Premarin® 0.625 mg/MPA 2.5 mg 的 3 种新配方与参考配方的比较研究
2009年2月3日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项开放标签、单剂量、随机、4 周期、交叉、3 种新制剂 Premarin® /MPA 0.625 mg/2.5 mg 与健康绝经后妇女 Premarin®/MPA 参考制剂相比的生物等效性研究
本试验的目的是确定 3 种新配方的 Premarin®/醋酸甲羟孕酮 (MPA) 组合片剂与目前上市的剂型 (Prempro® [TM]) 的等效性。
这项研究将在健康的绝经后妇女中进行。
每个受试者将参与大约 14 周的研究，包括研究前 3 周内的筛选评估，以及四个、6 天、5 夜的住院期，每次给药之间至少有 21 天的清除间隔。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
包容
- 35至70岁的健康绝经后妇女。
- 体重指数为 18 至 35 公斤/平方米，体重必须至少为 50 公斤。
- 不吸烟者或吸烟者每天少于 10 支香烟。
排除
- 高血压病史或存在（>139 mm Hg 收缩压或 >89 mm Hg 舒张压）。 最多可以服用 2 种抗高血压药物来控制血压。
- 酒精或药物滥用研究第 1 天的 1 年内的历史。
- 在研究第 1 天之前的 30 天内使用过任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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实验性的：2个
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实验性的：3个
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有源比较器：4个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测试制剂和目前上市制剂之间的 Premarin® 和醋酸甲羟孕酮血浆浓度
大体时间：14周
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无次要结局
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月3日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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