Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-aminovoihappo (GABA) - Alpha2/3 -tutkimus

perjantai 14. lokakuuta 2011 päivittänyt: University of Pittsburgh

Kognitiivisen vamman hoito skitsofrenian GABA-A-alfa2/3-reseptoriagonistilla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääkkeen lyhytaikainen anto antaa todisteita kognitiivisen toiminnan paranemisesta ryhmässä, jossa on vakavia skitsofreniaa sairastavia mieshenkilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, antaako Merck L-830982:n lyhytaikainen (4 viikkoa) kaksoissokkoannostelu todisteita kognitiivisen toiminnan paranemisesta vakailla mieshenkilöillä, joilla on skitsofrenia. Tämä alkuperäinen pieni otoskokotutkimus (n = 9 L-830982:lla ja n = 6 lumelääkettä saaneella) on rajoitettu miehiin, jotta voidaan vähentää varianssia, joka saattaa johtua hyvin dokumentoiduista sukupuolieroista skitsofrenian kliinisissä piirteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset osallistujat
  • 18-50-vuotiaana
  • Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit
  • Ovat kliinisesti stabiileja vähintään 3 kuukauden ajan nykyisellä lääkeannoksella
  • olet työtön (eli työskentelee alle 20 tuntia viikossa kilpailukykyisessä työssä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoaktiivisten aineiden riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Päävamman tai muun neurologisen häiriön historia
  • Lääketieteellinen sairaus tai lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinihoito tai HIV-lääkkeet, joihin tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa (tutkimuslääkäri keskustelee tästä mahdollisten koehenkilöiden kanssa)
  • Kehitysvammaisuus
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Aiempi sydänkohtaus, rytmihäiriö tai muu sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri
Lääke: Plasebo
Sairaalan apteekki jakoi lääkkeet viikoittain läpipainopakkauksissa käyttäen yhtä paljon pillereitä kuin vaikuttavalla lääkkeellä.
KOKEELLISTA: Merck L-830982
Lääke: Merck L-830982
L-830982:n aloitusannos oli 3,0 mg kahdesti päivässä (b.i.d.), annos nostettiin 5,0 mg:aan b.i.d. viikon 1 lopussa ja 8,0 mg b.i.d. viikon 2 lopussa, jota jatkettiin kokeen jäljellä olevat 2 viikkoa. Sairaalan apteekki jakeli lääkkeet viikoittain läpipainopakkauksissa.
Muut nimet:
  • MK-0777

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-back Task - Reaktioaika
Aikaikkuna: Viikko 4
N-takaisin tehtävä on peräkkäinen kirjainmuistitehtävä, jossa työmuistin kuormitusta vaihdellaan, sillä vastaajan tulee ilmoittaa, milloin nykyinen ärsyke vastaa n vaihetta aikaisemmasta sekvenssistä. N-selkätehtävän riippuvainen mitta oli suorituskyky 2-selkätilassa, joka tarjoaa parhaan suorituskyvyn ja dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren häiriöiden indeksin skitsofreniapotilailla.
Viikko 4
N-back Task - Virheprosentti
Aikaikkuna: Viikko 4
N-takaisin tehtävä on peräkkäinen kirjainmuistitehtävä, jossa työmuistin kuormitusta vaihdellaan, sillä vastaajan tulee ilmoittaa, milloin nykyinen ärsyke vastaa n vaihetta aikaisemmasta sekvenssistä. N-selkätehtävän riippuvainen mitta oli suorituskyky 2-selkätilassa, joka tarjoaa parhaan suorituskyvyn ja dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren häiriöiden indeksin skitsofreniapotilailla.
Viikko 4
AX:n jatkuva suorituskykytesti Tehtävä D-prime
Aikaikkuna: Viikko 4
Jatkuvassa AX-suorituskykytestissä koehenkilöiden on ylläpidettävä tarkkaavaisuutta viivevälin ajan ylivoimaisen vastetaipumuksen voittamiseksi (kohdevasteet vaaditaan, kun X esitetään, mutta vain edeltävän A:n yhteydessä; ei-kohde. ehdot ovat AY, BX ja BY). Riippuva mitta oli d-prime pitkällä viiveellä (laskettu siten, että AX-osumat miinus BX-väärihälytykset, mikä on erityisen herkkä kontekstin käsittelyn heikkenemiselle skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä.
Viikko 4
Valmistautuminen voimavaran (POP) voittamiseen - Reaktioaika
Aikaikkuna: Viikko 4
POP-tehtävä on vihjattu ärsyke-vasteen käänteinen paradigma, joka, kuten AX Continuous Performance Test -testi, edellyttää kognitiivisen hallinnan lisäämistä ylläpitämällä ja käyttämällä kontekstitietoa vallitsevien vasteten voittamiseksi.
Viikko 4
Valmistautuminen ylivoimaisen tehtävän voittamiseksi – virheprosentti
Aikaikkuna: Viikko 4
POP-tehtävä on vihjattu ärsyke-vasteen käänteinen paradigma, joka, kuten AX Continuous Performance Test -testi, edellyttää kognitiivisen hallinnan lisäämistä ylläpitämällä ja käyttämällä kontekstitietoa vallitsevien vasteten voittamiseksi.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 4
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS; Overall ja Gorham, 1962; Woerner, Mannuzza, Kane, 1988) on 18 kohdan asteikko, joka on yksi laajimmin käytetyistä psykopatologian mittareista. Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa patologiaa. Kokonaispistemäärä saadaan kaikkien 18 kohteen summasta (mahdolliset pisteet vaihtelevat 18-126). Se perustuu kliiniseen harkintaan psykopatologian avainalueiden (masennus, ahdistuneisuus, psykoosi) arvioinnissa.
Viikko 4
Toistettava paristo neuropsykologisen tilan (RBANS) kokonaispistemäärän arviointiin
Aikaikkuna: Viikko 4
Viisi indeksipistettä lasketaan RBANS:sta (välitön muisti, kieli, visuospatiaalinen, tarkkaavaisuus, viivästynyt muisti), jotka yhdistetään kokonaispistemääräksi. Kokonaispistemäärä ilmaistaan ​​standardoituna pistemääränä, joka on normalisoitu populaation keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15 (mahdolliset pisteet 40-135). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä. Kaikki koehenkilöt saivat "A"-lomakkeen lähtötilanteessa ja viikon 4-käynnillä ja "B"-lomakkeen vk-2-käynnillä (A/B-lomakkeet ovat vastaavia vaihtoehtoisia muotoja, jotka mahdollistavat potilaiden uudelleentestauksen ilman käytännön vaikutusten hämmennystä ).
Viikko 4
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin – viivästyneen muistin alaindeksi
Aikaikkuna: Viikko 4
Viivästyneen muistin indeksi koostuu verbaalisista ja ei-verbaalisista muistamistehtävistä (sanoista, piirroksista), jotka tutkittava näkee arvioinnin alussa ja ilman varoitusta, pyydetään muistamaan ~ 1/2 tuntia myöhemmin. Pisteet ilmaistaan ​​standardoituina pisteinä, jotka on normalisoitu populaation keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15 (mahdolliset pisteet välillä 40-135). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä. Koehenkilöt saivat "A"-lomakkeen lähtötilanteessa ja viikon 4-käynnillä ja "B"-lomakkeen 2-viikon käynnillä (A/B-lomakkeet ovat vastaavia vaihtoehtoisia muotoja, jotka mahdollistavat potilaiden uudelleentestauksen ilman käytännön vaikutusten hämmennystä).
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Lewis, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0502027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Merck L-830982

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa