Bupropiona como adjuvante do Nicotine Patch Plus CBT
Eficácia da bupropiona usada em combinação com o adesivo de reposição de nicotina e a terapia cognitivo-comportamental para o tratamento de indivíduos dependentes de nicotina - 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento para parar de fumar é altamente custo-efetivo e a farmacoterapia é universalmente recomendada para o tratamento da dependência de nicotina. No entanto, a maioria dos fumantes não consegue parar mesmo com o tratamento. As farmacoterapias existentes e novas, juntamente com os esforços de prevenção, são fundamentais para melhorar as taxas de cessação do tabagismo e reduzir a morbidade e mortalidade prematuras associadas ao uso do tabaco. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da bupropiona como um complemento ao tratamento padrão de cessação do tabagismo da TCC e reposição de nicotina. Além disso, este estudo determinará se a bupropiona melhora as chances de um indivíduo parar de fumar e se isso é alcançado por meio de seu impacto nos estados de humor negativos associados à depressão.
Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber bupropiona ou placebo. As sessões de TCC e as reuniões individuais com um médico do estudo durarão 13 semanas. O tratamento com bupropiona ou placebo começará na primeira reunião da TCC e continuará por 13 semanas. O tratamento com o adesivo de reposição de nicotina começará na segunda reunião da CBT e continuará por 10 semanas. Os participantes terão visitas mensais de acompanhamento ao longo do ano após a Semana 13. Durante o período de acompanhamento, os participantes continuarão a tomar bupropiona ou placebo, mas não farão mais CBT ou reposição de nicotina. Se os participantes não conseguirem parar de fumar ou ficarem mais deprimidos durante a fase de acompanhamento, eles receberão tratamento com Zoloft e continuarão a ser monitorados durante o ano de acompanhamento. Se os participantes não tiverem sucesso no uso de Zoloft, eles receberão outro antidepressivo a critério do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma pelo menos 10 cigarros por dia há pelo menos 2 anos
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina, conforme determinado pelo Fagerstrom Nicotine Tolerance Questionnaire
- Atende aos diagnósticos do DSM-IV de transtornos depressivos unipolares (depressão maior, distimia e depressão menor)
Critério de exclusão:
- Risco atual de suicídio ou homicídio
- Doença grave, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
- Úlcera péptica não tratada
- Arritmia com risco de vida, evento cerebrovascular ou cardiovascular nos 6 meses anteriores à inscrição
- Comprometimento respiratório grave, definido como VEF-1 menor que 1,0 L/min e/ou pO2 menor que 60 ou pCO2 menor que 45
- Atualmente usando produtos contendo nicotina (por exemplo, charuto, cachimbo, rapé, chiclete de nicotina)
- História de um distúrbio convulsivo
- Diagnóstico atual do DSM-IV de transtorno mental orgânico, esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade antissocial
- Diagnóstico atual do DSM-IV de abuso de substâncias ou transtornos de dependência no ano anterior à inscrição
- Transtorno alimentar atual, incluindo anorexia nervosa e bulimia nervosa
- História de múltiplas reações adversas a medicamentos ou alergia à bupropiona
- Características psicóticas de humor congruentes ou incongruentes
- Uso atual de outras drogas psicotrópicas (com exceção de hipnóticos e benzodiazepínicos em doses estáveis por pelo menos seis meses antes da inscrição ou uso atual de hipnóticos não benzodiazepínicos, como Ambien e Sonata)
- Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo
- Atualmente em busca de tratamento para parar de fumar
- Histórico de doenças de pele (por exemplo, psoríase), alergias de pele ou fortes reações a preparações tópicas, curativos médicos ou fitas adesivas
- Atualmente em uso de medicamentos tópicos
- Grávida
- Não usar métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Bupropiona-SR, 150 mg/dia x 3 dias, depois 300 mg/dia por 13 semanas
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Bupropiona-SR ou Placebo Idêntico
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Comparador de Placebo: 2
Placebo Idêntico
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Bupropiona-SR ou Placebo Idêntico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de ponto de 7 dias de abstinência de cigarro; medido na semana 13 e semanalmente
Prazo: Semanalmente e 13 semanas após o início da medicação do estudo (Semana 13).
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Semanalmente e 13 semanas após o início da medicação do estudo (Semana 13).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-11512-1
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01-11512-1
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Ensaios clínicos em Farmacoterapia para Cessação do Tabagismo
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoParar de fumar | Transtorno do Uso de TabacoEstados Unidos