供体卵母细胞半自动玻璃化冷冻的验证 (GAVIDO)
GAVI® 机器半自动卵母细胞玻璃化冷冻在卵母细胞捐赠医疗辅助生殖中的验证
卵母细胞玻璃化冷冻是一种有效的冷冻方法，自 2011 年起在法国获得批准。 与之前应用的缓慢冷冻后观察到的结果相比，这项技术的出现使得加热后卵母细胞的存活率得到了真正的提高。 玻璃化冷冻后重新加热的卵母细胞在活力和细胞功能恢复方面显示出优异的结果。 事实上，在辅助生殖技术（ART）中通过胞浆内单精子注射（ICSI）使用加热并受精的卵母细胞后观察到的受精率与用新鲜卵母细胞获得的受精率相似。
然而，迄今为止使用的手动玻璃化技术涉及学习曲线和完成时间的潜在变化，具体取决于操作者和待玻璃化的卵母细胞的数量。
卵母细胞玻璃化冷冻是使用这些卵母细胞后在 ART 中优化妊娠机会的关键步骤。 然而，手动玻璃化需要学习曲线，依赖于技术人员并且需要大量的技术时间。
最近上市的半自动玻璃化设备（GAVI®，Merck）已经证明了其在 ART 中获得的胚胎玻璃化的生产速度和再现性方面的有效性。 据我们所知，尚无研究分析半自动玻璃化冷冻（GAVI®，默克）对升温后存活和卵母细胞质量的有效性。 因此，在卵母细胞捐赠的情况下评估该自动机对卵母细胞玻璃化的有效性，并确定与手动玻璃化相比，半自动玻璃化对卵母细胞的影响将是有趣的。
本研究的主要目的是证明与 ART 中使用的手动技术相比，卵母细胞玻璃化半自动装置 (Gavi) 在卵母细胞存活率方面的非劣效性。
研究人员将通过比较受精率、获得的胚胎的数量和质量以及卵母细胞受体患者的植入率，来比较半自动玻璃化装置与手动技术在ART结果方面的有效性。 这项研究将允许在卵母细胞捐赠的背景下临床应用最有效的卵母细胞玻璃化冷冻方案。 将进行成本/效益研究。
研究概览
详细说明
卵母细胞将储存在液氮中的封闭装置中（用于手动玻璃化冷冻方案的Rapid I® 吸管或用于半自动玻璃化冷冻方案的盒中的pods®）。 克莱蒙费朗大学医院医学辅助生殖 (PMA) 部门根据通常使用的方法，在卵母细胞捐赠过程中对所有样本进行匿名处理。
卵母细胞存活率将由服务技术人员或生物学家进行评估。 该存活率对应于加热后 2 小时且能够用精子显微注射 (ICSI) 的完整卵母细胞数量与玻璃化冷冻后加热的卵母细胞数量之间的比率。 我们将比较玻璃化冷冻和半自动加温后与手动玻璃化冷冻后的卵母细胞存活率。
研究人员将在卵母细胞半自动玻璃化冷冻过程中比较 ART 与卵母细胞捐赠与手动技术的有效性，具体包括：
- 通过 ICSI 后卵母细胞的受精率评估升温后卵母细胞的功能质量
胚胎的早期发育：
- 培养第 2 天从玻璃化卵母细胞中裂解的胚胎数量，由获得的囊胚数量（培养第 5 天的加德纳分类）与裂解胚胎总数之间的比率定义的囊胚形成率。
ART 部门的技术人员或生物学家每天都会在胚胎读数期间评估这些参数。
我们还将在卵母细胞半自动玻璃化冷冻过程中比较 ART 与卵母细胞捐赠与手动技术的有效性，具体如下：
- 玻璃化卵母细胞胚胎的植入率，定义为观察到的胚胎囊数量（闭经第 6 周）与移植胚胎数量之间的比率
- 卵母细胞受体的流产率。 这些参数将由 ART 科的生物学家根据患者的 β hCG 结果以及 ART 科的妇科医生在闭经第 6 周的超声表现进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- Chu de Clermont-Ferrand
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接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
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首席研究员：
- Laure CHAPUT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 卵子捐赠者
- 卵母细胞穿刺捐赠
- 卵巢储备质量良好（超声评估窦卵泡计数：CFA ≥ 7）
- 血清学阴性（HIV、乙型和丙型肝炎、梅毒、CMV 和 HTLV）
- 无症状或未接触过新冠肺炎
- 不存在捐卵遗传禁忌症
- 女性能够知情同意参与研究
- 加入社会保障计划的妇女
排除标准：
- 拒绝参加
- 孕妇及哺乳期妇女
- 受监护、监管、剥夺自由、司法保护的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：手动玻璃化冷冻（使用 Vitrolife 系统）
卵母细胞的玻璃化冷冻将由授权技术人员根据经过验证和常规使用的手动方案进行。
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卵母细胞玻璃化冷冻将由授权技术人员根据经过验证和常规使用的手动方案进行。
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有源比较器：使用 GAVI® 自动机（默克）对卵母细胞进行半自动玻璃化冷冻
卵母细胞的玻璃化冷冻将使用 GAVI® 自动机进行
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该仪器最近出现在市场上，并在胚胎玻璃化冷冻的处理时间和再现性方面表现出高效能。 迄今为止，还没有研究分析这种自动玻璃化仪器对卵母细胞玻璃化的效率。 卵母细胞将被储存在液氮中的封闭盒中 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞存活率
大体时间：纳入后两年
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与捐卵的手动技术 (Vitrolife) 相比，GAVI® 设备半自动玻璃化冷冻后的卵母细胞存活率。
然后，存活的温热卵母细胞可通过 ICSI 技术用于 AMP。
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纳入后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵细胞半自动玻璃化冷冻后 ART 与捐卵的有效性
大体时间：玻璃化冷冻后两年
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玻璃化冷冻后两年
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研究成本和成本效益
大体时间：研究结束24个月时
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从医院的角度研究通过卵子捐赠、半自动卵母细胞玻璃化冷冻和手动技术进行 ART 的成本和成本效益。
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研究结束24个月时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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