测试 VARIVAX 安全性和免疫原性的研究（2007 年过程）（研究 V210-057）（已完成）
2017年3月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
VARIVAX（2007 年商业 VZV 散装过程）与 M-M-R II 在 12 至 23 个月大的健康儿童中同时给药的安全性、耐受性和免疫原性
本研究将测试使用 2007 年商业化水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 散装工艺生产的 VARIVAX 在健康儿童中与 M-M-R II 同时给药时的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该疗法已获准向公众出售。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
598
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史，受试者健康状况良好
- 受试者没有麻疹、腮腺炎、风疹、水痘或带状疱疹病史
排除标准：
- 受试者之前曾单独或联合接种过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘疫苗
- 受试者有免疫系统疾病史
- 受试者在研究开始后 4 周内接触过水痘/带状疱疹、麻疹、腮腺炎、风疹或水痘
- 受试者在研究疫苗首次给药后 14 天内接受过灭活疫苗
- 受试者在研究疫苗第一剂后 30 天内接受过活疫苗
- 受试者在接受研究疫苗后 3 个月内接受过输血或血液衍生产品
- 受试者在研究开始后 72 小时内发烧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VARIVAX 2007 工艺 + M-M-R II
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VARIVAX（2007 年流程）注射两次 0.5 mL 剂量，间隔约 6 周
M-M-R II 注射两次 0.5 mL 剂量，间隔约 6 周
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有源比较器：VARIVAX 1999 工艺 + M-M-R II
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M-M-R II 注射两次 0.5 mL 剂量，间隔约 6 周
VARIVAX（1999 年流程），两次注射 0.5 mL 剂量，间隔约 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂 VARIVAX 后获得水痘免疫原性的参与者百分比（2007 年流程）。
大体时间：第一次接种后 6 周
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在基线水痘抗体滴度 < 1.25 gpELISA 单位/mL 的参与者中，水痘抗体滴度 ≥ 5 糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 单位/mL 的参与者百分比。 VARIVAX（1999 年流程）组的结果未包含在此表中，因为主要结果测量仅适用于 VARIVAX（2007 年流程）组。 |
第一次接种后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月12日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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