UVA1 光疗与光化学疗法对严重全身性特应性皮炎患者的比较
UVA1 光疗与 5-MOP UVA 光化学治疗严重全身性特应性皮炎患者
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到 UVA 1 光疗组或 5-MOP UVA 光化学疗法组作为第一种疗法。 除润肤剂外,不允许进行其他处理。 首先将收集详细的病史,包括药物史。 将确定皮肤类型并制作临床照片。 在 5-MOP UVA 光化学疗法之前,将常规进行眼科检查、血细胞计数和血液化学检查。 在 5-MOP UVA 光化学疗法开始之前,将在最小光毒性剂量 (MPD) 测定中常规测定 5 MOP 的血清水平。 总 Ig E 和嗜酸性阳离子蛋白 (ECP) 的血清水平将在每次治疗开始和结束时另外测定。 在接受 5-MOP UVA 光化学疗法的所有患者中,通过在治疗期间和服用 5-MOP 的当天直到晚上佩戴光防护眼镜,可以可靠地保护眼睛。 在照射当天,患者的皮肤不应暴露在直射阳光下或其他人造紫外线源下。 在基线、10 次和 15 次照射后以及第 1、3、6 和 12 个月的每次随访时,将由盲法研究者确定 SCORAD 评分。 临床照片将在每次治疗开始时、结束时以及每次随访时拍摄。 如果出现复发(SCORAD 评分 > 初始值的 50%),或应患者要求提前恢复治疗(尽管 SCORAD 评分 > 50%),患者将接受迄今为止尚未进行的治疗。 这意味着,最初接受 5-MOP UVA 治疗的患者现在将接受 UVA 1 光疗,反之亦然。 两次治疗之间的最短间隔至少为 1 个月,除非第一次治疗完全无反应。
UVA 1 光疗的照射方案:
照射 5 x 周,持续 3 周(总共 15 次曝光) 治疗前确定 UVA 1 MED 如果 MED < 70 J/cm2,则从 1 MED 开始。 如果没有红斑反应且耐受性良好,每次剂量增加 20%,直至最大剂量达到 70 J/cm2。
5-MOP UVA 光化学疗法的照射方案:
每周照射 3 次,持续 5 周(总共 15 次暴露) 在每次照射前 2 小时以 1.2 mg/kg 的剂量摄入 5-甲氧基补骨脂素 (Geralen) 治疗前确定最小光毒性剂量 (MPD) 确定 5 -MPD 测试时的 MOP 血清水平 从 70% 的 MPD 开始,第一周没有剂量增量。 从第二周开始,如果没有红斑反应,则 UVA 剂量增加 20%(如果有轻微红斑反应,则分别增加 10%),但最早在最后一次增加后 96 小时。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 严重全身性特应性皮炎患者(SCORAD 评分 > 45)
- 18岁以上的患者
排除标准:
- SCORAD 分数 < 45
- 孕妇及哺乳期妇女
- 严重全身性疾病患者
- 异常的 UVA 敏感度
- 摄入光敏药物
- 进入研究前 < 2 周的局部皮质类固醇治疗
- 研究前 4 周内特应性皮炎的光(化学)疗法或全身治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器
5-MOP光化学疗法。
照射前 2 小时服用 Geralen 胶囊 (1.2 mg/kg)。
治疗前最小光毒性剂量 (MPD) 和 Geralen 血清水平的测定。
从 70% 的 MPD 开始,第一个治疗周没有剂量增量。
从第二周开始,在没有红斑反应的情况下,UVA 剂量增加 20%,在几乎无法察觉的红斑反应的情况下增加 10%。
在最后一次增加后最早 96 小时增加 UVA 剂量。
治疗频率 3 x 周,持续 5 周(=15 次曝光)。
除了润肤剂外没有维持治疗。
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1.2 mg/kg UVA 照射前 2 小时 p.o.每周 3 次,持续 5 周
其他名称:
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实验性的:1个
UVA1光疗。
每周治疗 5 次,持续 3 周(=15 次照射)。
治疗前 UVA 1 MED 的测定。
从 1 MED 开始。
在没有红斑反应且耐受性良好的情况下,以 20% 的步幅增加 UVA 1 剂量,直到最大剂量达到 70 J/cm2。
除了润肤剂外没有维持治疗。
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每周治疗 5 次,持续 3 周(=15 次照射)。 治疗前 UVA 1 MED 的测定。 从 1 MED 开始。 在没有红斑反应且耐受性良好的情况下,以 20% 的步幅增加 UVA 1 剂量,直到最大剂量达到 70 J/cm2。 除了润肤剂外没有维持治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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UVA1 光疗后和 5-MOP UVA 光化疗后的缓解期
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗结束时以及治疗后 1、3、6 和 12 个月时的 SCORAD 评分;治疗开始和结束时的总 IgE 和 ECP 值;累积的 UVA 剂量;副作用
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adrian Tanew, Prof. MD、Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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