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Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-A Alpha2/3-Studie

14. Oktober 2011 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Behandlung der kognitiven Behinderung bei Schizophrenie mit einem GABA-A-Alpha2/3-Rezeptoragonisten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine kurzfristige Verabreichung eines Prüfpräparats bei einer Gruppe stabiler männlicher Probanden mit Schizophrenie Hinweise auf eine Verbesserung der kognitiven Funktion liefern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die kurzfristige (4 Wochen), doppelblinde Verabreichung von Merck L-830982 bei stabilen männlichen Probanden mit Schizophrenie eine Verbesserung der kognitiven Funktion nachweist. Diese anfängliche Studie mit kleiner Stichprobengröße (n=9 bei L-830982 und n=6 bei Placebo) ist auf Männer beschränkt, um die Varianz zu verringern, die den gut dokumentierten geschlechtsspezifischen Unterschieden bei den klinischen Merkmalen der Schizophrenie zugeschrieben werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer
  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Diagnostische Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung erfüllen
  • Klinisch stabil für mindestens 3 Monate bei der aktuellen Medikamentendosis
  • arbeitslos sind (d. h. weniger als 20 Stunden pro Woche in einem wettbewerbsfähigen Beschäftigungsverhältnis arbeiten)

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Monats
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder anderen neurologischen Störungen
  • Medizinische Erkrankungen oder Medikamente, wie z. B. Benzodiazepinbehandlung oder HIV-Medikamente, die durch die Studienteilnahme beeinflusst werden können (der Studienarzt wird dies mit potenziellen Probanden besprechen)
  • Mentale Behinderung
  • Anfallsleiden
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts, einer Arrhythmie oder einer anderen Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
Die Medikamente wurden wöchentlich in Blisterpackungen von der Krankenhausapotheke ausgegeben, wobei die gleiche Anzahl von Pillen wie die des Wirkstoffs verwendet wurde.
EXPERIMENTAL: Merck L-830982
Arzneimittel: Merck L-830982
Die Anfangsdosis von L-830982 betrug 3,0 mg zweimal täglich (b.i.d.), die Dosis wurde auf 5,0 mg b.i.d. erhöht. am Ende von Woche 1 und 8,0 mg b.i.d. am Ende der 2. Woche, die für die verbleibenden 2 Wochen der Studie fortgesetzt wurde. Medikamente wurden wöchentlich in Blisterpackungen von der Krankenhausapotheke abgegeben.
Andere Namen:
  • MK-0777

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Back-Aufgabe - Reaktionszeit
Zeitfenster: Woche 4
Die N-Back-Aufgabe ist eine sequenzielle Gedächtnisaufgabe, bei der die Belastung des Arbeitsgedächtnisses variiert wird, da der Befragte angeben muss, wann der aktuelle Stimulus mit dem von 'n' Schritten früher in der Sequenz übereinstimmt. Das abhängige Maß für die N-Back-Aufgabe war die Leistung in der 2-Back-Bedingung, die den besten Index für Leistung und dorsolaterale präfrontale Kortexstörungen bei Patienten mit Schizophrenie liefert.
Woche 4
N-back Task – Fehlerrate
Zeitfenster: Woche 4
Die N-Back-Aufgabe ist eine sequenzielle Gedächtnisaufgabe, bei der die Belastung des Arbeitsgedächtnisses variiert wird, da der Befragte angeben muss, wann der aktuelle Stimulus mit dem von 'n' Schritten früher in der Sequenz übereinstimmt. Das abhängige Maß für die N-Back-Aufgabe war die Leistung in der 2-Back-Bedingung, die den besten Index für Leistung und dorsolaterale präfrontale Kortexstörungen bei Patienten mit Schizophrenie liefert.
Woche 4
AX Kontinuierliche Leistungstestaufgabe D-prime
Zeitfenster: Woche 4
Für den AXE-Kontinuierlichen Leistungstest müssen die Probanden eine Aufmerksamkeitseinstellung über ein Verzögerungsintervall aufrechterhalten, um eine übermächtige Reaktionstendenz zu überwinden (Zielreaktionen sind erforderlich, wenn ein X präsentiert wird, aber nur im Zusammenhang mit einem vorangehenden A; Nicht-Ziel Bedingungen sind AY, BX und BY). Das abhängige Maß war d-Prime bei der langen Verzögerung (berechnet als AX-Treffer minus BX-Fehlalarme, was besonders empfindlich auf Beeinträchtigungen der Kontextverarbeitung bei Personen mit Schizophrenie ist.
Woche 4
Vorbereitung auf die Aufgabe zur Überwindung von Vormachtstellung (POP) - Reaktionszeit
Zeitfenster: Woche 4
Die POP-Aufgabe ist ein Cued-Stimulus-Response-Umkehrparadigma, das ähnlich wie der AXE-Kontinuierliche Leistungstest eine Steigerung der kognitiven Kontrolle durch die Aufrechterhaltung und Verwendung von Kontextinformationen erfordert, um übermächtige Reaktionstendenzen zu überwinden.
Woche 4
Vorbereitung auf die Überwindung der Vormachtsaufgabe - Fehlerrate
Zeitfenster: Woche 4
Die POP-Aufgabe ist ein Cued-Stimulus-Response-Umkehrparadigma, das ähnlich wie der AXE-Kontinuierliche Leistungstest eine Steigerung der kognitiven Kontrolle durch die Aufrechterhaltung und Verwendung von Kontextinformationen erfordert, um übermächtige Reaktionstendenzen zu überwinden.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze psychiatrische Bewertungsskala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 4
Die Brief Psychiatric Rating Scale-anchored (BPRS; Overall und Gorham, 1962; Woerner, Mannuzza, Kane, 1988) ist eine 18-Punkte-Skala, die zu den am häufigsten verwendeten Maßstäben für Psychopathologie gehört. Die Werte reichen von 1–7, wobei höhere Werte eine stärkere Pathologie widerspiegeln. Aus der Summe aller 18 Items ergibt sich ein Gesamtscore (mögliche Scores reichen von 18-126). Es stützt sich auf klinisches Urteilsvermögen bei der Beurteilung von Schlüsselbereichen der Psychopathologie (Depression, Angst, Psychose).
Woche 4
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 4
Fünf Indexwerte werden aus den RBANS (unmittelbares Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, verzögertes Gedächtnis) berechnet, die kombiniert werden, um den Gesamtwert bereitzustellen. Die Gesamtpunktzahl wird als standardisierte Punktzahl ausgedrückt, die auf einen Populationsmittelwert von 100 normalisiert ist, mit einer Standardabweichung von 15 (mögliche Punktzahlen 40–135). Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider. Alle Probanden erhielten das „A“-Formular zu Studienbeginn und beim Besuch in Woche 4 und das „B“-Formular beim Besuch in Woche 2 (die A/B-Formulare sind gleichwertige Alternativformen, die es ermöglichen, Patienten erneut zu testen, ohne die Verwechslung von Übungseffekten ).
Woche 4
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status – Subindex für verzögertes Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 4
Der Delayed-Memory-Index besteht aus verbalen und nonverbalen Erinnerungsaufgaben (Wörter, Zeichnungen), die die Testperson zu einem frühen Zeitpunkt der Auswertung ansieht und ohne Vorwarnung gebeten wird, sich ~1/2 Stunde später daran zu erinnern. Scores werden als standardisierte Scores ausgedrückt, die auf einen Populationsmittelwert von 100 normalisiert sind, mit einer Standardabweichung von 15 (mögliche Scores zwischen 40 und 135). Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider. Die Probanden erhielten das „A“-Formular zu Studienbeginn und in der 4. Woche und das „B“-Formular beim Besuch in der 2. Woche (A/B-Formulare sind gleichwertige alternative Formen, die es ermöglichen, Patienten erneut zu testen, ohne die Verwechslung von Übungseffekten).
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Lewis, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0502027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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