研究评估硝酸咪康唑 + 多米芬溴化物阴道乳膏治疗急性外阴阴道念珠菌病的疗效和安全性
2022年3月11日 更新者：Aesculape CRO Belgium BV
一项评估 2% 硝酸咪康唑 + 多米芬溴化物阴道乳膏治疗急性外阴阴道念珠菌病的疗效和安全性的随机、双盲、主动对照研究
本研究是一项多中心、三组、双盲、随机对照、平行组、比较性 II 期临床试验，旨在评估 2% 硝酸咪康唑 + 多米芬溴化物阴道乳膏对急性外阴阴道念珠菌病患者的疗效。
研究概览
详细说明
在筛选访视时临床诊断为急性 VVC 发作的 18-50 岁女性将被随机分配至 2% 硝酸咪康唑 + 低剂量或高剂量多米芬阴道霜或比较产品 Gyno-Daktarin® 阴道霜（硝酸咪康唑 2%）。
将使用这些乳膏 7 天，并对受试者进行为期 12 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Paul Deslypere, MD
- 电话号码：+32492735931
- 邮箱：jpdeslypere@aesculape.com
学习地点
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Antwerpen、比利时、2018
- 招聘中
- Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
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接触：
- Philip Loquet, Dr.
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- 招聘中
- UZ Antwerpen - Gynaecology department
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接触：
- Gilbert Donders, Prof. Dr.
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Brabant
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Tienen、Brabant、比利时、3300
- 招聘中
- Femicare vzw
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接触：
- Gilbert Donders, Prof. Dr.
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East Flanders
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Aalter、East Flanders、比利时、9880
- 招聘中
- Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
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接触：
- Wim Decleer, MD
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Gent、East Flanders、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent - Gynaecology department
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接触：
- Hans Verstraelen, Prof. Dr.
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West Flanders
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Brugge、West Flanders、比利时、8000
- 招聘中
- Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
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接触：
- Luc Goessens, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
主要纳入标准：
- 受试者必须是一般健康、未怀孕的女性，在筛选访视时年龄在 18-50 岁之间。
- 受试者在筛选访视时必须有急性 VVC 事件，定义为体征和症状总分≥3 分且 KOH 湿封片制剂阳性或阴道涂片革兰氏染色显示丝状菌丝/假菌丝和/或出芽酵母细胞。
主要排除标准：
- 受试者在筛选访视时伴有由其他病原体引起的外阴阴道炎，或任何其他需要抗生素治疗的感染。
- 在筛选访视时外阴阴道检查中有可见尖锐湿疣的受试者。
- 研究者认为存在或有其他阴道或外阴病史的受试者会混淆对临床反应的解释。
- 有宫颈癌病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硝酸咪康唑 2% + Domiphen Bromide 低剂量阴道霜
一个涂药器（5 克乳膏）的内容物每天一次阴道内给药，持续 7 天。
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剂量 1
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实验性的：硝酸咪康唑 2% + Domiphen Bromide 高剂量阴道霜
一个涂药器（5 克乳膏）的内容物每天一次阴道内给药，持续 7 天。
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剂量 2
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有源比较器：Gyno-Daktarin® 阴道霜
一个涂药器（5 克乳膏）的内容物每天一次阴道内给药，持续 7 天。
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有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈的受试者比例
大体时间：第一次随访（第 15 天）
|
筛选访问时出现的 VVC 体征和症状的解决（基线）
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第一次随访（第 15 天）
|
|
真菌学根除的受试者比例
大体时间：第一次随访（第 15 天）
|
基线念珠菌属生长的培养阴性阴道拭子
|
第一次随访（第 15 天）
|
|
总体治疗成功的受试者比例
大体时间：第一次随访（第 15 天）
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实现临床治愈和真菌学根除
|
第一次随访（第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈的受试者比例
大体时间：第 12 周的首次随访
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筛选访问时出现的 VVC 体征和症状的解决（基线）
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第 12 周的首次随访
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真菌学根除的受试者比例
大体时间：第 12 周的首次随访
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第 15 天时基线念珠菌属生长的培养阴性阴道拭子，其他随访时基线念珠菌属生长的培养和 PCR 阴性阴道拭子
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第 12 周的首次随访
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总体治疗成功的受试者比例
大体时间：第 12 周的首次随访
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实现临床治愈和真菌学根除
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第 12 周的首次随访
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外阴阴道炎症状问卷总分较基线的变化
大体时间：通过第 12 周
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VSQ：外阴阴道症状问卷
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通过第 12 周
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EQ-5D 问卷总分相对于基线的变化
大体时间：通过第 12 周
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EQ-5D：健康相关生活质量问卷
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通过第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Paul Deslypere, MD、Aesculape CRO Belgium BV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FHP-2021-2-26
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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