Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)-A Alpha2/3

14 października 2011 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Leczenie upośledzenia funkcji poznawczych w schizofrenii za pomocą agonisty receptora GABA-A alfa2/3

Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwałe podawanie badanego leku może dostarczyć dowodów na poprawę funkcjonowania poznawczego w grupie stabilnych mężczyzn ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkoterminowe (4 tygodnie), podwójnie ślepe podawanie Merck L-830982 dostarcza dowodów na poprawę funkcjonowania poznawczego u stabilnych mężczyzn ze schizofrenią. To wstępne badanie na małej próbie (n=9 na L-830982 i n=6 na placebo) jest ograniczone do mężczyzn w celu zmniejszenia wariancji, którą można przypisać dobrze udokumentowanym różnicom płciowym w klinicznych cechach schizofrenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej
  • W wieku od 18 do 50 lat
  • Spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Są stabilne klinicznie przez co najmniej 3 miesiące przy obecnej dawce leku
  • Są bezrobotni (tj. pracują mniej niż 20 godzin tygodniowo na konkurencyjnym stanowisku)

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia urazu głowy lub innego zaburzenia neurologicznego
  • Choroba medyczna lub leki, takie jak leczenie benzodiazepinami lub leki przeciw HIV, na które może mieć wpływ udział w badaniu (lekarz prowadzący badanie omówi to z potencjalnymi uczestnikami)
  • Upośledzenie umysłowe
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia zawału serca, arytmii lub innej choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Leki były wydawane co tydzień w blistrach przez aptekę szpitalną, przy użyciu takiej samej liczby tabletek, jak w przypadku aktywnego leku.
EKSPERYMENTALNY: Merck L-830982
Lek: Merck L-830982
Dawka początkowa L-830982 wynosiła 3,0 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), dawkę zwiększono do 5,0 mg dwa razy dziennie. pod koniec 1. tygodnia i 8,0 mg 2 razy na dobę pod koniec 2. tygodnia, które kontynuowano przez pozostałe 2 tygodnie badania. Leki były wydawane co tydzień w blistrach przez aptekę szpitalną.
Inne nazwy:
  • MK-0777

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie N-back - Czas reakcji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zadanie N-back jest zadaniem pamięci sekwencyjnej, dla którego obciążenie pamięci roboczej jest zróżnicowane, ponieważ respondent musi wskazać, kiedy bieżący bodziec pasuje do tego z „n” kroków wcześniej w sekwencji. Miarą zależną dla zadania N-back było wykonanie w warunku 2-back, które zapewnia najlepszy wskaźnik sprawności i zaburzeń grzbietowo-bocznej kory przedczołowej u osób ze schizofrenią.
Tydzień 4
Zadanie N-back — wskaźnik błędów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zadanie N-back jest zadaniem pamięci sekwencyjnej, dla którego obciążenie pamięci roboczej jest zróżnicowane, ponieważ respondent musi wskazać, kiedy bieżący bodziec pasuje do tego z „n” kroków wcześniej w sekwencji. Miarą zależną dla zadania N-back było wykonanie w warunku 2-back, które zapewnia najlepszy wskaźnik sprawności i zaburzeń grzbietowo-bocznej kory przedczołowej u osób ze schizofrenią.
Tydzień 4
Zadanie ciągłego testu wydajności AX D-prime
Ramy czasowe: Tydzień 4
W teście ciągłej wydajności AX osoby badane muszą utrzymywać skupienie uwagi przez określony czas, aby przezwyciężyć nadrzędną tendencję do reagowania (wymagane są odpowiedzi docelowe, gdy pojawia się X, ale tylko w kontekście poprzedzającego je A; niedocelowe warunki to AY, BX i BY). Zależną miarą było d-prime przy długim opóźnieniu (obliczone jako trafienia AX minus fałszywe alarmy BX, co jest szczególnie wrażliwe na zaburzenia przetwarzania kontekstu u osób ze schizofrenią.
Tydzień 4
Przygotowanie do przezwyciężenia prepotencji (POP) Zadanie - czas reakcji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zadanie POP jest paradygmatem odwrócenia bodziec-reakcja, który podobnie jak ciągły test wydajności AX wymaga zwiększenia kontroli poznawczej poprzez utrzymanie i wykorzystanie informacji kontekstowych w celu przezwyciężenia dominujących tendencji do odpowiedzi.
Tydzień 4
Przygotowanie do przezwyciężenia zadania prepotencji – wskaźnik błędów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zadanie POP jest paradygmatem odwrócenia bodziec-reakcja, który podobnie jak ciągły test wydajności AX wymaga zwiększenia kontroli poznawczej poprzez utrzymanie i wykorzystanie informacji kontekstowych w celu przezwyciężenia dominujących tendencji do odpowiedzi.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zakotwiczona Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS; Ogólnie i Gorham, 1962; Woerner, Mannuzza, Kane, 1988) to 18-itemowa skala, która jest jedną z najczęściej stosowanych miar psychopatologii. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą patologię. Całkowity wynik pochodzi z sumy wszystkich 18 pozycji (możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 18-126). Opiera się na ocenie klinicznej w ocenie kluczowych obszarów psychopatologii (depresja, lęk, psychoza).
Tydzień 4
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pięć wyników indeksu jest obliczanych na podstawie RBANS (pamięć bezpośrednia, język, wzrokowo-przestrzenna, uwaga, pamięć opóźniona), które są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego. Całkowity wynik jest wyrażony jako znormalizowany wynik znormalizowany do średniej populacji wynoszącej 100, ze standardowym odchyleniem 15 (możliwe wyniki 40-135). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Wszyscy badani otrzymali formularz „A” na wizycie początkowej i na wizycie w 4 tygodniu oraz formularz „B” na wizycie w 2 tygodniu (formularze A/B są równoważnymi alternatywnymi formularzami, które pozwalają na ponowne badanie pacjentów bez pomieszania efektów praktyki ).
Tydzień 4
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego - Subindeks Pamięci Opóźnionej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Indeks Opóźnionej Pamięci składa się z werbalnych i niewerbalnych zadań przypominających (słowa, rysunki), które badany ogląda na wczesnym etapie oceny i bez ostrzeżenia jest proszony o przywołanie ~ 1/2 godziny później. Wyniki są wyrażone jako standaryzowane wyniki znormalizowane do średniej populacji wynoszącej 100, ze standardowym odchyleniem 15 (możliwe wyniki między 40-135). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Osoby badane otrzymały formularz „A” podczas wizyty początkowej i tygodnia 4 oraz formularz „B” podczas wizyty w tygodniu 2 (formularze A/B są równoważnymi formularzami alternatywnymi, które pozwalają na ponowne badanie pacjentów bez pomieszania efektów praktyki).
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Lewis, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0502027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Merck L-830982

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj