优化光测试和研究可见光的光生物学
具体目标 1:确定 VL+UVA1 光源的光谱成分对相关生物效应的影响。
具体目标 2:研究不同皮肤光型的受试者对 VL+UVA1 的差异反应,包括立即和延迟红斑和色素沉着以及光损伤。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的健康人士
- Fitzpatrick 皮肤光型 (SPT) I-VI、7 个 SPT I-III 和 7 个 SPT IV-VI,正常健康皮肤
- 能够了解研究的要求及其相关风险
- 能够填写并签署同意书
- 愿意并且能够在研究期间避免服用任何药物或草药补充剂,除非研究者允许
- 同意在参与研究时避免使用任何新的外用护肤品、洗衣粉或香水
- 参加研究前 7 天没有过度日晒
排除标准:
- 近期有白癜风、黄褐斑和其他色素沉着疾病病史(炎症后色素沉着过度除外)
- 身体任何部位有相关皮肤病史,例如特应性皮炎、湿疹或晒伤
- 光性皮肤病或光敏性疾病史
- 黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌病史
- 在研究期间使用晒黑室或将受照射部位暴露在阳光下
- 使用可能干扰评估、研究结果或引起安全问题的局部或全身治疗
- 有过度出血倾向的受试者
- 已知对麻醉剂(利多卡因)或过敏反应治疗(肾上腺素)过敏
- 肥厚性疤痕或疤痕疙瘩形成史
- 使用可见光范围内的任何光敏药物或由研究者自行决定的其他药物[例子包括但不限于噻嗪类利尿剂、定期使用非甾体抗炎药、羟氯喹或伏立康唑
- 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:短波+长波A1
参与者将接受VL + UVA1光源治疗
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患者将接受光源 B(可见光太阳模拟器)的照射
患者将接受光源 A 的照射(可见光太阳模拟器更接近太阳光)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有 14 名参与者的红斑评估
大体时间:访问 1(第 0 天)
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比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a*,并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度,从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] 从 L* 和 b* 导出。 比色法:L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。 所有这些参数都与任意单位 DRS 相关:黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加,氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。 所有这些参数都与任意单位相关 |
访问 1(第 0 天)
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所有 14 名参与者的红斑评估
大体时间:访问 2(第 1 天)
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比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a*,并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度,从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] 从 L* 和 b* 导出。 比色法:L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。 所有这些参数都与任意单位 DRS 相关:黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加,氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。 所有这些参数都与任意单位相关 |
访问 2(第 1 天)
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所有 14 名参与者的红斑评估
大体时间:访问 3(第 7 天)
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比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a*,并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度,从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] 从 L* 和 b* 导出。 比色法:L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。 所有这些参数都与任意单位 DRS 相关:黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加,氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。 所有这些参数都与任意单位相关 |
访问 3(第 7 天)
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所有 14 名参与者的红斑评估
大体时间:访问 4(第 14 天)
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比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a*,并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度,从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] 从 L* 和 b* 导出。 比色法:L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。 所有这些参数都与任意单位 DRS 相关:黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加,氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。 所有这些参数都与任意单位相关 |
访问 4(第 14 天)
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对所有 14 名参与者进行色素沉着评估
大体时间:访问 2(第 1 天)
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比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a*,并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度,从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] 从 L* 和 b* 导出。 比色法:L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。 所有这些参数都与任意单位 DRS 相关:黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加,氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。 所有这些参数都与任意单位相关 |
访问 2(第 1 天)
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对所有 14 名参与者进行色素沉着评估
大体时间:访问 3(第 7 天)
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比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a*,并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度,从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] 从 L* 和 b* 导出。 比色法:L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。 所有这些参数都与任意单位 DRS 相关:黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加,氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。 所有这些参数都与任意单位相关 |
访问 3(第 7 天)
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对所有 14 名参与者进行色素沉着评估
大体时间:访问 4(第 14 天)
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比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a*,并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度,从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] 从 L* 和 b* 导出。 比色法:L* 和 ITA 减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。 所有这些参数都与任意单位 DRS 相关:黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加,氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。 所有这些参数都与任意单位相关 |
访问 4(第 14 天)
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对所有 14 名参与者进行红斑评估。
大体时间:访问 1(第 0 天)
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使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述(发红) 0 红斑清除
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访问 1(第 0 天)
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所有参与者的红斑评估
大体时间:访问 2(第 1 天)
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使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述(发红) 0 红斑清除
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访问 2(第 1 天)
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红斑评估
大体时间:访问 3(第 7 天)
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使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述(发红) 0 红斑清除
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访问 3(第 7 天)
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14 名参与者的红斑评估
大体时间:访问 4(第 14 天)
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使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 红斑描述(发红) 0 红斑清除
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访问 4(第 14 天)
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对所有 14 名参与者进行色素沉着评估。
大体时间:访问 1(第 0 天)
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使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述(晒黑) 0 清除色素沉着过度
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访问 1(第 0 天)
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全部 14 人的色素沉着评估
大体时间:访问 2(第 1 天)
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使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述(晒黑) 0 清除色素沉着过度
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访问 2(第 1 天)
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14 名参与者的色素沉着评估
大体时间:访问 3(第 7 天)
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使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述(晒黑) 0 清除色素沉着过度
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访问 3(第 7 天)
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全部 14 人的色素沉着评估
大体时间:访问 4(第 14 天)
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使用研究者整体评估 (IGA) 量表进行临床测量 IGA 色素沉着描述(晒黑) 0 清除色素沉着过度
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访问 4(第 14 天)
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对所有 14 名参与者进行色素沉着评估。
大体时间:访问 1(第 0 天)
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比色法和 DRS 均通过比色计将皮肤色素沉着过度和红斑量化为 L* 和 a*,并通过 DRS 分别量化为黑色素、氧合血红蛋白浓度,从而非侵入性地提供有关肤色变化的定量客观信息。 ITA 可以通过使用 ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] 从 L* 和 b* 导出。 比色法:L* 和 ITA 的减少表明色素沉着增加。 a* 的增加表明红斑增加。 所有这些参数都与任意单位 DRS 相关:黑色素含量的增加将表明色素沉着的增加,氧合血红蛋白的增加将表明红斑的增加。 所有这些参数都与任意单位相关 |
访问 1(第 0 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有 14 名参与者的色素沉着、炎症和特征的免疫组织化学变化
大体时间:访问 1(第 0 天)
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组织学评估参数包括色素沉着、炎症和增殖。
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访问 1(第 0 天)
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所有 14 名参与者的色素沉着、炎症和特征的免疫组织化学变化
大体时间:访问 2(第 1 天)
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组织学评估参数包括色素沉着、炎症和增殖。
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访问 2(第 1 天)
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所有 14 名参与者的色素沉着、炎症和特征的免疫组织化学变化
大体时间:访问 3(第 7 天)
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组织学评估参数包括色素沉着、炎症和增殖。
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访问 3(第 7 天)
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8 名参与者的 RNA 测序
大体时间:访问 2(第 1 天)
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分子变化 - RNA 测序的样本收集
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访问 2(第 1 天)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14869
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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