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在部分发作的成人受试者（18 至 65 岁）中使用 Seletracetam (Ucb 44212) 进行研究

2023年9月26日 更新者：UCB S.A. - Pharma Sector

一项开放标签、探索性、多中心、剂量递增研究，检查以 10 mg、20 mg、40 mg 和 80 mg b.i.d. 剂量使用的 Ucb 44212 的功效、安全性和耐受性。 （每日总剂量为 20 至 160 毫克）成人受试者（18-65 岁）患有部分性癫痫发作（无论是否继发性全身性发作）并接受 1、2 或 3 种批准的抗癫痫药物治疗

该试验将评估 ucb 44212 作为局灶性癫痫患者附加疗法的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • N01191 108
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • N01191 105
      • Stanford、California、美国、94305
        • N01191 102
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • N01191 107
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • N01191 104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • N01191 101
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • N01191 103

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至65岁的男性/女性（最低体重40公斤）
  • 确诊为癫痫的受试者患有部分性发作，无论是否继发性全身性发作。
  • 已接受癫痫治疗 ≥ 6 个月且目前在接受 1-3 种伴随 AED 治疗时未得到控制的受试者。
  • 没有生育能力的女性受试者；如果有生育潜力的女性受试者使用医学上可接受的非激素避孕方法，则她们符合条件

排除标准：

  • 成群发作。 就诊后 6 个月内癫痫持续状态 1. 非癫痫发作史
  • 服用氨己烯酸的受试者
  • 服用非尔氨酯的受试者，除非治疗已持续 > 2 年
  • 除轻度控制障碍外的持续精神疾病。
  • 具有临床显着器官功能障碍的受试者
  • 已知对吡咯烷衍生物和/或赋形剂有过敏反应或不耐受
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 目前服用左乙拉西坦 (LEV) 的受试者。
  • 使用苯二氮卓类药物（用于任何适应症）的频率高于平均每周一次，除非算作伴随 AED 之一。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：塞曲西坦
每天两次逐渐增加剂量。
药品：塞曲西坦 (ucb 44212)
  • 剂型：口服胶囊
  • 浓度：10 和 50 毫克
  • 给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量调整期间部分性癫痫发作（I 型）每周癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：与基线期（第 1 周至第 4 周）相比，在增量调整期（第 5 周至第 12 周）

计算公式为（剂量调整期间的 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间的 7 天癫痫发作频率）除以该数量的基线期间的 7 天癫痫发作频率乘以 100。 相对于基线的百分比变化为负值表示部分发作癫痫发作频率相对于基线有所下降。

向上滴定期的持续时间为 8 周（第 5 周第 3 次访视至第 12 周第 7 次访视）。
与基线期（第 1 周至第 4 周）相比，在增量调整期（第 5 周至第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间就诊时每周部分性癫痫发作（I 型）的癫痫发作频率相对于基线的百分比变化（上调+下调）
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比

计算公式为（治疗期间 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间 7 天癫痫发作频率）除以基线期间 7 天癫痫发作频率，再乘以该数量100. 相对于基线的百分比变化为负值表示部分发作癫痫发作频率相对于基线有所下降。

治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。 访问 x 包括从访问 x-1 开始到但不包括访问 x 的期间。
治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
滴定期间部分性癫痫发作（I 型）总体每周癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：下调滴定期间（第 13 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比

计算公式为（下调期间的 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间的 7 天癫痫发作频率）除以该数量的基线期间的 7 天癫痫发作频率乘以 100。 相对于基线的百分比变化为负值表示部分发作癫痫发作频率相对于基线有所下降。

下调滴定期的持续时间为 3 周（第 13 周第 7 次访视至第 15 周第 10 次访视）。
下调滴定期间（第 13 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
治疗期间就诊的所有癫痫类型（I+II+III 型）每周癫痫发作频率相对于基线的百分比变化（上调+下调）
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比

计算公式为（治疗期间 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间 7 天癫痫发作频率）除以基线期间 7 天癫痫发作频率，再乘以该数量100. 相对于基线的百分比变化为负值表示癫痫发作频率相对于基线有所下降。

治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。 访问 x 包括从访问 x-1 开始到但不包括访问 x 的期间。
治疗期间（第 5 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
滴定调整期内所有癫痫发作类型（I+II+III 型）总体每周癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：与基线期（第 1 周至第 4 周）相比，在增量调整期（第 5 周至第 12 周）期间

计算公式为（剂量调整期间的 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间的 7 天癫痫发作频率）除以该数量的基线期间的 7 天癫痫发作频率乘以 100。 相对于基线的百分比变化为负值表示癫痫发作频率相对于基线有所下降。

向上滴定期的持续时间为 8 周（第 5 周第 3 次访视至第 12 周第 7 次访视）。
与基线期（第 1 周至第 4 周）相比，在增量调整期（第 5 周至第 12 周）期间
减量期间所有癫痫发作类型（I+II+III 型）总体每周癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：下调滴定期间（第 13 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比

计算公式为（下调期间的 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间的 7 天癫痫发作频率）除以该数量的基线期间的 7 天癫痫发作频率乘以 100。 相对于基线的百分比变化为负值表示癫痫发作频率相对于基线有所下降。

下调滴定期的持续时间为 3 周（第 13 周第 7 次访视至第 15 周第 10 次访视）。
下调滴定期间（第 13 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
治疗期间部分发作（I 型）每周就诊的癫痫发作频率
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）
按 7 天部分性发作（I 型）频率计算；治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。 访问 x 包括从访问 x-1 开始到但不包括访问 x 的期间。
治疗期间（第 5 周至第 15 周）
治疗期间部分性癫痫发作（I 型）的每周癫痫发作频率
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）
按 7 天部分发作（I 型）频率计算。 治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。
治疗期间（第 5 周至第 15 周）
滴定调整期内部分性癫痫发作（I 型）的每周癫痫发作频率
大体时间：上调期间（第 5 周至第 12 周）
按 7 天部分发作（I 型）频率计算。 向上滴定期的持续时间为 8 周（第 5 周第 3 次访视至第 12 周第 7 次访视）。
上调期间（第 5 周至第 12 周）
滴定期间部分性癫痫发作（I 型）的每周癫痫发作频率
大体时间：下调期间（第 13 周至第 15 周）
按 7 天部分发作（I 型）频率计算。 下调滴定期的持续时间为 3 周（第 13 周第 7 次访视至第 15 周第 10 次访视）。
下调期间（第 13 周至第 15 周）
所有癫痫发作类型（I+II+III 型）每周癫痫发作频率（按治疗期间就诊）
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）
计算为所有癫痫发作类型（I+II+III 型）的 7 天癫痫发作频率。 治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。 访问 x 包括从访问 x-1 开始到但不包括访问 x 的期间。
治疗期间（第 5 周至第 15 周）
治疗期间所有癫痫发作类型（I+II+III 型）的每周癫痫发作频率
大体时间：治疗期间（第 5 周至第 15 周）
计算为所有癫痫发作类型（I+II+III 型）的 7 天癫痫发作频率。 治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。
治疗期间（第 5 周至第 15 周）
滴定调整期内所有癫痫发作类型（I+II+III 型）的每周癫痫发作频率
大体时间：上调期间（第 5 周至第 12 周）
计算为所有癫痫发作类型（I+II+III 型）的 7 天癫痫发作频率。 向上滴定期的持续时间为 8 周（第 5 周第 3 次访视至第 12 周第 7 次访视）。
上调期间（第 5 周至第 12 周）
减量期间所有癫痫发作类型（I+II+III 型）的每周癫痫发作频率
大体时间：下调期间（第 13 周至第 15 周）
计算为所有癫痫发作类型（I+II+III 型）的 7 天癫痫发作频率。 下调滴定期的持续时间为 3 周（第 13 周第 7 次访视至第 15 周第 10 次访视）。
下调期间（第 13 周至第 15 周）
滴定调整期内部分发作癫痫发作（I 型）的缓解率
大体时间：第 12 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
反应者被定义为从基线期（第 1 周到第 4 周）到滴定期结束时每周癫痫发作频率降低 >= 50% 的受试者。
第 12 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
在滴定调整期间对部分发作性癫痫（I 型）治疗有分类反应的参与者的百分比
大体时间：第 12 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
缉获量相对于基线的百分比变化类别如下： < -25%； -25%至<25%； 25% 至 <75%； 75% 至 <100%； 100%。
第 12 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
滴定调整期间每周无癫痫发作天数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 5 周至第 12 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
如果 24 小时内没有报告癫痫发作，则认为一天无癫痫发作。
第 5 周至第 12 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
部分发作癫痫发作（I 型）的每周癫痫发作频率相对于基线的变化总体在滴定期间
大体时间：下调滴定期间（第 13 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
计算公式为（下调期间的 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间的 7 天癫痫发作频率）。 相对于基线的变化为负值表示部分发作癫痫发作频率相对于基线有所下降。 下调滴定期的持续时间为 3 周（第 13 周第 7 次访视至第 15 周第 10 次访视）。
下调滴定期间（第 13 周至第 15 周）与基线期间（第 1 周至第 4 周）相比
剂量调整期间部分性癫痫发作（I 型）每周癫痫发作频率相对于基线的变化
大体时间：第 5 周至第 12 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
计算公式为（剂量调整期间的 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间的 7 天癫痫发作频率）。 相对于基线的变化为负值表示部分发作癫痫发作频率相对于基线有所下降。 向上滴定期的持续时间为 8 周（第 5 周第 3 次访视至第 12 周第 7 次访视）。
第 5 周至第 12 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
减量期间所有癫痫发作类型（I + II + III 型）每周癫痫发作频率相对基线的变化
大体时间：第 13 周至第 15 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
计算公式为（下调期间的 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间的 7 天癫痫发作频率）。 相对于基线的变化为负值表示所有癫痫类型的频率相对于基线都有所下降。 下调滴定期的持续时间为 3 周（第 13 周第 7 次访视至第 15 周第 10 次访视）。
第 13 周至第 15 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
滴定调整期内所有癫痫发作类型（I+II+III 型）每周癫痫发作频率相对基线的变化
大体时间：第 5 周至第 12 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
计算公式为（剂量调整期间的 7 天癫痫发作频率）-（基线期间（第 1 周至第 4 周）期间的 7 天癫痫发作频率）。 相对于基线的变化为负值表示所有癫痫类型的频率相对于基线都有所下降。 向上滴定期的持续时间为 8 周（第 5 周第 3 次访视至第 12 周第 7 次访视）。
第 5 周至第 12 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
部分发作性癫痫发作（I 型）每周癫痫发作频率相对于基线的变化（按治疗期间就诊进行）（上调 + 下调）
大体时间：第 5 周至第 15 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
计算公式为（第 n 次治疗期间的 7 天癫痫发作频率）-（基线期（第 1 周至第 4 周）期间的 7 天癫痫发作频率）。 所指治疗期包括从上次就诊n-1起至但不包括具体就诊n的期间。 相对于基线的变化为负值表示部分发作癫痫发作频率相对于基线有所下降。 总体治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。
第 5 周至第 15 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
治疗期间就诊时所有癫痫类型（I+II+III 型）每周癫痫发作频率相对于基线的变化（上调+下调）
大体时间：第 5 周至第 15 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比
计算公式为（第 n 次治疗期间的 7 天癫痫发作频率）-（基线期（第 1 周至第 4 周）期间的 7 天癫痫发作频率）。 所指治疗期包括从上次就诊n-1起至但不包括具体就诊n的期间。 相对于基线的变化为负值表示所有癫痫类型的频率相对于基线都有所下降。 总体治疗期包括 8 周的上调期（第 5 周访视 3 至第 7 周访视/第 12 周）和 3 周的下调期（第 13 周访视 7 至第 15 周访视 10）。
第 5 周至第 15 周，与基线期（第 1 周至第 4 周）相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB S.A. - Pharma Sector

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、UCB (+1 844 599 2273)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年5月19日

初级完成 (实际的)

2006年5月3日

研究完成 (实际的)

2006年5月3日

研究注册日期

首次提交

2005年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计的)

2005年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N01191

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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