Бупропион в качестве дополнения к никотиновому пластырю плюс КПТ
Эффективность бупропиона, используемого в сочетании с никотинозамещающим пластырем и когнитивно-поведенческой терапией для лечения никотинзависимых лиц - 1
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение отказа от курения очень рентабельно, и фармакотерапия повсеместно рекомендуется для лечения никотиновой зависимости. Однако большинство курильщиков не могут бросить даже при лечении. Существующие и новые фармакотерапевтические методы наряду с профилактическими мерами являются ключевыми для улучшения показателей отказа от курения и снижения преждевременной заболеваемости и смертности, связанных с употреблением табака. Целью данного исследования является изучение эффективности бупропиона в качестве дополнения к стандартному лечению отказа от курения когнитивно-поведенческой терапии и замещения никотина. Кроме того, это исследование определит, улучшает ли бупропион шансы человека бросить курить, и достигается ли это за счет его влияния на негативные состояния настроения, связанные с депрессией.
Участникам этого двойного слепого исследования будет случайным образом назначено либо бупропион, либо плацебо. Сеансы когнитивно-поведенческой терапии и индивидуальные встречи с врачом-исследователем продлятся 13 недель. Лечение бупропионом или плацебо начнется на первом заседании когнитивно-поведенческой терапии и будет продолжаться в течение 13 недель. Лечение никотинозамещающим пластырем начнется на втором заседании КПТ и будет продолжаться в течение 10 недель. Участники будут иметь ежемесячные последующие визиты в течение года после недели 13. В течение последующего периода участники будут продолжать принимать либо бупропион, либо плацебо, но больше не будут проходить КПТ или заместительную терапию никотином. Если участники не могут бросить курить или усугубляются депрессией на этапе последующего наблюдения, им будет предложено лечение Золофтом, и они будут продолжать наблюдаться в течение года последующего наблюдения. Если участникам не удалось использовать Золофт, им будет предложен другой антидепрессант по решению врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курит не менее 10 сигарет в день в течение как минимум последних 2 лет.
- Соответствует критериям DSM-IV в отношении никотиновой зависимости согласно опроснику Fagerstrom по переносимости никотина.
- Соответствует диагнозам униполярных депрессивных расстройств DSM-IV (большая депрессия, дистимия и малая депрессия)
Критерий исключения:
- Текущий суицидальный или убийственный риск
- Серьезные заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
- Нелеченная пептическая язва
- Угрожающая жизни аритмия, цереброваскулярное или сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Тяжелая респираторная недостаточность, определяемая как ОФВ-1 менее 1,0 л/мин и/или рО2 менее 60 или рСО2 менее 45
- В настоящее время употребляете никотинсодержащие продукты (например, сигару, трубку, нюхательный табак, никотиновую жевательную резинку)
- История судорожного расстройства
- Текущий диагноз DSM-IV: органическое психическое расстройство, шизофрения, бредовое расстройство, психотическое расстройство, биполярное расстройство или антисоциальное расстройство личности.
- Текущий диагноз DSM-IV злоупотребления психоактивными веществами или зависимых расстройств в течение года до зачисления
- Текущее расстройство пищевого поведения, включая нервную анорексию и нервную булимию.
- Наличие в анамнезе множественных побочных реакций на лекарства или аллергии на бупропион.
- Настроение конгруэнтное или неконгруэнтное настроению психотические черты
- Текущее использование других психотропных препаратов (за исключением снотворных и бензодиазепинов в стабильных дозах в течение как минимум шести месяцев до регистрации или текущего использования небензодиазепиновых снотворных, таких как Амбиен и Соната)
- Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза
- В настоящее время ищет лечение для отказа от курения
- Кожные заболевания в анамнезе (например, псориаз), кожные аллергии или сильные реакции на местные препараты, медицинские повязки или пластыри
- В настоящее время используются местные препараты
- Беременная
- Неиспользование адекватных методов контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Бупропион-SR, 150 мг/день x 3 дня, затем 300 мг/день в течение 13 недель
|
Бупропион-SR или идентичное плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Идентичное плацебо
|
Бупропион-SR или идентичное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от сигарет; измеряется на 13 неделе и еженедельно
Временное ограничение: Еженедельно и через 13 недель после начала приема исследуемого препарата (13-я неделя).
|
Еженедельно и через 13 недель после начала приема исследуемого препарата (13-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-11512-1
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01-11512-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .