Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultraviolet (UVA en UVB) lichttherapie bij de behandeling van inflammatoire huidaandoeningen

21 mei 2015 bijgewerkt door: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

De effectiviteit van UVA1- en UVB-straling bij de behandeling van inflammatoire dermatosen: een open pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te bestuderen van bestraling met langere golflengte UVA1 (340-400nm) of kortere golflengte ultraviolet B [UVB] (290-320nm) bestraling bij de behandeling van inflammatoire huidaandoeningen (zoals: atopische dermatitis, psoriasis, mycose fungoides, alopecia areata, striae en urticaria).

Deze onderzoeksstudie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een onderzoeksapparaat dat qua uiterlijk lijkt op een "zonnebank", maar dat ultraviolette straling uitzendt van een specifieke golflengte die bekend staat als UVA1. Dit apparaat is tot nu toe niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor algemeen gebruik in dit land, maar het wordt al enkele jaren met succes in Europa gebruikt bij de behandeling van aandoeningen als sclerodermie, atopische dermatitis, urticaria pigmentosa en andere huidaandoeningen.

In plaats van UVA1-therapie kunnen patiënten ultraviolette straling ontvangen van een specifieke golflengte die bekend staat als UVB. UVA1-licht heeft een langere golflengte en daarom een ​​golflengte met een lagere energie dan UVB. UVB-licht is vaak het licht dat wordt geassocieerd met zonnebrand, omdat het een hoger energieniveau heeft. UVB-licht is met succes gebruikt bij de behandeling van veel huidaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effectiviteit van UVA1-straling met een langere golflengte (340-400 nm) of UVB-straling met een kortere golflengte (290-320 nm) bij de behandeling van inflammatoire huidaandoeningen. Inflammatoire dermatosen verwijzen naar aandoeningen zoals atopische dermatitis (eczeem) en psoriasis waarbij circulerende leukocyten (T-cellen, neutrofielen en monocyten) de huid infiltreren. De infiltrerende cellen kunnen van een kwaadaardig fenotype zijn, zoals bij mycosis fungoides (cutaan T-cellymfoom-CTCL). Maximaal 50 patiënten met een van deze diagnoses of gerelateerde aandoeningen zullen aan dit onderzoek deelnemen. De aangetaste delen van het lichaam worden gedurende 16 weken maximaal 5 keer per week behandeld met UVA1 of UVB. De dosis UVA1 is maximaal 130 J/cm2. De maximale dosis UVB is 4000 mJ/cm2. Dit UVA1-doseringsschema is in Duitsland veilig gebruikt voor de behandeling van patiënten met atopische dermatitis, mycosis fungoides, granuloma annulare, sclerodermie en urticaria pigmentosa. Proefpersonen zullen klinisch worden geëvalueerd bij aanvang, week 1, 2, 4 en vervolgens met maandelijkse tussenpozen. Frequentere evaluatie kan nodig zijn, afhankelijk van de aandoening die wordt bestudeerd. Voor en tijdens UV-therapie kunnen gepaarde huidbiopten worden genomen van betrokken en niet-aangedane (of behandelde en onbehandelde) gebieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden: 10-80 jaar
  • Klinische diagnose van inflammatoire dermatosen zoals atopische dermatitis, psoriasis, mycosis fungoides, alopecia areata en urticaria.
  • Geen ziektetoestanden of fysieke omstandigheden die de evaluatie van de testplaats zouden kunnen belemmeren.
  • Bereid en in staat om UVA1 of UVB te ontvangen, zoals aangegeven in het protocol; evaluatiebezoeken afleggen; en volg protocolbeperkingen.
  • Ondertekend, schriftelijk, getuige, geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Moet binnen een redelijke rijafstand van Ann Arbor, Michigan, wonen en / of alle geplande afspraken tijdens het onderzoek kunnen bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid (ontwikkeling van netelroos of bultjes bij blootstelling aan licht).
  • UVA1- of UVB-bestralingsovergevoeligheid in een UVA1/UVB-fotoprovocatietest.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Betrokken bij een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 4 weken.
  • Aanwezigheid van bacteriële superinfectie.
  • Orale therapie genomen voor huidaandoening in de afgelopen 4 weken
  • Topische behandeling met steroïden in de afgelopen 2 weken
  • Geschiedenis van overmatige littekenvorming of keloïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UVA1-straling
UVA 1-straling (Sellemed UVA1-lichtbron) tot 130 J/cm2
Procedure: UVA1-straling
De aangetaste delen van het lichaam worden gedurende 16 weken maximaal 5 keer per week behandeld met UVA1 (Sellemed UVA1-lichtbron). De dosis UVA1 is maximaal 130 J/cm2.
Experimenteel: UVB-irrigatie
UVB Bestraling maximale dosis van 4000 mJ/cm2
Procedure: UVB-straling
De aangetaste delen van het lichaam worden gedurende 16 weken maximaal 5 keer per week behandeld met UVB-licht. De maximale dosis UVB is 4000 mJ/cm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische beoordeling om de effectiviteit van lichtbehandeling voor huidaandoening te bepalen
Tijdsspanne: De proefpersonen worden geëvalueerd in week 1, 2 en 4, daarna elke maand tot het einde van het onderzoek
De proefpersonen worden geëvalueerd in week 1, 2 en 4, daarna elke maand tot het einde van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assays die moeten worden uitgevoerd op biopsiespecimens kunnen een of meer van de volgende assays omvatten: in situ hybridisatie, immunohistologische analyse, in situ zymografie, radioimmunoassay en Western-blotanalyse
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie.
Bij afronding van de studie.
Er zullen ook foto's worden gemaakt.
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek worden kleurenfoto's gemaakt.
Aan het einde van het onderzoek worden kleurenfoto's gemaakt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Derm 446

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op UVA1-straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren