nm) bei der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen. Entzündliche Dermatosen beziehen sich auf Zustände wie atopische Dermatitis (Ekzem) und Psoriasis, bei denen zirkulierende Leukozyten (T-Zellen, Neutrophile und Monozyten) die Haut infiltrieren. Die infiltrierenden Zellen können von bösartigem Phänotyp sein, wie bei Mycosis fungoides (kutanes T-Zell-Lymphom-CTCL). Bis zu 50 Patienten mit einer dieser Diagnosen oder verwandten Erkrankungen werden an dieser Studie teilnehmen. Die betroffenen Körperstellen werden 16 Wochen lang bis zu 5 Mal pro Woche mit UVA1 oder UVB behandelt. Die UVA1-Dosis beträgt bis zu 130 J/cm2. Die maximale UVB-Dosis beträgt 4000 mJ/cm2. Dieses UVA1-Dosierungsschema wurde in Deutschland sicher zur Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis, Mycosis fungoides, Granuloma anulare, Sklerodermie und Urticaria pigmentosa eingesetzt. Die Probanden werden zu Beginn, in den Wochen 1, 2, 4 und dann in monatlichen Abständen klinisch bewertet. Abhängig von der untersuchten Erkrankung kann eine häufigere Bewertung erforderlich sein. Vor und während der UV-Therapie können paarweise Hautbiopsien von betroffenen und nicht betroffenen (oder behandelten und unbehandelten) Bereichen entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 10-80 Jahre
  • Klinische Diagnostik von entzündlichen Dermatosen wie Neurodermitis, Psoriasis, Mycosis fungoides, Alopecia areata und Urticaria.
  • Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Bewertung der Teststelle beeinträchtigen würden.
  • Bereit und in der Lage, UVA1 oder UVB zu erhalten, wie im Protokoll angegeben; Bewertungsbesuche durchführen; und befolgen Sie Protokollbeschränkungen.
  • Unterschriebene, schriftliche, beglaubigte Einverständniserklärung.
  • Muss in einer angemessenen Fahrentfernung von Ann Arbor, Michigan, wohnen und / oder in der Lage sein, alle geplanten Termine während der Studie wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit (Entwicklung von Nesselsucht oder Beulen bei Lichteinwirkung).
  • UVA1- oder UVB-Bestrahlungsüberempfindlichkeit in einem UVA1/UVB-Photoprovokationstest.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Vorhandensein einer bakteriellen Superinfektion.
  • Innerhalb der letzten 4 Wochen eine orale Therapie gegen den Hautzustand eingenommen
  • Topische Steroidtherapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Geschichte der übermäßigen Narbenbildung oder Keloide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UVA1-Bestrahlung
UVA 1 Bestrahlung (Sellemed UVA1 Lichtquelle) bis 130 J/cm2
Verfahren: UVA1-Bestrahlung
Die betroffenen Körperstellen werden 16 Wochen lang bis zu 5 Mal pro Woche mit UVA1 (Sellemed UVA1-Lichtquelle) behandelt. Die UVA1-Dosis beträgt bis zu 130 J/cm2.
Experimental: UVB-Bestrahlung
Maximale UVB-Bestrahlungsdosis von 4000 mJ/cm2
Verfahren: UVB-Bestrahlung
Die betroffenen Körperstellen werden 16 Wochen lang bis zu 5 Mal pro Woche mit UVB-Licht behandelt. Die maximale UVB-Dosis beträgt 4000 mJ/cm2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung zur Bestimmung der Wirksamkeit der Lichtbehandlung für den Hautzustand
Zeitfenster: Die Probanden werden in den Wochen 1, 2 und 4 und dann jeden Monat bis zum Ende der Studie bewertet
Die Probanden werden in den Wochen 1, 2 und 4 und dann jeden Monat bis zum Ende der Studie bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
An Biopsieproben durchzuführende Assays können beliebige oder alle der folgenden Assays umfassen: In-situ-Hybridisierung, immunhistologische Analyse, In-situ-Zymographie, Radioimmunoassay und Western-Blot-Analyse
Zeitfenster: Zum Abschluss des Studiums.
Zum Abschluss des Studiums.
Es werden auch Fotos gemacht.
Zeitfenster: Farbfotos werden am Ende der Studie erhalten.
Farbfotos werden am Ende der Studie erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Derm 446

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