光源B：可见光太阳模拟器（VL + UVA1）、光源A：可见光太阳模拟器更接近太阳光（VL + UVA1）的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

健康

干预/治疗

详细说明

该研究的设计包括两周内总共 4 次访问。第一次就诊时，用不同光源对患者背部的对侧部位进行VL+UVA1照射。在 4 次就诊期间将进行非侵入性测量的组合（例如，使用比色法和漫反射光谱法测量皮肤的发红和颜色变化）。将在不同时间点进行活检。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

18 岁及以上的健康人士
Fitzpatrick 皮肤光型 (SPT) I-VI、7 个 SPT I-III 和 7 个 SPT IV-VI，正常健康皮肤
能够了解研究的要求及其相关风险
能够填写并签署同意书
愿意并且能够在研究期间避免服用任何药物或草药补充剂，除非研究者允许
同意在参与研究时避免使用任何新的外用护肤品、洗衣粉或香水
参加研究前 7 天没有过度日晒

排除标准：

近期有白癜风、黄褐斑和其他色素沉着疾病病史（炎症后色素沉着过度除外）
身体任何部位有相关皮肤病史，例如特应性皮炎、湿疹或晒伤
光性皮肤病或光敏性疾病史
黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌病史
在研究期间使用晒黑室或将受照射部位暴露在阳光下
使用可能干扰评估、研究结果或引起安全问题的局部或全身治疗
有过度出血倾向的受试者
已知对麻醉剂（利多卡因）或过敏反应治疗（肾上腺素）过敏
肥厚性疤痕或疤痕疙瘩形成史
使用可见光范围内的任何光敏药物或由研究者自行决定的其他药物[例子包括但不限于噻嗪类利尿剂、定期使用非甾体抗炎药、羟氯喹或伏立康唑
正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

1

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：短波+长波A1 参与者将接受VL + UVA1光源治疗	设备：光源B：可见光太阳模拟器（VL + UVA1）患者将接受光源 B（可见光太阳模拟器）的照射设备：光源A：可见光太阳模拟器更接近太阳光（VL + UVA1）患者将接受光源 A 的照射（可见光太阳模拟器更接近太阳光）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
所有 14 名参与者的红斑评估大体时间：访问 1（第 0 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 1（第 0 天）
所有 14 名参与者的红斑评估大体时间：访问 2（第 1 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 2（第 1 天）
所有 14 名参与者的红斑评估大体时间：访问 3（第 7 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 3（第 7 天）
所有 14 名参与者的红斑评估大体时间：访问 4（第 14 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 4（第 14 天）
对所有 14 名参与者进行色素沉着评估大体时间：访问 2（第 1 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 2（第 1 天）
对所有 14 名参与者进行色素沉着评估大体时间：访问 3（第 7 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 3（第 7 天）
对所有 14 名参与者进行色素沉着评估大体时间：访问 4（第 14 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 4（第 14 天）
对所有 14 名参与者进行红斑评估。大体时间：访问 1（第 0 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述（发红） 0 红斑清除红斑几乎消失轻微但明显的红斑中度红斑（粉红色），无锐利边界严重红斑（深粉色），边缘锐利非常严重的红斑（非常深的粉红色到几乎红色）	访问 1（第 0 天）
所有参与者的红斑评估大体时间：访问 2（第 1 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述（发红） 0 红斑清除红斑几乎消失轻微但明显的红斑中度红斑（粉红色），无锐利边界严重红斑（深粉色），边缘锐利非常严重的红斑（非常深的粉红色到几乎红色）	访问 2（第 1 天）
红斑评估大体时间：访问 3（第 7 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述（发红） 0 红斑清除红斑几乎消失轻微但明显的红斑中度红斑（粉红色），无锐利边界严重红斑（深粉色），边缘锐利非常严重的红斑（非常深的粉红色到几乎红色）	访问 3（第 7 天）
14 名参与者的红斑评估大体时间：访问 4（第 14 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述（发红） 0 红斑清除红斑几乎消失轻微但明显的红斑中度红斑（粉红色），无锐利边界严重红斑（深粉色），边缘锐利非常严重的红斑（非常深的粉红色到几乎红色）	访问 4（第 14 天）
对所有 14 名参与者进行色素沉着评估。大体时间：访问 1（第 0 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述（晒黑） 0 清除色素沉着过度几乎没有色素沉着过度轻度但明显的色素沉着过度中度色素沉着过度（中棕色）严重色素沉着（深棕色）非常严重的色素沉着过度（非常深棕色到几乎黑色）	访问 1（第 0 天）
全部 14 人的色素沉着评估大体时间：访问 2（第 1 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述（晒黑） 0 清除色素沉着过度几乎没有色素沉着过度轻度但明显的色素沉着过度中度色素沉着过度（中棕色）严重色素沉着（深棕色）非常严重的色素沉着过度（非常深棕色到几乎黑色）	访问 2（第 1 天）
14 名参与者的色素沉着评估大体时间：访问 3（第 7 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述（晒黑） 0 清除色素沉着过度几乎没有色素沉着过度轻度但明显的色素沉着过度中度色素沉着过度（中棕色）严重色素沉着（深棕色）非常严重的色素沉着过度（非常深棕色到几乎黑色）	访问 3（第 7 天）
全部 14 人的色素沉着评估大体时间：访问 4（第 14 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述（晒黑） 0 清除色素沉着过度几乎没有色素沉着过度轻度但明显的色素沉着过度中度色素沉着过度（中棕色）严重色素沉着（深棕色）非常严重的色素沉着过度（非常深棕色到几乎黑色）	访问 4（第 14 天）
对所有 14 名参与者进行色素沉着评估。大体时间：访问 1（第 0 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 的减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 1（第 0 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
所有 14 名参与者的色素沉着、炎症和特征的免疫组织化学变化大体时间：访问 1（第 0 天）	组织学评估参数包括色素沉着、炎症和增殖。	访问 1（第 0 天）
所有 14 名参与者的色素沉着、炎症和特征的免疫组织化学变化大体时间：访问 2（第 1 天）	组织学评估参数包括色素沉着、炎症和增殖。	访问 2（第 1 天）
所有 14 名参与者的色素沉着、炎症和特征的免疫组织化学变化大体时间：访问 3（第 7 天）	组织学评估参数包括色素沉着、炎症和增殖。	访问 3（第 7 天）
8 名参与者的 RNA 测序大体时间：访问 2（第 1 天）	分子变化 - RNA 测序的样本收集	访问 2（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henry Ford Health System

调查人员

首席研究员：Indermeet Kohli, PhD、Henry Ford Health Dermatology Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

结果测量	措施说明	大体时间
所有 14 名参与者的红斑评估大体时间：访问 1（第 0 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 1（第 0 天）
所有 14 名参与者的红斑评估大体时间：访问 2（第 1 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 2（第 1 天）
所有 14 名参与者的红斑评估大体时间：访问 3（第 7 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 3（第 7 天）
所有 14 名参与者的红斑评估大体时间：访问 4（第 14 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 4（第 14 天）
对所有 14 名参与者进行色素沉着评估大体时间：访问 2（第 1 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 2（第 1 天）
对所有 14 名参与者进行色素沉着评估大体时间：访问 3（第 7 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 3（第 7 天）
对所有 14 名参与者进行色素沉着评估大体时间：访问 4（第 14 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 4（第 14 天）
对所有 14 名参与者进行红斑评估。大体时间：访问 1（第 0 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述（发红） 0 红斑清除红斑几乎消失轻微但明显的红斑中度红斑（粉红色），无锐利边界严重红斑（深粉色），边缘锐利非常严重的红斑（非常深的粉红色到几乎红色）	访问 1（第 0 天）
所有参与者的红斑评估大体时间：访问 2（第 1 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述（发红） 0 红斑清除红斑几乎消失轻微但明显的红斑中度红斑（粉红色），无锐利边界严重红斑（深粉色），边缘锐利非常严重的红斑（非常深的粉红色到几乎红色）	访问 2（第 1 天）
红斑评估大体时间：访问 3（第 7 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述（发红） 0 红斑清除红斑几乎消失轻微但明显的红斑中度红斑（粉红色），无锐利边界严重红斑（深粉色），边缘锐利非常严重的红斑（非常深的粉红色到几乎红色）	访问 3（第 7 天）
14 名参与者的红斑评估大体时间：访问 4（第 14 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述（发红） 0 红斑清除红斑几乎消失轻微但明显的红斑中度红斑（粉红色），无锐利边界严重红斑（深粉色），边缘锐利非常严重的红斑（非常深的粉红色到几乎红色）	访问 4（第 14 天）
对所有 14 名参与者进行色素沉着评估。大体时间：访问 1（第 0 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述（晒黑） 0 清除色素沉着过度几乎没有色素沉着过度轻度但明显的色素沉着过度中度色素沉着过度（中棕色）严重色素沉着（深棕色）非常严重的色素沉着过度（非常深棕色到几乎黑色）	访问 1（第 0 天）
全部 14 人的色素沉着评估大体时间：访问 2（第 1 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述（晒黑） 0 清除色素沉着过度几乎没有色素沉着过度轻度但明显的色素沉着过度中度色素沉着过度（中棕色）严重色素沉着（深棕色）非常严重的色素沉着过度（非常深棕色到几乎黑色）	访问 2（第 1 天）
14 名参与者的色素沉着评估大体时间：访问 3（第 7 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述（晒黑） 0 清除色素沉着过度几乎没有色素沉着过度轻度但明显的色素沉着过度中度色素沉着过度（中棕色）严重色素沉着（深棕色）非常严重的色素沉着过度（非常深棕色到几乎黑色）	访问 3（第 7 天）
全部 14 人的色素沉着评估大体时间：访问 4（第 14 天）	使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述（晒黑） 0 清除色素沉着过度几乎没有色素沉着过度轻度但明显的色素沉着过度中度色素沉着过度（中棕色）严重色素沉着（深棕色）非常严重的色素沉着过度（非常深棕色到几乎黑色）	访问 4（第 14 天）
对所有 14 名参与者进行色素沉着评估。大体时间：访问 1（第 0 天）	比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a，并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度，从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L - 50)/b] X 180/Π)] 从 L 和 b* 导出。比色法：L* 和 ITA 的减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。所有这些参数都与任意单位 DRS 相关：黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加，氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。所有这些参数都与任意单位相关	访问 1（第 0 天）

优化光测试和研究可见光的光生物学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品