Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupropion als aanvulling op de Nicotine Patch Plus CBT

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effectiviteit van bupropion gebruikt in combinatie met de nicotinevervangende patch en cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van nicotineafhankelijke personen - 1

Bestaande en nieuwe farmacotherapieën, samen met preventie-inspanningen, zijn van cruciaal belang om het percentage stoppen met roken te verbeteren en de voortijdige morbiditeit en mortaliteit als gevolg van tabaksgebruik te verminderen. Een aantal mensen lijdt aan zowel nicotineafhankelijkheid als depressie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van bupropion dat wordt gebruikt in combinatie met de nicotinevervangende pleister en cognitieve gedragstherapie (CGT) bij de behandeling van nicotineafhankelijke personen die ook de diagnose depressie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling om te stoppen met roken is zeer kosteneffectief en farmacotherapie wordt algemeen aanbevolen voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid. De meeste rokers kunnen echter niet stoppen, zelfs niet met behandeling. Bestaande en nieuwe farmacotherapieën, samen met preventie-inspanningen, zijn van cruciaal belang om het stoppen met roken te verbeteren en de voortijdige morbiditeit en mortaliteit als gevolg van tabaksgebruik te verminderen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van bupropion te onderzoeken als aanvulling op een standaard stoppen met roken-behandeling van CGT en nicotinevervangers. Bovendien zal deze studie bepalen of bupropion iemands kansen om te stoppen met roken verbetert, en of dit wordt bereikt door zijn invloed op negatieve gemoedstoestanden die verband houden met depressie.

Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan bupropion of placebo. CGT-sessies en individuele gesprekken met een onderzoeksarts duren 13 weken. De behandeling met bupropion of placebo begint bij de eerste CGT-bijeenkomst en duurt 13 weken. De behandeling met de nicotinevervangende pleister begint bij de tweede CGT-bijeenkomst en duurt 10 weken. Deelnemers zullen gedurende het hele jaar na week 13 maandelijkse vervolgbezoeken hebben. Tijdens de follow-upperiode blijven de deelnemers bupropion of placebo gebruiken, maar ondergaan ze geen CBT of nicotinevervangers meer. Als deelnemers niet kunnen stoppen met roken of tijdens de follow-up steeds depressiever worden, krijgen ze een behandeling met Zoloft aangeboden en blijven ze gedurende het follow-upjaar onder controle. Als deelnemers er niet in zijn geslaagd om Zoloft te gebruiken, krijgen ze naar het oordeel van de arts een ander antidepressivum aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt de afgelopen 2 jaar minstens 10 sigaretten per dag
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor nicotineafhankelijkheid, zoals bepaald door de Fagerstrom Nicotine Tolerance Questionnaire
  • Voldoet aan DSM-IV-diagnoses van unipolaire depressieve stoornissen (ernstige depressie, dysthymie en lichte depressie)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​suïcidaal of moordrisico
  • Ernstige ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte
  • Onbehandelde maagzweer
  • Levensbedreigende aritmie, cerebrovasculaire of cardiovasculaire gebeurtenis binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Ernstige ademhalingsproblemen, zoals gedefinieerd als een FEV-1 van minder dan 1,0 l/min en/of een pO2 van minder dan 60 of een pCO2 van minder dan 45
  • Gebruikt momenteel nicotinehoudende producten (bijv. sigaar, pijp, snuiftabak, nicotinegom)
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening
  • Huidige DSM-IV-diagnose van organische psychische stoornis, schizofrenie, waanstoornis, psychotische stoornis, bipolaire stoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • Huidige DSM-IV-diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornissen binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige eetstoornis, waaronder anorexia nervosa en boulimia nervosa
  • Voorgeschiedenis van meerdere bijwerkingen of allergie voor bupropion
  • Stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken
  • Huidig ​​gebruik van andere psychofarmaca (met uitzondering van hypnotica en benzodiazepinen in stabiele doses gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan inschrijving of huidig ​​gebruik van niet-benzodiazepinehypnotica zoals Ambien en Sonata)
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie
  • Momenteel op zoek naar behandeling voor stoppen met roken
  • Geschiedenis van huidziekten (bijv. Psoriasis), huidallergieën of sterke reacties op lokale preparaten, medische verbandmiddelen of tapes
  • Gebruikt momenteel actuele medicijnen
  • Zwanger
  • Geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Bupropion-SR, 150 mg/dag x 3 dagen, daarna 300 mg/dag gedurende 13 weken
Geneesmiddel: Farmacotherapieën voor stoppen met roken
Bupropion-SR of identieke placebo
Placebo-vergelijker: 2
Identieke Placebo
Geneesmiddel: Farmacotherapieën voor stoppen met roken
Bupropion-SR of identieke placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie van onthouding van sigaretten; gemeten in week 13 en wekelijks
Tijdsspanne: Wekelijks en 13 weken na aanvang van de studiemedicatie (week 13).
Wekelijks en 13 weken na aanvang van de studiemedicatie (week 13).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-11512-1
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01-11512-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren