UVA1 照射治疗系统性硬化症患者早期皮肤纤维化的有效性
2017年5月29日 更新者：Nicolas Hunzelmann
Multizenter-Studie Zur UVA-1 Therapie für Die Hautbeteiligung Bei Systemischer Sklerodermie
系统性硬皮病 (SSc) 是一种罕见的慢性结缔组织炎症性疾病，累及皮肤和内脏器官。
迄今为止，还没有针对皮肤纤维化的有效疗法。
许多病例报告和小型非对照队列研究表明，UVA1 疗法可能会改善皮肤纤维化。
因此，本研究的目的是研究使用随机化的个体内半身照射方案，治疗 UVA1 是否真的能有效治疗 SSc 中的皮肤纤维化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BW
-
Tuebingen、BW、德国、72076
- University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、德国、50937
- University of Cologne, Dept. of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统性硬化症 ACR 标准
- 至少涉及下臂远端三分之一的皮肤纤维化
排除标准：
- 光敏药物
- 最近的紫外线治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A UVA1 B 无 UVA1
左右随机分配的半身照射；经过三个月的双方治疗
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60 J/cm2 至少 36 tx
其他名称：
|
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实验性的：一个UVA1
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60 J/cm2 至少 36 tx
其他名称：
个体内半身照射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改良皮肤评分
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改良皮肤评分
大体时间：6个月
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6个月
|
|
组织学检查
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Hunzelmann、University of Cologne, Dept. of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月26日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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