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Γ-氨基丁酸 (GABA) - 一项 Alpha2/3 研究

2011年10月14日 更新者：University of Pittsburgh

用 GABA-A Alpha2/3 受体激动剂治疗精神分裂症的认知障碍

本研究的目的是确定短期服用研究性研究药物是否可以为一组稳定的精神分裂症男性受试者提供认知功能改善的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定短期（4 周）、双盲给药 Merck L-830982 是否提供改善稳定男性精神分裂症患者认知功能的证据。 这项最初的小样本研究（L-830982 的 n=9 和安慰剂的 n=6）仅限于男性，以减少可能归因于精神分裂症临床特征中有据可查的性别差异的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性参与者
  • 18至50岁之间
  • 符合精神分裂症或分裂情感障碍的诊断标准
  • 在目前的药物剂量下临床稳定至少 3 个月
  • 失业（即每周工作少于 20 小时的竞争性工作）

排除标准：

  • 过去 6 个月内的精神活性物质依赖或过去一个月内的物质滥用
  • 头部外伤或其他神经系统疾病史
  • 可能受研究参与影响的医学疾病或药物，例如苯二氮卓治疗或 HIV 药物（研究医生将与潜在受试者讨论）
  • 智力低下
  • 癫痫症
  • 心脏病发作、心律失常或其他心脏病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
药品：安慰剂
医院药房每周用泡罩包装分发药物，使用与活性药物相同数量的药丸。
实验性的：默克 L-830982
药品：默克 L-830982
L-830982 的初始剂量为 3.0 mg，每天两次（b.i.d.），剂量增加至 5.0 mg b.i.d.在第 1 周结束时和 8.0 mg b.i.d.在第 2 周结束时，在试验的剩余 2 周内继续进行。 医院药房每周用泡罩包装分发药物。
其他名称：
  • MK-0777

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N-back 任务 - 反应时间
大体时间：第四周
N-back 任务是一个顺序字母记忆任务，其工作记忆负荷是变化的，因为受访者必须指出当前刺激何时与序列中较早的“n”步中的刺激相匹配。 N-back 任务的相关测量是在 2-back 条件下的表现，它为精神分裂症患者提供了表现和背外侧前额叶皮质紊乱的最佳指标。
第四周
N-back 任务 - 错误率
大体时间：第四周
N-back 任务是一个顺序字母记忆任务，其工作记忆负荷是变化的，因为受访者必须指出当前刺激何时与序列中较早的“n”步中的刺激相匹配。 N-back 任务的相关测量是在 2-back 条件下的表现，它为精神分裂症患者提供了表现和背外侧前额叶皮质紊乱的最佳指标。
第四周
AX 连续性能测试任务 D-prime
大体时间：第四周
对于 AX 连续性能测试，受试者需要在延迟间隔内保持注意力集中，以克服优势反应倾向（当出现 X 时需要目标反应，但仅在前面的 A 的背景下；非目标条件是 AY、BX 和 BY）。 相关测量值在长时间延迟时为 d-prime（计算为 AX 命中减去 BX 误报，这对精神分裂症患者的上下文处理障碍特别敏感。
第四周
准备克服优势 (POP) 任务 - 反应时间
大体时间：第四周
POP 任务是一种提示刺激-反应逆转范式，类似于 AX 连续性能测试，需要通过维护和使用上下文信息来增加认知控制，以克服优势反应倾向。
第四周
准备克服优势任务 - 错误率
大体时间：第四周
POP 任务是一种提示刺激-反应逆转范式，类似于 AX 连续性能测试，需要通过维护和使用上下文信息来增加认知控制，以克服优势反应倾向。
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简明精神病评定量表总分
大体时间：第四周
锚定的简明精神病评定量表（BPRS；Overall 和 Gorham，1962 年；Woerner、Mannuzza、Kane，1988 年）是一个包含 18 个项目的量表，是使用最广泛的精神病理学量表之一。 分数范围为 1-7，分数越高反映越严重。 总分由所有 18 个项目的总和得出（可能的分数范围为 18-126）。 它依赖于评估精神病理学关键领域（抑郁、焦虑、精神病）的临床判断。
第四周
用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 总分
大体时间：第四周
从 RBANS（即时记忆、语言、视觉空间、注意力、延迟记忆）中计算出五个指数分数，这些分数组合起来提供总分。 总分表示为归一化为总体平均值 100 的标准化分数，标准差为 15（可能分数为 40-135）。 更高的分数反映了更好的性能。 所有受试者在基线和 wk-4 访视时接受“A”表，在 wk-2 访视时接受“B”表（A/B 表是等效的替代表，允许在不混淆实践效果的情况下重新测试患者).
第四周
用于评估神经心理状态的可重复电池 - 延迟记忆子索引
大体时间：第四周
延迟记忆指数包括口头和非口头回忆任务（文字、图画），受试者在评估早期查看这些任务，并且在没有警告的情况下，被要求在约 1/2 小时后回忆。 分数表示为归一化为人口平均值 100 的标准化分数，标准差为 15（可能的分数在 40-135 之间）。 更高的分数反映了更好的性能。 受试者在基线和 wk-4 访视时收到“A”表，在 wk-2 访视时收到“B”表（A/B 表是等效的替代表，允许在不混淆实践效果的情况下重新测试患者）。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：David A Lewis, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月10日

首次发布 (估计)

2005年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月14日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0502027

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