Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupropion som et tillegg til Nicotine Patch Plus CBT

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effektiviteten av bupropion brukt i kombinasjon med nikotinplaster og kognitiv atferdsterapi for behandling av nikotinavhengige individer - 1

Eksisterende og nye farmakoterapier sammen med forebyggende innsats er nøkkelen til å forbedre antallet røykeslutt og redusere for tidlig sykelighet og dødelighet forbundet med tobakksbruk. En rekke individer lider av både nikotinavhengighet og depresjon. Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av bupropion brukt i kombinasjon med nikotinerstatningsplaster og kognitiv atferdsterapi (CBT) ved behandling av nikotinavhengige individer som også er diagnostisert med depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Røykeavvenningsbehandling er svært kostnadseffektiv og farmakoterapi er universelt anbefalt for behandling av nikotinavhengighet. Imidlertid klarer de fleste røykere ikke å slutte selv med behandling. Eksisterende og nye farmakoterapier sammen med forebyggende innsats er nøkkelen til å forbedre antallet røykeslutt og redusere for tidlig sykelighet og dødelighet forbundet med tobakksbruk. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av bupropion som et tillegg til en standard røykesluttbehandling av CBT og nikotinerstatning. I tillegg vil denne studien avgjøre om bupropion forbedrer en persons sjanser for å slutte å røyke, og om dette oppnås gjennom dets innvirkning på negative humørstilstander assosiert med depresjon.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten bupropion eller placebo. CBT-økter og individuelle møter med studielege vil vare i 13 uker. Behandling med enten bupropion eller placebo vil begynne ved det første CBT-møtet og vil fortsette i 13 uker. Behandling med nikotinerstatningsplasteret vil begynne ved det andre CBT-møtet og vil fortsette i 10 uker. Deltakerne vil ha månedlige oppfølgingsbesøk gjennom hele året etter uke 13. I løpet av oppfølgingsperioden vil deltakerne fortsette å ta enten bupropion eller placebo, men vil ikke lenger gjennomgå CBT eller nikotinerstatning. Dersom deltakerne ikke klarer å slutte å røyke, eller blir mer deprimerte i oppfølgingsfasen, vil de få tilbud om behandling med Zoloft, og vil fortsette å bli overvåket ut oppfølgingsåret. Hvis deltakerne ikke har lykkes med å bruke Zoloft, vil de bli tilbudt et annet antidepressivum etter klinikerens vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyker minst 10 sigaretter per dag i minst de siste 2 årene
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet, som bestemt av Fagerstrom Nicotine Tolerance Questionnaire
  • Møter DSM-IV diagnoser av unipolare depressive lidelser (større depresjon, dystymi og mindre depresjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
  • Alvorlig sykdom, inkludert kardiovaskulær sykdom, lever, nyre, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom
  • Ubehandlet magesår
  • Livstruende arytmi, cerebrovaskulær eller kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før påmelding
  • Alvorlig respiratorisk kompromittering, som definert som en FEV-1 mindre enn 1,0 l/min og/eller pO2 mindre enn 60 eller pCO2 mindre enn 45
  • Bruker for tiden nikotinholdige produkter (f.eks. sigar, pipe, snus, nikotintyggegummi)
  • Historie om en anfallsforstyrrelse
  • Gjeldende DSM-IV diagnose av organisk psykisk lidelse, schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Gjeldende DSM-IV-diagnose av rus- eller avhengighetsforstyrrelser innen året før innmelding
  • Nåværende spiseforstyrrelse, inkludert anorexia nervosa og bulimia nervosa
  • Anamnese med flere bivirkninger eller allergi mot bupropion
  • Stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk
  • Gjeldende bruk av andre psykotrope stoffer (med unntak av hypnotika og benzodiazepiner i stabile doser i minst seks måneder før påmelding eller nåværende bruk av ikke-benzodiazepiner som Ambien og Sonata)
  • Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose
  • Søker for tiden behandling for røykeslutt
  • Anamnese med hudsykdommer (f.eks. psoriasis), hudallergier eller sterke reaksjoner på aktuelle preparater, medisinske bandasjer eller tape
  • Bruker for tiden aktuelle legemidler
  • Gravid
  • Bruker ikke adekvate prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Bupropion-SR, 150 mg/dag x 3 dager, deretter 300 mg/dag i 13 uker
Legemiddel: Farmakoterapier for røykeslutt
Bupropion-SR eller identisk placebo
Placebo komparator: 2
Identisk placebo
Legemiddel: Farmakoterapier for røykeslutt
Bupropion-SR eller identisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
7 dagers forekomst av sigarettavholdenhet; målt ved uke 13 og på ukentlig basis
Tidsramme: Ukentlig og 13 uker etter påbegynt studiemedisinering (uke 13).
Ukentlig og 13 uker etter påbegynt studiemedisinering (uke 13).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-11512-1
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R01-11512-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmakoterapier for røykeslutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere