Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupropion som komplement till Nicotine Patch Plus CBT

11 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effektiviteten av bupropion som används i kombination med nikotinersättningsplåstret och kognitiv beteendeterapi för behandling av nikotinberoende individer - 1

Befintliga och nya läkemedelsterapier tillsammans med förebyggande insatser är nyckeln till att förbättra antalet rökavvänjningar och minska den förtida sjukligheten och dödligheten i samband med tobaksbruk. Ett antal individer lider av både nikotinberoende och depression. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av bupropion som används i kombination med nikotinersättningsplåster och kognitiv beteendeterapi (KBT) vid behandling av nikotinberoende individer som också diagnostiserats med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling för rökavvänjning är mycket kostnadseffektiv och farmakoterapi rekommenderas allmänt för behandling av nikotinberoende. Men majoriteten av rökare kan inte sluta ens med behandling. Befintliga och nya läkemedelsterapier tillsammans med förebyggande insatser är nyckeln till att förbättra antalet rökavvänjningar och minska den förtida sjukligheten och dödligheten i samband med tobaksbruk. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av bupropion som ett komplement till en vanlig rökavvänjningsbehandling av KBT och nikotinersättning. Dessutom kommer denna studie att avgöra om bupropion förbättrar en individs chanser att sluta röka, och om detta uppnås genom dess inverkan på negativa humörtillstånd associerade med depression.

Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen bupropion eller placebo. KBT-sessioner och individuella möten med en studieläkare kommer att pågå i 13 veckor. Behandling med antingen bupropion eller placebo påbörjas vid det första KBT-mötet och kommer att pågå i 13 veckor. Behandling med nikotinersättningsplåstret börjar vid det andra KBT-mötet och kommer att pågå i 10 veckor. Deltagarna kommer att ha månatliga uppföljningsbesök under hela året efter vecka 13. Under uppföljningsperioden kommer deltagarna att fortsätta att ta antingen bupropion eller placebo men kommer inte längre att genomgå KBT eller nikotinersättning. Om deltagarna inte kan sluta röka, eller blir mer deprimerade under uppföljningsfasen, kommer de att erbjudas behandling med Zoloft, och kommer att fortsätta att övervakas under uppföljningsåret. Om deltagarna har misslyckats med att använda Zoloft kommer de att erbjudas ett annat antidepressivt läkemedel enligt läkarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röker minst 10 cigaretter per dag under minst de senaste 2 åren
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för nikotinberoende, enligt Fagerströms nikotintoleransfrågeformulär
  • Uppfyller DSM-IV-diagnoser av unipolära depressiva sjukdomar (depression, dystymi och mindre depression)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell självmords- eller mordrisk
  • Allvarlig sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever, njure, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom
  • Obehandlat magsår
  • Livshotande arytmi, cerebrovaskulär eller kardiovaskulär händelse inom 6 månader före inskrivning
  • Allvarlig andningsstörning, definierad som en FEV-1 mindre än 1,0 l/min och/eller pO2 mindre än 60 eller pCO2 mindre än 45
  • Använder för närvarande nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigarr, pipa, snus, nikotingummi)
  • Historik om ett anfallssyndrom
  • Nuvarande DSM-IV diagnos av organisk psykisk störning, schizofreni, vanföreställningsstörning, psykotisk störning, bipolär störning eller antisocial personlighetsstörning
  • Aktuell DSM-IV-diagnos av missbruks- eller beroendestörningar under året före inskrivningen
  • Aktuell ätstörning, inklusive anorexia nervosa och bulimia nervosa
  • Historik med flera biverkningar eller allergi mot bupropion
  • Humörkongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper
  • Nuvarande användning av andra psykofarmaka (med undantag för sömnmedel och bensodiazepiner i stabila doser i minst sex månader före inskrivning eller nuvarande användning av icke-bensodiazepin-sömnmedel som Ambien och Sonata)
  • Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos
  • Söker just nu behandling för rökavvänjning
  • Historik med hudsjukdomar (t.ex. psoriasis), hudallergier eller starka reaktioner på aktuella preparat, medicinska förband eller tejp
  • Använder för närvarande aktuella droger
  • Gravid
  • Använder inte adekvata preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Bupropion-SR, 150 mg/dag x 3 dagar, sedan 300 mg/dag i 13 veckor
Läkemedel: Farmakoterapier för rökavvänjning
Bupropion-SR eller identisk placebo
Placebo-jämförare: 2
Identisk placebo
Läkemedel: Farmakoterapier för rökavvänjning
Bupropion-SR eller identisk placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
7 dagars förekomst av cigarettabstinens; mätt vid vecka 13 och på veckobasis
Tidsram: Varje vecka och 13 veckor efter påbörjad studiemedicinering (vecka 13).
Varje vecka och 13 veckor efter påbörjad studiemedicinering (vecka 13).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (Uppskatta)

2 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-11512-1
  • DPMC (Annan identifierare: NIDA)
  • R01-11512-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på Farmakoterapier för rökavvänjning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera