安非他酮作为尼古丁贴片加 CBT 的辅助物
2017年1月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
安非他酮与尼古丁替代贴片和认知行为疗法联合用于治疗尼古丁依赖个体的有效性 - 1
现有的和新的药物疗法以及预防措施是提高戒烟率和降低与烟草使用相关的过早发病率和死亡率的关键。
许多人患有尼古丁依赖和抑郁症。
本研究的目的是确定安非他酮与尼古丁替代贴片和认知行为疗法 (CBT) 联合使用治疗同时被诊断患有抑郁症的尼古丁依赖者的有效性。
研究概览
详细说明
戒烟治疗具有很高的成本效益，药物疗法被普遍推荐用于治疗尼古丁依赖。 然而，大多数吸烟者即使接受治疗也无法戒烟。 现有的和新的药物疗法以及预防措施是提高戒烟率和降低与烟草使用相关的过早发病率和死亡率的关键。 本研究的目的是检查安非他酮作为 CBT 和尼古丁替代的标准戒烟治疗的补充的有效性。 此外，这项研究将确定安非他酮是否可以提高个人戒烟的几率，以及这是否是通过其对与抑郁症相关的负面情绪状态的影响来实现的。
这项双盲研究的参与者将被随机分配接受安非他酮或安慰剂。 CBT 会议和与研究医师的单独会面将持续 13 周。 安非他酮或安慰剂治疗将从第一次 CBT 会议开始，并持续 13 周。 尼古丁替代贴片的治疗将在第二次 CBT 会议上开始，并将持续 10 周。 在第 13 周之后的一年中，参与者将每月进行一次随访。 在随访期间，参与者将继续服用安非他酮或安慰剂，但不再接受 CBT 或尼古丁替代疗法。 如果参与者无法戒烟，或在后续阶段变得更加抑郁，他们将接受 Zoloft 治疗，并将在后续一年内继续接受监测。 如果参与者使用左洛复失败，将根据临床医生的判断向他们提供另一种抗抑郁药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
293
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少在过去 2 年内每天至少吸 10 支香烟
- 符合 DSM-IV 尼古丁依赖标准，由 Fagerstrom 尼古丁耐受性问卷确定
- 符合 DSM-IV 对单相抑郁症的诊断（重度抑郁症、心境恶劣和轻度抑郁症）
排除标准：
- 目前有自杀或杀人风险
- 严重疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病
- 未经治疗的消化性溃疡
- 入组前 6 个月内发生危及生命的心律失常、脑血管或心血管事件
- 严重呼吸困难，定义为 FEV-1 低于 1.0 L/min 和/或 pO2 低于 60 或 pCO2 低于 45
- 目前使用含尼古丁的产品（例如雪茄、烟斗、鼻烟、尼古丁口香糖）
- 癫痫病史
- 目前 DSM-IV 对器质性精神障碍、精神分裂症、妄想障碍、精神病、双相情感障碍或反社会人格障碍的诊断
- 当前 DSM-IV 对入学前一年内药物滥用或依赖障碍的诊断
- 当前饮食失调，包括神经性厌食症和神经性贪食症
- 多种药物不良反应史或对安非他酮过敏
- 情绪一致或情绪不一致的精神病特征
- 当前使用其他精神药物（入组前至少六个月稳定剂量的安眠药和苯二氮卓类药物除外，或当前使用非苯二氮卓类催眠药，如 Ambien 和 Sonata）
- 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据
- 目前正在寻求戒烟治疗
- 皮肤病史（例如牛皮癣）、皮肤过敏或对局部制剂、医用敷料或胶带有强烈反应
- 目前正在使用外用药物
- 孕
- 没有使用适当的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月1日
首次发布 (估计)
2005年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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