Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupropion a Nicotine Patch Plus CBT kiegészítőjeként

2017. január 11. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

A nikotinpótló tapasszal és a kognitív viselkedésterápiával kombinálva használt bupropion hatékonysága nikotinfüggő egyének kezelésére - 1

A meglévő és új gyógyszeres terápiák, valamint a megelőzési erőfeszítések kulcsfontosságúak a dohányzás abbahagyási arányának javításában, valamint a dohányzással összefüggő korai morbiditás és mortalitás csökkentésében. Számos ember szenved nikotinfüggőségben és depresszióban egyaránt. A tanulmány célja a nikotinpótló tapasszal és a kognitív viselkedésterápiával (CBT) kombinált bupropion hatékonyságának meghatározása a depresszióval is diagnosztizált nikotinfüggő egyének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzásról való leszokás kezelés rendkívül költséghatékony, és a gyógyszeres terápia általánosan ajánlott a nikotinfüggőség kezelésére. A dohányosok többsége azonban még kezelés nélkül sem tud leszokni. A meglévő és új gyógyszeres terápiák, valamint a megelőzési erőfeszítések kulcsfontosságúak a dohányzás abbahagyási arányának javításában, valamint a dohányzással összefüggő korai morbiditás és mortalitás csökkentésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a bupropion hatékonyságát a CBT és a nikotinpótló standard dohányzás abbahagyására szolgáló kiegészítőjeként. Ezenkívül ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy a bupropion javítja-e az egyén esélyeit a dohányzás abbahagyására, és hogy ez a depresszióhoz kapcsolódó negatív hangulati állapotokra gyakorolt ​​hatásán keresztül érhető-e el.

A kettős-vak vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen osztják be bupropion vagy placebo kezelésre. A CBT-ülések és a vizsgálati orvossal való egyéni találkozók 13 hétig tartanak. A bupropionnal vagy placebóval végzett kezelés az első CBT-találkozón kezdődik, és 13 hétig folytatódik. A nikotinpótló tapasszal történő kezelés a második CBT ülésen kezdődik és 10 hétig tart. A 13. hetet követő év során a résztvevőknek havi utóellenőrző látogatásokra kerül sor. A követési időszakban a résztvevők továbbra is bupropiont vagy placebót szednek, de többé nem esnek át CBT- vagy nikotinpótláson. Ha a résztvevők nem tudnak leszokni a dohányzásról, vagy depressziósabbá válnak a követési szakaszban, Zoloft-kezelést ajánlanak fel nekik, és a követési év során továbbra is megfigyelés alatt állnak. Ha a résztvevőknek nem sikerült a Zoloft alkalmazása, a klinikus döntése alapján újabb antidepresszánst ajánlanak fel nekik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

293

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább napi 10 cigarettát szívott el legalább az elmúlt 2 évben
  • Megfelel a nikotinfüggőség DSM-IV kritériumainak, a Fagerstrom nikotintolerancia kérdőív alapján
  • Megfelel az unipoláris depressziós rendellenességek DSM-IV diagnózisának (nagy depresszió, dysthymia és kisebb depresszió)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat
  • Súlyos betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket
  • Kezeletlen peptikus fekély
  • Életveszélyes aritmia, cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris esemény a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Súlyos légzési kompromittáció, amint a FEV-1 kevesebb, mint 1,0 l/perc és/vagy a pO2 kevesebb, mint 60 vagy a pCO2 kevesebb, mint 45
  • Jelenleg nikotintartalmú termékeket használ (pl. szivar, pipa, tubák, nikotin gumi)
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Az organikus mentális zavar, skizofrénia, téveszmés zavar, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy antiszociális személyiségzavar jelenlegi DSM-IV diagnózisa
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenességek jelenlegi DSM-IV diagnózisa a beiratkozást megelőző egy évben
  • Jelenlegi étkezési zavar, beleértve az anorexia nervosát és a bulimia nervosát
  • Számos gyógyszermellékhatás vagy allergia a bupropionra a kórtörténetben
  • Hangulati egybevágó vagy hangulattal inkongruens pszichotikus jellemzők
  • Egyéb pszichotróp szerek jelenlegi használata (kivéve a hipnotikumok és a benzodiazepinek, stabil dózisban legalább hat hónappal a felvétel előtt, vagy a nem benzodiazepin altatók, például az Ambien és a Sonata jelenlegi alkalmazása)
  • A hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • Jelenleg kezelést kérnek a dohányzás abbahagyása miatt
  • Bőrbetegségek (pl. pikkelysömör), bőrallergiák, vagy helyi készítményekre, orvosi kötszerekre vagy szalagokra adott erős reakciók a kórtörténetben
  • Jelenleg helyi gyógyszereket használ
  • Terhes
  • Nem használ megfelelő fogamzásgátlási módszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Bupropion-SR, 150 mg/nap x 3 nap, majd 300 mg/nap 13 hétig
Drog: Farmakoterápiák a dohányzás abbahagyására
Bupropion-SR vagy azonos placebo
Placebo Comparator: 2
Azonos Placebo
Drog: Farmakoterápiák a dohányzás abbahagyására
Bupropion-SR vagy azonos placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
7 napos cigaretta-absztinencia prevalenciája; mérve a 13. héten és heti rendszerességgel
Időkeret: Hetente és 13 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után (13. hét).
Hetente és 13 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után (13. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA-11512-1
  • DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
  • R01-11512-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel