替加色罗对胃灼热和消化不良患者食道和胃机械敏感性的影响。
2007年10月9日 更新者：Novartis
研究替加色罗在调节胃对胃机械膨胀的敏感性中的作用
研究概览
研究类型
介入性
注册
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性受试者。
- 受试者愿意接受多次鼻胃管插管。
- 功能性胃灼热患者需要满足 ROME II 标准。
- 具有与消化不良一致的症状的患者（上腹痛/不适，其特征是腹胀、餐后饱胀和早饱）
排除标准：
- 具有临床显着腹泻或诊断为腹泻为主的 IBS 的受试者。
- 诊断为 IBD、Barrett 食管、食管狭窄或食管环，或既往或当前有溃疡病史的受试者。
- 患有弥漫性食管痉挛或贲门失弛缓症的受试者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定替加色罗 6 mg b.i.d 是否调节胃对胃机械扩张的敏感性
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次要结果测量
结果测量 |
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安全评估
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1) 比较治疗结束时与基线的效果：
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验证替加色罗调节食管对食管扩张的敏感性
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确定替加色罗是否改善上腹痛/不适的个体消化不良症状
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确定替加色罗是否改善胃灼热和/或反流
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确定替加色罗是否比安慰剂更受功能性胃灼热和伴随消化不良和胃机械敏感性患者的青睐
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确定该患者组的食管和胃机械敏感性阈值之间是否存在相关性，并确定替加色罗是否改变了这种关系
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月9日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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