Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se seletracetamem (Ucb 44212) u dospělých jedinců (18 až 65 let) s parciálními záchvaty

26. září 2023 aktualizováno: UCB S.A. - Pharma Sector

Otevřená, explorativní, multicentrická studie s eskalací dávek zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost Ucb 44212 užívaného v dávkách 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg b.i.d. (Celková denní dávka 20 až 160 mg) u dospělých pacientů (18-65 let) s refrakterní epilepsií trpící parciálními záchvaty (ať již sekundárně generalizovanými nebo ne) a léčenými 1, 2 nebo 3 schválenými antiepileptiky

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost ucb 44212 jako přídavné terapie u subjektů s fokální epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • N01191 108
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • N01191 105
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • N01191 102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • N01191 107
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • N01191 104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • N01191 101
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • N01191 103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy od 18 do 65 let (minimální tělesná hmotnost 40 kg)
  • Subjekty s potvrzenou diagnózou epilepsie trpící parciálními záchvaty, ať už sekundárně generalizované nebo ne.
  • Jedinci, kteří byli léčeni na epilepsii po dobu ≥ 6 měsíců a v současné době nejsou kontrolováni, zatímco jsou léčeni 1-3 souběžnými AED(y).
  • Ženy bez potenciálu otěhotnět; Subjekty ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou nehormonální metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty vyskytující se ve shlucích. Status epilepticus do 6 měsíců od návštěvy 1. Anamnéza neepileptických záchvatů
  • Subjekty na vigabatrinu
  • Subjekty na felbamátu, pokud léčba nebyla kontinuální déle než 2 roky
  • Pokračující psychiatrické onemocnění jiné než mírné kontrolované poruchy.
  • Subjekty s klinicky významnou orgánovou dysfunkcí
  • Známá alergická reakce nebo intolerance na deriváty pyrrolidinu a/nebo pomocné látky
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty, které v současné době užívají levetiracetam (LEV).
  • Užívání benzodiazepinů (pro jakoukoli indikaci) užívaných s vyšší frekvencí než průměrně jednou týdně, pokud se nepočítají jako jedno ze souběžných AED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seletracetam
Měly být podávány zvyšující se dávky dvakrát denně.
Lék: Seletracetam (ucb 44212)
  • Léková forma: perorální kapsle
  • Koncentrace: 10 a 50 mg
  • Způsob podání: perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty za týden u parciálních záchvatů (typ I) během období titrace nahoru
Časové okno: Během období up-titrace (5. až 12. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období titrace nahoru) – (7denní frekvence záchvatů během základního období (1. až 4. týden)), děleno 7denní frekvencí záchvatů během základního období s tímto množstvím násobeno 100. Záporná hodnota v procentech změny oproti výchozí hodnotě indikuje pokles frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě.

Trvání období up-titrace bylo 8 týdnů (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12).
Během období up-titrace (5. až 12. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty za týden u parciálních záchvatů (typ I) podle návštěvy během léčebného období (titrace nahoru + titrace dolů)
Časové okno: Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období léčby) – (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)), děleno 7denní frekvencí záchvatů během základního období s tímto množstvím vynásobeným 100. Záporná hodnota v procentech změny oproti výchozí hodnotě indikuje pokles frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě.

Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden). Návštěva x zahrnuje období od začátku návštěvy x-1 do, ale bez návštěvy x.
Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Procentuální změna frekvence záchvatů za týden oproti výchozí hodnotě u parciálních záchvatů (typ I) celkově v období titrace dolů
Časové okno: Během období down-titrace (13. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období titrace dolů) – (7denní frekvence záchvatů během základního období (1. až 4. týden)), děleno 7denní frekvencí záchvatů během základního období s tímto množstvím násobeno 100. Záporná hodnota v procentech změny oproti výchozí hodnotě indikuje pokles frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě.

Délka období down-titrace byla 3 týdny (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/týden 15).
Během období down-titrace (13. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Procentuální změna frekvence záchvatů za týden u všech typů záchvatů (typy I+II+III) podle návštěvy v průběhu léčebného období (titrace nahoru + titrace dolů)
Časové okno: Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období léčby) – (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)), děleno 7denní frekvencí záchvatů během základního období s tímto množstvím vynásobeným 100. Záporná hodnota v procentech změny od základní linie znamená snížení frekvence záchvatů od základní linie.

Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden). Návštěva x zahrnuje období od začátku návštěvy x-1 do, ale bez návštěvy x.
Během období léčby (5. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Procentuální změna frekvence záchvatů za týden pro všechny typy záchvatů (typy I+II+III) celkově v období titrace nahoru
Časové okno: Během období up-titrace (5. až 12. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období titrace nahoru) – (7denní frekvence záchvatů během základního období (1. až 4. týden)), děleno 7denní frekvencí záchvatů během základního období s tímto množstvím násobeno 100. Záporná hodnota v procentech změny od základní linie znamená snížení frekvence záchvatů od základní linie.

Trvání období up-titrace bylo 8 týdnů (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12).
Během období up-titrace (5. až 12. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Procentuální změna frekvence záchvatů za týden u všech typů záchvatů (typy I+II+III) celkově v období down-titrace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Během období down-titrace (13. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období titrace dolů) – (7denní frekvence záchvatů během základního období (1. až 4. týden)), děleno 7denní frekvencí záchvatů během základního období s tímto množstvím násobeno 100. Záporná hodnota v procentech změny od základní linie znamená snížení frekvence záchvatů od základní linie.

Délka období down-titrace byla 3 týdny (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/týden 15).
Během období down-titrace (13. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Frekvence záchvatů za týden u parciálních záchvatů (typ I) podle návštěv v průběhu léčebného období
Časové okno: Během léčebného období (5. až 15. týden)
Vypočteno jako frekvence 7denních parciálních záchvatů (typ I); Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden). Návštěva x zahrnuje období od začátku návštěvy x-1 do, ale bez návštěvy x.
Během léčebného období (5. až 15. týden)
Frekvence záchvatů za týden u parciálních záchvatů (typ I) celkově během léčebného období
Časové okno: Během léčebného období (5. až 15. týden)
Vypočteno jako frekvence 7denních parciálních záchvatů (typ I). Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden).
Během léčebného období (5. až 15. týden)
Frekvence záchvatů za týden u parciálních záchvatů (typ I) celkově v období up-titrace
Časové okno: Během období up-titrace (5. až 12. týden)
Vypočteno jako frekvence 7denních parciálních záchvatů (typ I). Trvání období up-titrace bylo 8 týdnů (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12).
Během období up-titrace (5. až 12. týden)
Frekvence záchvatů za týden u parciálních záchvatů (typ I) celkově v období down-titrace
Časové okno: Během období titrace (13. až 15. týden)
Vypočteno jako frekvence 7denních parciálních záchvatů (typ I). Délka období down-titrace byla 3 týdny (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/týden 15).
Během období titrace (13. až 15. týden)
Frekvence záchvatů za týden pro všechny typy záchvatů (typ I+II+III) podle návštěv v průběhu léčebného období
Časové okno: Během léčebného období (5. až 15. týden)
Vypočteno jako 7denní frekvence záchvatů pro všechny typy záchvatů (typ I+II+III). Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden). Návštěva x zahrnuje období od začátku návštěvy x-1 do, ale bez návštěvy x.
Během léčebného období (5. až 15. týden)
Frekvence záchvatů za týden pro všechny typy záchvatů (typ I+II+III) celkově během léčebného období
Časové okno: Během léčebného období (5. až 15. týden)
Vypočteno jako 7denní frekvence záchvatů pro všechny typy záchvatů (typ I+II+III). Léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12) a 3týdenní období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/15. týden).
Během léčebného období (5. až 15. týden)
Frekvence záchvatů za týden pro všechny typy záchvatů (typ I+II+III) celkově v období up-titrace
Časové okno: Během období up-titrace (5. až 12. týden)
Vypočteno jako 7denní frekvence záchvatů pro všechny typy záchvatů (typ I+II+III). Trvání období up-titrace bylo 8 týdnů (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12).
Během období up-titrace (5. až 12. týden)
Frekvence záchvatů za týden pro všechny typy záchvatů (typ I+II+III) celkově v období down-titrace
Časové okno: Během období titrace (13. až 15. týden)
Vypočteno jako 7denní frekvence záchvatů pro všechny typy záchvatů (typ I+II+III). Délka období down-titrace byla 3 týdny (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/týden 15).
Během období titrace (13. až 15. týden)
Míra odezvy u záchvatů s částečným nástupem (typ I) během období up-titrace
Časové okno: 12. týden ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Reagující osoba byla definována jako subjekt s >= 50% snížením frekvence záchvatů za týden od základního období (týden 1 až týden 4) do konce období up-titrace.
12. týden ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Procento účastníků s kategorizovanou odpovědí na léčbu u parciálních záchvatů (typ I) během období up-titrace
Časové okno: 12. týden ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Kategorie procentuální změny v záchvatech oproti výchozí hodnotě byly následující: < -25 %; -25 % až <25 %; 25 % až <75 %; 75 % až <100 %; 100%.
12. týden ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve dnech bez záchvatů za týden během období titrace nahoru
Časové okno: Týden 5 až 12 ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Den byl považován za den bez záchvatu, pokud nebyl během 24 hodin hlášen žádný záchvat.
Týden 5 až 12 ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Změna frekvence záchvatů za týden u parciálních záchvatů (typ I) celkově v období down-titrace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Během období down-titrace (13. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období titrace dolů) - (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)). Záporná hodnota změny oproti základní hodnotě indikuje pokles frekvence parciálních záchvatů oproti základní hodnotě. Délka období down-titrace byla 3 týdny (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/týden 15).
Během období down-titrace (13. až 15. týden) ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Změna frekvence záchvatů za týden u parciálních záchvatů (typ I) během období titrace nahoru
Časové okno: Týden 5 až 12 ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období titrace nahoru) - (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)). Záporná hodnota změny oproti základní hodnotě indikuje pokles frekvence parciálních záchvatů oproti základní hodnotě. Trvání období up-titrace bylo 8 týdnů (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12).
Týden 5 až 12 ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Změna frekvence záchvatů za týden u všech typů záchvatů (typy I + II + III) celkově v období down-titrace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 13 až 15 ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období titrace dolů) - (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)). Záporná hodnota změny od základní linie znamená pokles frekvence všech typů záchvatů od základní linie. Délka období down-titrace byla 3 týdny (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/týden 15).
Týden 13 až 15 ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Změna frekvence záchvatů za týden u všech typů záchvatů (typy I+II +III) celkově v období up-titrace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 5 až 12 ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období titrace nahoru) - (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)). Záporná hodnota změny od základní linie znamená pokles frekvence všech typů záchvatů od základní linie. Trvání období up-titrace bylo 8 týdnů (návštěva 3/týden 5 až návštěva 7/týden 12).
Týden 5 až 12 ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Změna frekvence záchvatů za týden u parciálních záchvatů (typ I) podle návštěvy během léčebného období (titrace nahoru + titrace dolů)
Časové okno: 5. až 15. týden ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období léčby pro návštěvu n) - (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)). Uvedené léčebné období zahrnuje období od předchozí návštěvy n-1 až do konkrétní návštěvy n, nikoli však včetně. Záporná hodnota změny oproti základní hodnotě indikuje pokles frekvence parciálních záchvatů oproti základní hodnotě. Celkové léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 do návštěvy 7/týden 12) a 3týdenního období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/týden 15).
5. až 15. týden ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty za týden pro všechny typy záchvatů (typy I+II+III) podle návštěvy během léčebného období (titrace nahoru + titrace dolů)
Časové okno: 5. až 15. týden ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)
Vypočteno jako (7denní frekvence záchvatů během období léčby pro návštěvu n) - (7denní frekvence záchvatů během základního období (týden 1 až týden 4)). Uvedené léčebné období zahrnuje období od předchozí návštěvy n-1 až do konkrétní návštěvy n, nikoli však včetně. Záporná hodnota změny od základní linie znamená pokles frekvence všech typů záchvatů od základní linie. Celkové léčebné období se skládá z 8týdenního období up-titrace (návštěva 3/týden 5 do návštěvy 7/týden 12) a 3týdenního období down-titrace (návštěva 7/týden 13 až návštěva 10/týden 15).
5. až 15. týden ve srovnání se základním obdobím (1. až 4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB S.A. - Pharma Sector

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Seletracetam (ucb 44212)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit