Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gamma-aminovajsav (GABA) – Alfa2/3 tanulmány

2011. október 14. frissítette: University of Pittsburgh

Kognitív fogyatékosság kezelése skizofrénia esetén GABA-A alfa2/3 receptor agonistával

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy egy vizsgált gyógyszer rövid távú alkalmazása bizonyítékot szolgáltathat-e a kognitív működés javulására egy stabil, skizofréniában szenvedő férfi alanyok csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Merck L-830982 rövid távú (4 hetes) kettős vak beadása bizonyítékot szolgáltat-e a kognitív működés javulására stabil, skizofréniában szenvedő férfiaknál. Ez a kezdeti, kis mintaszámú vizsgálat (n=9 az L-830982-nél és n=6 placebónál) férfiakra korlátozódik annak érdekében, hogy csökkentsék azt a szórást, amely a skizofrénia klinikai jellemzőiben a jól dokumentált nemi különbségeknek tulajdonítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi résztvevők
  • 18 és 50 éves kor között
  • Megfelel a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnosztikai kritériumainak
  • A jelenlegi gyógyszeradag mellett klinikailag stabilak legalább 3 hónapig
  • munkanélküliek (tehát heti 20 óránál kevesebbet dolgoznak versenyképes foglalkoztatásban)

Kizárási kritériumok:

  • Pszichoaktív szer-függőség az elmúlt 6 hónapban vagy szerrel való visszaélés az elmúlt hónapban
  • Fejtrauma vagy más neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • Orvosi betegségek vagy gyógyszerek, például benzodiazepin-kezelés vagy HIV-gyógyszerek, amelyekre hatással lehet a vizsgálatban való részvétel (a vizsgálatot végző orvos megbeszéli ezt a potenciális alanyokkal)
  • Mentális retardáció
  • Rohamos zavar
  • Szívinfarktus, aritmia vagy más szívbetegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor pirula
Drog: Placebo
A gyógyszereket hetente buborékcsomagolásban adták ki a kórházi gyógyszertárak, ugyanannyi tablettával, mint a hatóanyagon lévők.
KÍSÉRLETI: Merck L-830982
Drog: Merck L-830982
Az L-830982 kezdeti dózisa 3,0 mg volt naponta kétszer (kétszer), a dózist kétszer 5,0 mg-ra emelték. az 1. hét végén és 8,0 mg b.i.d. a 2. hét végén, amit a vizsgálat hátralévő 2 hetében folytattak. A gyógyszereket hetente adták ki buborékcsomagolásban a kórházi gyógyszertár.
Más nevek:
  • MK-0777

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N-back Task – Reakcióidő
Időkeret: 4. hét
Az N-back feladat egy szekvenciális betűs memóriafeladat, amelynél a munkamemória terhelése változó, mivel a válaszadónak jeleznie kell, ha az aktuális inger egyezik a sorozat 'n' lépésével korábbi ingerrel. Az N-back feladat függő mérőszáma a 2-hát állapotú teljesítmény volt, amely a legjobb teljesítménymutatót és a dorsolaterális prefrontális kéreg zavarokat adja skizofréniás alanyoknál.
4. hét
N-back Task – Hibaarány
Időkeret: 4. hét
Az N-back feladat egy szekvenciális betűs memóriafeladat, amelynél a munkamemória terhelése változó, mivel a válaszadónak jeleznie kell, ha az aktuális inger egyezik a sorozat 'n' lépésével korábbi ingerrel. Az N-back feladat függő mérőszáma a 2-hát állapotú teljesítmény volt, amely a legjobb teljesítménymutatót és a dorsolaterális prefrontális kéreg zavarokat adja skizofréniás alanyoknál.
4. hét
AX folyamatos teljesítményteszt feladat D-prime
Időkeret: 4. hét
Az AX folyamatos teljesítménytesztnél az alanyoknak egy késleltetési intervallumon át kell tartaniuk a figyelmi készletet, hogy leküzdjék a prepotens válaszhajlamot (a célválaszra akkor van szükség, ha X szerepel, de csak az előző A kontextusában; nem célpont feltételek AY, BX és BY). A függő mérték d-prím volt a hosszú késleltetésnél (az AX-találatok mínusz a BX téves riasztások száma, ami különösen érzékeny a skizofréniában szenvedő egyének kontextusfeldolgozási zavaraira).
4. hét
Felkészülés a prepotencia (POP) leküzdésére – Reakcióidő
Időkeret: 4. hét
A POP feladat egy jelzett inger-válasz megfordító paradigma, amely az AX Continuous Performance Testhez hasonlóan megköveteli a kognitív kontroll növelését a kontextus információinak karbantartása és felhasználása révén, hogy leküzdje a fő válaszreakciókat.
4. hét
Felkészülés a potenciális feladat leküzdésére – Hibaarány
Időkeret: 4. hét
A POP feladat egy jelzett inger-válasz megfordító paradigma, amely az AX Continuous Performance Testhez hasonlóan megköveteli a kognitív kontroll növelését a kontextus információinak karbantartása és felhasználása révén, hogy leküzdje a fő válaszreakciókat.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid pszichiátriai értékelési skála összpontszáma
Időkeret: 4. hét
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; Overall és Gorham, 1962; Woerner, Mannuzza, Kane, 1988) egy 18 tételből álló skála, amely a pszichopatológia legszélesebb körben használt mérőszáma. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb patológiát tükröznek. Az összpontszám mind a 18 tétel összegéből adódik (a lehetséges pontszámok 18-126 között mozognak). Klinikai megítélésre támaszkodik a pszichopatológia kulcsfontosságú területeinek (depresszió, szorongás, pszichózis) értékelésében.
4. hét
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS) összpontszám
Időkeret: 4. hét
Öt indexpontszámot számítanak ki az RBANS-ből (azonnali memória, nyelvi, térbeli térbeli, figyelem, késleltetett memória), amelyeket kombinálva adják meg a teljes pontszámot. Az összpontszámot 100-as populációátlagra normalizált standardizált pontszámként fejezik ki, 15-ös szórással (lehetséges pontszámok 40-135). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek. Minden alany megkapta az "A" űrlapot a kiinduláskor és a 4. hét vizitjén és a "B" űrlapot a 2. hét vizitjén (az A/B formák egyenértékű alternatív formák, amelyek lehetővé teszik a betegek ismételt tesztelését a gyakorlati hatások összezavarása nélkül ).
4. hét
Megismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez – Késleltetett memória alindex
Időkeret: 4. hét
A Késleltetett memória index olyan verbális és nonverbális felidézési feladatokat (szavakat, rajzokat) tartalmaz, amelyeket az alany az értékelés korai szakaszában és figyelmeztetés nélkül felidéz, körülbelül másfél órával később fel kell idéznie. A pontszámokat standardizált pontszámokként fejezik ki, amelyek 100-as populációs átlagra normalizálódnak, 15-ös szórással (a lehetséges pontszámok 40-135 között vannak). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek. Az alanyok az "A" űrlapot a kiindulási és a 4. héten, a "B" űrlapot a 2. héten kapták meg (az A/B formák egyenértékű alternatív formák, amelyek lehetővé teszik a betegek ismételt tesztelését a gyakorlati hatások összezavarása nélkül).
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Lewis, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0502027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Merck L-830982

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel